Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo elektroakupunktury na poudarowe nietrzymanie moczu

25 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Skuteczność i bezpieczeństwo elektroakupunktury w przypadku nietrzymania moczu po udarze mózgu: pilotażowa wieloośrodkowa, randomizowana, równoległa, pozorowana próba kontrolna

Niniejszy protokół pilotażowy ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii elektroakupunkturowej u pacjentów poudarowych z nietrzymaniem moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 61729
        • Wonkwang University Gwangju Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 156-853
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 19 lat
  2. Pacjenci z rozpoznaniem udaru (krwotoku lub zawału mózgu) na podstawie badania tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu 2 lat
  3. Dwukrotne lub więcej oddawania moczu z 3 do 4 punktami PPIUS* na początku badania LUB 13 lub więcej punktów K-IPSS*
  4. Wszyscy ochotnicy, którzy podpisali formularze świadomej zgody

Kryteria wykluczenia: Wykluczymy wszystkich pacjentów z

  1. Jednorazowa lub więcej pozostałości po mikcji > 200 ml dziennie
  2. Klinicznie istotne wysiłkowe nietrzymanie moczu rozpoznane na podstawie testu indukującego kaszel lub decyzji badacza
  3. Nawracające zakażenie dróg moczowych definiowane jako 4 lub więcej zabiegów leczenia zakażenia dróg moczowych w ciągu ostatniego roku
  4. Zaburzenia funkcji poznawczych z mniej niż 23 punktami w badaniu MMSE-K*
  5. Ostra lub przewlekła infekcja dolnych dróg moczowych oceniana na podstawie posiewu moczu
  6. Nietrzymanie moczu stwierdzone przed wystąpieniem udaru, a objawy utrzymują się do chwili obecnej na podstawie wywiadu
  7. Jakiekolwiek ciężkie choroby dolnych dróg moczowych na podstawie wywiadu i badań przesiewowych
  8. Zaburzenia krzepnięcia na podstawie wywiadu medycznego
  9. Choroby tętnic obwodowych, które spowodowały podjęcie zabiegów medycznych lub chirurgicznych w celu ich leczenia na podstawie wywiadu
  10. Choroby psychiczne na podstawie historii choroby
  11. Strach przed akupunkturą na podstawie testu kwestionariuszowego
  12. Ciąża na podstawie badania moczu

  13. Wszelkie inne nieodpowiednie powody, dla których główny lub dodatkowy badacz nie dopuszcza pacjentów do udziału w badaniu

    • Skróty PPIUS; Skala Percepcji Natężenia Pilności K-IPSS przez Pacjenta; Koreańska wersja Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty MMSE-K; Koreańska wersja Mini-Mental State Examination

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa elektroakupunktury (EA).
  1. Terapia elektroakupunkturą (10 zabiegów w ciągu 21 dni)
  2. CV2, CV3, CV4, CV6 i dwustronne punkty SP11, SP6 (łącznie 8 punktów akupunkturowych)
  3. Czas trwania 20 minut ze średnią częstotliwością (30 Hz) stymulacji elektrycznej
  4. Dozwolone jest konwencjonalne leczenie (leki, tradycyjne leki ziołowe, terapie rehabilitacyjne lub terapie akupunktury bez elektrostymulacji w przypadku udaru i nietrzymania moczu / terapie elektroakupunkturowe inne niż punkty akupunkturowe (CV2, CV3, CV4, CV6, SP1 i SP6) w przypadku udaru i nietrzymania moczu) .
Urządzenie: Elektroakupunktura (EA)

Grupa EA otrzyma terapie verum przy użyciu następujących procedur.

  1. Pozwól pacjentowi położyć się na odleżynie bocznej.
  2. Praktycy zakładają te same rurki prowadzące, co igła Park Sham na CV2, CV3, CV4, CV6 i obustronne punkty SP11 i SP6.
  3. Akupunkturę verum umieszcza się w każdym punkcie akupunktury wewnątrz zainstalowanej rurki prowadzącej. (stal nierdzewna, średnica 0,25 mm i długość 4,0 mm, Dong Bang Acupuncture Inc., Republika Korei)
  4. Po wywołaniu odpowiedzi de qi, stymulacja elektryczna jest prezentowana przez 20 minut przy średniej częstotliwości (30 Hz). (STN-111, Stratek, Republika Korei)
  5. Lekarz powinien mieć co najmniej roczne doświadczenie kliniczne.

