脳卒中後の尿失禁に対する電気鍼治療の有効性と安全性
2017年6月25日 更新者:Lee Eui-ju、Kyunghee University
脳卒中後の尿失禁に対する電気鍼治療の有効性と安全性:パイロット多施設、無作為化、並行、シャム対照試験
このパイロット プロトコルは、脳卒中後の尿失禁患者に対する電気鍼治療の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Gwangju、大韓民国、61729
- Wonkwang University Gwangju Medical Center
-
Seoul、大韓民国、156-853
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の男女
- 2年以内にCT検査またはMRI検査により脳卒中(脳出血または脳梗塞)と診断された患者
- ベースラインで PPIUS* が 3 ~ 4 ポイントまたは K-IPSS* が 13 ポイント以上で 2 回以上の排尿
- -インフォームドコンセントフォームに署名したボランティア
除外基準:以下の患者は除外します
- 1日あたり200mlを超える排尿後の残尿が1回以上
- -咳誘発試験または研究者の決定に基づいて診断された臨床的に重要な腹圧性尿失禁
- 最近1年間に4回以上の尿路感染症の治療として定義される再発性尿路感染症
- MMSE-K*検査23点未満の認知障害
- 尿培養による急性または慢性の下部尿路感染症
- 脳卒中発症前に診断され、現在まで症状が続いている尿失禁
- -病歴およびスクリーニング検査に基づく下部尿路の重篤な疾患
- 病歴に基づく凝固障害
- 病歴に基づいて治療するために内科的または外科的処置を受けることになった末梢動脈疾患
- 病歴に基づく精神疾患
- アンケート調査による鍼治療の恐怖
- 尿検査による妊娠
-その他の不適切な理由により、主任または副治験責任医師が患者を治験に参加させない
- 略語 PPIUS;切迫感の強さに対する患者の認識スケール K-IPSS;国際前立腺症状尺度MMSE-Kの韓国語版。韓国版ミニ精神状態検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:電気鍼(EA)グループ
|
EA グループは、次の手順を使用して verum 療法を受けます。
この手順は、21 日以内に 10 回 (セッション 1 回) 繰り返されます。
他の名前:
|
|
SHAM_COMPARATOR:パークシャム(PS)グループ
|
この手順は、21 日以内に 10 回 (セッション 1 回) 繰り返されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
緊急性と頻度の合計スコア (TUFS)
時間枠:少なくとも 15 日間 (最長で 21 日間) (ベースライン時および治療終了時)
|
患者は、切迫感の強さ(それぞれ、最初のセッションの 24 時間前と最後のセッションの 24 時間後)の知覚について自分でスケールを記入するように求められます。
彼らは排尿のたびに記録し、尿意切迫感の 5 つのレベル (0 = 切迫感なし、1 = 軽度の切迫感、2 = 中等度の切迫感、3 = 重度の尿意切迫感、4 = 切迫性尿失禁) のいずれかを選択する必要があります。それぞれ、ベースラインと治療の終了。
|
少なくとも 15 日間 (最長で 21 日間) (ベースライン時および治療終了時)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
尿失禁簡易アンケートに関する国際相談 (ICIQ-UI-SF)
時間枠:少なくとも 15 日間 (最長で 21 日間) (ベースライン時および治療終了時)
|
少なくとも 15 日間 (最長で 21 日間) (ベースライン時および治療終了時)
|
|
韓国版国際前立腺症状尺度(K-IPSS)
時間枠:少なくとも 15 日間 (最長で 21 日間) (ベースライン時および治療終了時)
|
少なくとも 15 日間 (最長で 21 日間) (ベースライン時および治療終了時)
|
|
下部尿路システムの結果スコア (LOS)
時間枠:少なくとも 15 日間 (最長で 21 日間) (ベースライン時および治療終了時)
|
少なくとも 15 日間 (最長で 21 日間) (ベースライン時および治療終了時)
|
|
有害事象報告
時間枠:術中
|
術中
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
盲目指数 (BI)
時間枠:21日
|
患者は、盲検化が成功したかどうかを評価して、自分がどちらの腕に属していると思うかを回答するよう求められます。
|
21日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Currie CT. Urinary incontinence after stroke. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Nov 22;293(6558):1322-3. doi: 10.1136/bmj.293.6558.1322-a. No abstract available. Erratum In: Br Med J (Clin Res Ed) 1986 Dec 13;293(6561)1524.
- Gelber DA, Good DC, Laven LJ, Verhulst SJ. Causes of urinary incontinence after acute hemispheric stroke. Stroke. 1993 Mar;24(3):378-82. doi: 10.1161/01.str.24.3.378.
- Brittain KR, Perry SI, Peet SM, Shaw C, Dallosso H, Assassa RP, Williams K, Jagger C, Potter JF, Castleden CM. Prevalence and impact of urinary symptoms among community-dwelling stroke survivors. Stroke. 2000 Apr;31(4):886-91. doi: 10.1161/01.str.31.4.886.
- Garrett VE, Scott JA, Costich J, Aubrey DL, Gross J. Bladder emptying assessment in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 1989 Jan;70(1):41-3.
- Mizrahi EH, Waitzman A, Arad M, Blumstein T, Adunksy A. Bladder management and the functional outcome of elderly ischemic stroke patients. Arch Gerontol Geriatr. 2011 Sep-Oct;53(2):e125-8. doi: 10.1016/j.archger.2010.07.007. Epub 2010 Aug 12.
- Mustonen S, Ala-Houhala IO, Tammela TL. Long-term renal dysfunction in patients with acute urinary retention. Scand J Urol Nephrol. 2001 Feb;35(1):44-8. doi: 10.1080/00365590151030804.
- Curtis LA, Dolan TS, Cespedes RD. Acute urinary retention and urinary incontinence. Emerg Med Clin North Am. 2001 Aug;19(3):591-619. doi: 10.1016/s0733-8627(05)70205-4.
- Tibaek S, Gard G, Jensen R. Pelvic floor muscle training is effective in women with urinary incontinence after stroke: a randomised, controlled and blinded study. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):348-57. doi: 10.1002/nau.20134. Erratum In: Neurourol Urodyn. 2008;27(1):100.
- Herr-Wilbert IS, Imhof L, Hund-Georgiadis M, Wilbert DM. Assessment-guided therapy of urinary incontinence after stroke. Rehabil Nurs. 2010 Nov-Dec;35(6):248-53. doi: 10.1002/j.2048-7940.2010.tb00055.x.
- Tong Y, Jia Q, Sun Y, Hou Z, Wang Y. Acupuncture in the treatment of diabetic bladder dysfunction. J Altern Complement Med. 2009 Aug;15(8):905-9. doi: 10.1089/acm.2009.0062.
- Mehdi Z, Birns J, Bhalla A. Post-stroke urinary incontinence. Int J Clin Pract. 2013 Nov;67(11):1128-37. doi: 10.1111/ijcp.12183. Epub 2013 Jul 8.
- van Kerrebroeck P, Chapple C, Drogendijk T, Klaver M, Sokol R, Speakman M, Traudtner K, Drake MJ; NEPTUNE Study Group. Combination therapy with solifenacin and tamsulosin oral controlled absorption system in a single tablet for lower urinary tract symptoms in men: efficacy and safety results from the randomised controlled NEPTUNE trial. Eur Urol. 2013 Dec;64(6):1003-12. doi: 10.1016/j.eururo.2013.07.034. Epub 2013 Aug 3.
- Chapple CR, Drake MJ, Van Kerrebroeck P, Cardozo L, Drogendijk T, Klaver M, Van Charldorp K, Hakimi Z, Compion G. Total urgency and frequency score as a measure of urgency and frequency in overactive bladder and storage lower urinary tract symptoms. BJU Int. 2014 May;113(5):696-703. doi: 10.1111/bju.12555. Epub 2014 Feb 20.
- Abrams P, Avery K, Gardener N, Donovan J; ICIQ Advisory Board. The International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire: www.iciq.net. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 1):1063-6; discussion 1066. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00348-4.
- Hajebrahimi S, Nourizadeh D, Hamedani R, Pezeshki MZ. Validity and reliability of the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form and its correlation with urodynamic findings. Urol J. 2012 Fall;9(4):685-90.
- Kang SG, Park CH, Kim DK, Park JK, Hong SJ, Chung BH, Kim CS, Lee KS, Kim JC, Lee JG. Long-term outcome of tamsulosin for patients with lower urinary tract symptoms according to the treatment response defined by lower urinary tract symptom outcomes score. Int J Clin Pract. 2011 Jun;65(6):691-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2011.02667.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月25日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。