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Eficacia y seguridad de la electroacupuntura en la incontinencia urinaria posterior al accidente cerebrovascular

25 de junio de 2017 actualizado por: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Eficacia y seguridad de la electroacupuntura en la incontinencia urinaria posterior al accidente cerebrovascular: un ensayo piloto multicéntrico, aleatorizado, paralelo y controlado con simulación

Este protocolo piloto tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de electroacupuntura para los pacientes con incontinencia urinaria después de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de, 61729
        • Wonkwang University Gwangju Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 156-853
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer mayor de 19 años
  2. Pacientes diagnosticados con accidente cerebrovascular (hemorragia cerebral o infarto) mediante el examen de tomografía computarizada o métodos de imágenes por resonancia magnética dentro de los 2 años.
  3. Micción dos veces o más con 3 a 4 puntos de PPIUS* al inicio O 13 puntos o más de K-IPSS*
  4. Cualquier voluntario que haya firmado los formularios de consentimiento informado.

Criterios de exclusión: Excluiremos a cualquier paciente con

  1. Una o más de residuos posmiccionales > 200 ml por día
  2. Incontinencia urinaria de esfuerzo clínicamente significativa diagnosticada según la prueba de inducción de tos o la decisión del investigador
  3. Infección recurrente del tracto urinario definida como 4 o más tratamientos para la infección del tracto urinario durante el último año
  4. Deterioro cognitivo con menos de 23 puntos en el examen MMSE-K*
  5. Infección aguda o crónica del tracto urinario inferior examinada por urocultivo
  6. Incontinencia urinaria diagnosticada antes de que ocurriera el accidente cerebrovascular y los síntomas han continuado hasta ahora según el historial médico
  7. Cualquier enfermedad grave en el tracto urinario inferior según el historial médico y el examen de detección.
  8. Trastornos de la coagulación basados ​​en la historia clínica
  9. Enfermedades arteriales periféricas, que resultaron en la realización de procedimientos médicos o quirúrgicos para tratarlas con base en el historial médico
  10. Enfermedades psiquiátricas basadas en la historia clínica
  11. Miedo a la acupuntura basado en una prueba de cuestionario
  12. Embarazo basado en examen de orina

  13. Cualquier otra razón inapropiada por la cual los investigadores principales o secundarios no permiten que los pacientes participen en el ensayo.

    • Abreviaturas PPIUS; Percepción del Paciente de la Intensidad de la Escala de Urgencia K-IPSS; La versión coreana de la Escala Internacional de Síntomas de la Próstata MMSE-K; La versión coreana del Mini-Examen del Estado Mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de electroacupuntura (EA)
  1. Terapia de electroacupuntura (10 sesiones en 21 días)
  2. CV2, CV3, CV4, CV6 y puntos bilaterales de SP11, SP6 (8 puntos de acupuntura en total)
  3. 20 minutos de duración con frecuencia media (30 Hz) de estimulación eléctrica
  4. Se permiten tratamientos convencionales (medicamentos, medicamentos tradicionales a base de hierbas, terapias de rehabilitación o terapias de acupuntura sin electroestimulación para ictus e incontinencia urinaria / terapias de electroacupuntura distintas de los puntos de acupuntura (CV2, CV3, CV4, CV6, SP1 y SP6) para ictus e incontinencia urinaria) .
Dispositivo: Electroacupuntura (EA)

El grupo EA recibirá las terapias verum utilizando los siguientes procedimientos.

  1. Deje que el paciente se acueste en decúbito lateral.
  2. Los practicantes instalan los mismos tubos guía que la aguja simulada de Park en CV2, CV3, CV4, CV6 y los puntos bilaterales de SP11 y SP6.
  3. Las acupunturas verum se insertan en cada punto de acupuntura dentro del tubo guía instalado. (acero inoxidable, 0,25 mm de diámetro y 4,0 mm de longitud, Dong Bang Acupuncture Inc., República de Corea)
  4. Después de que se provoca la respuesta de qi, la estimulación eléctrica se presenta durante 20 minutos en frecuencia media (30 Hz). (STN-111, Stratek, República de Corea)
  5. El profesional debe tener al menos 1 año de experiencia clínica.

El procedimiento se repetirá 10 veces (una vez por sesión) dentro de los 21 días.

Otros nombres:
  • STN-111, Stratek, República de Corea
SHAM_COMPARATOR: Grupo de farsa de parque (PS)
  1. Tratamiento de electroacupuntura simulada Park no penetrante (10 sesiones en 21 días)
  2. CV2, CV3, CV4, CV6 y puntos bilaterales de SP11, SP6 (8 puntos de acupuntura en total)
  3. 20 minutos de duración con electroestimulación no entregada de frecuencia media (30 Hz)
  4. Se permiten tratamientos convencionales (medicamentos, medicamentos tradicionales a base de hierbas, terapias de rehabilitación o terapias de acupuntura sin electroestimulación para ictus e incontinencia urinaria / terapias de electroacupuntura distintas de los puntos de acupuntura (CV2, CV3, CV4, CV6, SP1 y SP6) para ictus e incontinencia urinaria) .
Dispositivo: Electroacupuntura simulada
  1. Deje que el paciente se acueste en decúbito lateral.
  2. Los profesionales instalan los mismos tubos guía que la aguja simulada de Park en CV2, CV3, CV4 y CV6 unilateralmente y SP11 y SP6 bilateralmente.
  3. Las acupunturas simuladas no penetrantes se implementan en cada punto de acupuntura dentro del tubo guía instalado.
  4. La estimulación eléctrica se presenta durante 20 minutos por frecuencia media (30 Hz), (STN-111, Stratek, República de Corea) aunque la estimulación eléctrica no se entrega a través de la piel porque las agujas no atraviesan la piel.
  5. El profesional debe tener al menos 1 año de experiencia clínica.

El procedimiento se repetirá 10 veces (una vez por sesión) dentro de los 21 días.

Otros nombres:
  • Dispositivo de simulación de estacionamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de urgencia y frecuencia (TUFS)
Periodo de tiempo: al menos 15 días (como máximo 21 días) (al inicio y al final del tratamiento)
Se pedirá a los pacientes que rellenen la escala sobre su percepción de la intensidad de la urgencia (24 horas antes de la 1ª sesión y después de la última sesión, respectivamente) por sí mismos. Deben registrar cada vez que orinan y seleccionar uno de los 5 niveles en percepción de intensidad de urgencia (0=Sin urgencia, 1=Urgencia leve, 2=Urgencia moderada, 3=Urgencia grave, 4=Incontinencia de urgencia) durante 24 horas a al inicio y al final del tratamiento, respectivamente.
al menos 15 días (como máximo 21 días) (al inicio y al final del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consulta internacional sobre la incontinencia Cuestionario para la forma abreviada de incontinencia urinaria (ICIQ-UI-SF)
Periodo de tiempo: al menos 15 días (como máximo 21 días) (al inicio y al final del tratamiento)
al menos 15 días (como máximo 21 días) (al inicio y al final del tratamiento)
La versión coreana de la Escala Internacional de Síntomas de la Próstata (K-IPSS)
Periodo de tiempo: al menos 15 días (como máximo 21 días) (al inicio y al final del tratamiento)
al menos 15 días (como máximo 21 días) (al inicio y al final del tratamiento)
La puntuación de resultado (LOS) del sistema de vía urinaria inferior
Periodo de tiempo: al menos 15 días (como máximo 21 días) (al inicio y al final del tratamiento)
al menos 15 días (como máximo 21 días) (al inicio y al final del tratamiento)
Informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de cegamiento (BI)
Periodo de tiempo: 21 días
Se pedirá a los pacientes que respondan a qué brazo creen que pertenecen, valorando si el cegamiento se ha realizado o no.
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyunghee University

Colaboradores

Wonkwang University Gwangju Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016006
  • KOMCIRB-160215-HR-006 (OTRO: IRB of Kyung Hee University Korean Medicine Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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