Zabieg będzie powtarzany 10 razy (raz na sesję) w ciągu 21 dni.

Inne nazwy:
  • STN-111, Stratek, Republika Korei
SHAM_COMPARATOR: Grupa pozorowanego parkowania (PS).
  1. Niepenetrujący zabieg elektroakupunktury pozorowanej Park (10 zabiegów w ciągu 21 dni)
  2. CV2, CV3, CV4, CV6 i dwustronne punkty SP11, SP6 (łącznie 8 punktów akupunkturowych)
  3. Czas trwania 20 minut z niedostarczoną elektrostymulacją o średniej częstotliwości (30 Hz)
  4. Dozwolone jest konwencjonalne leczenie (leki, tradycyjne leki ziołowe, terapie rehabilitacyjne lub terapie akupunktury bez elektrostymulacji w przypadku udaru i nietrzymania moczu / terapie elektroakupunkturowe inne niż punkty akupunkturowe (CV2, CV3, CV4, CV6, SP1 i SP6) w przypadku udaru i nietrzymania moczu) .
Urządzenie: Pozorowana elektroakupunktura
  1. Pozwól pacjentowi położyć się na odleżynie bocznej.
  2. Praktycy zakładają te same rurki prowadzące, co igła Park Sham na CV2, CV3, CV4 i CV6 jednostronnie oraz SP11 i SP6 dwustronnie.
  3. Akupunktura pozorowana niepenetrująca jest wykonywana na każdym punkcie akupunkturowym wewnątrz zainstalowanej rurki prowadzącej.
  4. Stymulacja elektryczna jest prezentowana przez 20 minut przy średniej częstotliwości (30 Hz), (STN-111, Stratek, Republika Korei), mimo że stymulacja elektryczna nie jest dostarczana przez skórę, ponieważ igły nie przechodzą przez skórę.
  5. Lekarz powinien mieć co najmniej roczne doświadczenie kliniczne.

Zabieg będzie powtarzany 10 razy (raz na sesję) w ciągu 21 dni.

Inne nazwy:
  • Urządzenie do pozorowania parkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik pilności i częstotliwości (TUFS)
Ramy czasowe: co najmniej 15 dni (najwyżej 21 dni) (początkowo i na końcu leczenia)
Pacjenci zostaną poproszeni o samodzielne wypełnienie skali dotyczącej ich percepcji nasilenia parć naglących (odpowiednio 24 godziny przed pierwszą sesją i po ostatniej sesji). Muszą rejestrować każdy czas oddawania moczu i wybrać jeden z 5 poziomów postrzegania intensywności parcia naglącego (0=brak parcia naglącego, 1=lekkie parcie naglące, 2=umiarkowane parcie na mocz, 3=poważne parcie naglące, 4=naglące nietrzymanie moczu) przez 24 godziny w linii podstawowej i końca leczenia.
co najmniej 15 dni (najwyżej 21 dni) (początkowo i na końcu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Międzynarodowa konsultacja w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu w przypadku nietrzymania moczu Krótki formularz (ICIQ-UI-SF)
Ramy czasowe: co najmniej 15 dni (najwyżej 21 dni) (początkowo i na końcu leczenia)
co najmniej 15 dni (najwyżej 21 dni) (początkowo i na końcu leczenia)
Koreańska wersja Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (K-IPSS)
Ramy czasowe: co najmniej 15 dni (najwyżej 21 dni) (początkowo i na końcu leczenia)
co najmniej 15 dni (najwyżej 21 dni) (początkowo i na końcu leczenia)
Punktacja wyniku dolnego układu moczowego (LOS)
Ramy czasowe: co najmniej 15 dni (najwyżej 21 dni) (początkowo i na końcu leczenia)
co najmniej 15 dni (najwyżej 21 dni) (początkowo i na końcu leczenia)
Raport działań niepożądanych
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks zaślepienia (BI)
Ramy czasowe: 21 dni
Pacjenci zostaną poproszeni o odpowiedź, do której ręki uważają, że należą, oceniając, czy zaślepienie się powiodło, czy nie.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyunghee University

Współpracownicy

Wonkwang University Gwangju Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016006
  • KOMCIRB-160215-HR-006 (INNY: IRB of Kyung Hee University Korean Medicine Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj