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脳卒中後の尿失禁に対する電気鍼治療の有効性と安全性

2017年6月25日 更新者:Lee Eui-ju、Kyunghee University

脳卒中後の尿失禁に対する電気鍼治療の有効性と安全性:パイロット多施設、無作為化、並行、シャム対照試験

このパイロット プロトコルは、脳卒中後の尿失禁患者に対する電気鍼治療の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gwangju、大韓民国、61729
        • Wonkwang University Gwangju Medical Center
      • Seoul、大韓民国、156-853
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19歳以上の男女
  2. 2年以内にCT検査またはMRI検査により脳卒中(脳出血または脳梗塞)と診断された患者
  3. ベースラインで PPIUS* が 3 ~ 4 ポイントまたは K-IPSS* が 13 ポイント以上で 2 回以上の排尿
  4. -インフォームドコンセントフォームに署名したボランティア

除外基準:以下の患者は除外します

  1. 1日あたり200mlを超える排尿後の残尿が1回以上
  2. -咳誘発試験または研究者の決定に基づいて診断された臨床的に重要な腹圧性尿失禁
  3. 最近1年間に4回以上の尿路感染症の治療として定義される再発性尿路感染症
  4. MMSE-K*検査23点未満の認知障害
  5. 尿培養による急性または慢性の下部尿路感染症
  6. 脳卒中発症前に診断され、現在まで症状が続いている尿失禁
  7. -病歴およびスクリーニング検査に基づく下部尿路の重篤な疾患
  8. 病歴に基づく凝固障害
  9. 病歴に基づいて治療するために内科的または外科的処置を受けることになった末梢動脈疾患
  10. 病歴に基づく精神疾患
  11. アンケート調査による鍼治療の恐怖
  12. 尿検査による妊娠
  13. -その他の不適切な理由により、主任または副治験責任医師が患者を治験に参加させない

    • 略語 PPIUS;切迫感の強さに対する患者の認識スケール K-IPSS;国際前立腺症状尺度MMSE-Kの韓国語版。韓国版ミニ精神状態検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電気鍼(EA)グループ
  1. 電気鍼治療(21日間で10回)
  2. CV2、CV3、CV4、CV6、SP11、SP6の両ツボ(計8ツボ)
  3. 中周波数 (30 Hz) の電気刺激で 20 分間
  4. 従来の治療法(脳卒中および尿失禁に対する電気刺激を伴わない薬物療法、伝統的な漢方薬、リハビリテーション療法、または鍼治療 / 脳卒中および尿失禁に対するツボ(CV2、CV3、CV4、CV6、SP1、および SP6)以外の電気鍼療法)は許可されています。 .

EA グループは、次の手順を使用して verum 療法を受けます。

  1. 患者を側臥位で横にさせます。
  2. 施術者は、パーク シャム針と同じガイド チューブを CV2、CV3、CV4、CV6、および SP11 と SP6 の両側点に取り付けます。
  3. ヴェルム鍼は、取り付けられたガイドチューブ内の各ツボに挿入されます。 (ステンレス鋼、直径 0.25 mm、長さ 4.0 mm、Dong Bang Acupuncture Inc.、大韓民国)
  4. de qi 応答が誘発された後、電気刺激が中間周波数 (30 Hz) によって 20 分間提示されます。 (STN-111、Stratek、韓国)
  5. 開業医は、少なくとも 1 年間の臨床経験が必要です。

この手順は、21 日以内に 10 回 (セッション 1 回) 繰り返されます。

他の名前:
  • STN-111、Stratek、韓国
SHAM_COMPARATOR:パークシャム(PS)グループ
  1. 非浸透パークシャム電気鍼治療(21日以内に10セッション)
  2. CV2、CV3、CV4、CV6、SP11、SP6の両ツボ(計8ツボ)
  3. 中周波 (30 Hz) の電気刺激が配信されていない 20 分間の持続時間
  4. 従来の治療法(脳卒中および尿失禁に対する電気刺激を伴わない薬物療法、伝統的な漢方薬、リハビリテーション療法、または鍼治療 / 脳卒中および尿失禁に対するツボ(CV2、CV3、CV4、CV6、SP1、および SP6)以外の電気鍼療法)は許可されています。 .
  1. 患者を側臥位で横にさせます。
  2. 施術者は、パーク シャム針と同じガイド チューブを CV2、CV3、CV4、および CV6 に片側に、SP11 および SP6 に両側に取り付けます。
  3. 非貫通の偽鍼は、取り付けられたガイドチューブ内の各ツボに実装されています。
  4. 針が皮膚を貫通していないため、電気刺激が皮膚を通して送達されなくても、電気刺激は中間周波数 (30 Hz) (STN-111、Stratek、大韓民国) によって 20 分間提示されます。
  5. 開業医は、少なくとも 1 年間の臨床経験が必要です。

この手順は、21 日以内に 10 回 (セッション 1 回) 繰り返されます。

他の名前:
  • パークシャムデバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急性と頻度の合計スコア (TUFS)
時間枠:少なくとも 15 日間 (最長で 21 日間) (ベースライン時および治療終了時)
患者は、切迫感の強さ(それぞれ、最初のセッションの 24 時間前と最後のセッションの 24 時間後)の知覚について自分でスケールを記入するように求められます。 彼らは排尿のたびに記録し、尿意切迫感の 5 つのレベル (0 = 切迫感なし、1 = 軽度の切迫感、2 = 中等度の切迫感、3 = 重度の尿意切迫感、4 = 切迫性尿失禁) のいずれかを選択する必要があります。それぞれ、ベースラインと治療の終了。
少なくとも 15 日間 (最長で 21 日間) (ベースライン時および治療終了時)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
尿失禁簡易アンケートに関する国際相談 (ICIQ-UI-SF)
時間枠:少なくとも 15 日間 (最長で 21 日間) (ベースライン時および治療終了時)
少なくとも 15 日間 (最長で 21 日間) (ベースライン時および治療終了時)
韓国版国際前立腺症状尺度(K-IPSS)
時間枠:少なくとも 15 日間 (最長で 21 日間) (ベースライン時および治療終了時)
少なくとも 15 日間 (最長で 21 日間) (ベースライン時および治療終了時)
下部尿路システムの結果スコア (LOS)
時間枠:少なくとも 15 日間 (最長で 21 日間) (ベースライン時および治療終了時)
少なくとも 15 日間 (最長で 21 日間) (ベースライン時および治療終了時)
有害事象報告
時間枠:術中
術中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲目指数 (BI)
時間枠:21日
患者は、盲検化が成功したかどうかを評価して、自分がどちらの腕に属していると思うかを回答するよう求められます。
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月25日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016006
  • KOMCIRB-160215-HR-006 (他の:IRB of Kyung Hee University Korean Medicine Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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