Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a bezpečnost elektroakupunktury u inkontinence moči po mrtvici

25. června 2017 aktualizováno: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Účinnost a bezpečnost elektroakupunktury u inkontinence moči po mozkové příhodě: pilotní multicentrická, randomizovaná, paralelní, falešně kontrolovaná zkouška

Tento pilotní protokol je zaměřen na hodnocení účinnosti a bezpečnosti elektroakupunkturní terapie u pacientů po cévní mozkové příhodě s inkontinencí moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 61729
        • Wonkwang University Gwangju Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 156-853
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 19 let
  2. Pacienti s diagnózou cévní mozkové příhody (cerebrální krvácení nebo infarkt) vyšetřením počítačové tomografie nebo magnetické rezonance do 2 let
  3. Dvakrát nebo vícekrát močení se 3 až 4 body PPIUS* na začátku NEBO 13 nebo více body K-IPSS*
  4. Všichni dobrovolníci, kteří podepsali formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení: Vyloučíme všechny pacienty s

  1. Jednou nebo vícekrát po mikčním zbytku > 200 ml denně
  2. Klinicky významná stresová inkontinence moči diagnostikovaná na základě testu indukce kašle nebo na základě rozhodnutí vyšetřovatele
  3. Recidivující infekce močových cest definovaná jako 4 nebo více ošetření infekce močových cest za poslední 1 rok
  4. Kognitivní porucha s méně než 23 body vyšetření MMSE-K*
  5. Akutní nebo chronická infekce dolních močových cest vyšetřená kultivací moči
  6. Močová inkontinence diagnostikovaná před mrtvicí a symptomy přetrvávají až dosud na základě anamnézy
  7. Jakákoli závažná onemocnění dolních močových cest na základě anamnézy a screeningového vyšetření
  8. Poruchy koagulace na základě anamnézy
  9. Onemocnění periferních tepen, které vedly k lékařským nebo chirurgickým postupům k jejich léčbě na základě anamnézy
  10. Psychiatrická onemocnění na základě anamnézy
  11. Strach z akupunktury na základě dotazníkového testu
  12. Těhotenství na základě testu moči

  13. Jakékoli jiné nevhodné důvody, pro které primární nebo vedlejší zkoušející nedovolí pacientům účastnit se studie

    • Zkratky PPIUS; Stupnice vnímání intenzity naléhavosti pacientem K-IPSS; Korejská verze International Prostate Symptom Scale MMSE-K; Korejská verze Mini-Mental State Examination

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina elektroakupunktury (EA).
  1. Elektroakupunkturní terapie (10 sezení během 21 dnů)
  2. CV2, CV3, CV4, CV6 a bilaterální body SP11, SP6 (celkem 8 akupunkturních bodů)
  3. Trvání 20 minut se střední frekvencí (30 Hz) elektrické stimulace
  4. Konvenční léčba (léky, tradiční bylinné léky, rehabilitační terapie nebo akupunkturní terapie bez elektrostimulace pro mrtvici a inkontinenci moči / elektroakupunkturní terapie jiné než akupunkturní body (CV2, CV3, CV4, CV6, SP1 a SP6) pro cévní mozkovou příhodu a inkontinenci moči) jsou povoleny .
Přístroj: Elektroakupunktura (EA)

Skupina EA obdrží terapie verum pomocí následujících postupů.

  1. Nechte pacienta ležet na bočním dekubitu.
  2. Praktici instalují stejné vodicí trubice jako Parkova simulovaná jehla na CV2, CV3, CV4, CV6 a bilaterální body SP11 a SP6.
  3. Akupunktury verum jsou vloženy na každý akupunkturní bod uvnitř instalované vodicí trubice. (nerezová ocel, 0,25 mm v průměru a 4,0 mm na délku, Dong Bang Acupuncture Inc., Korejská republika)
  4. Po vyvolání odezvy de qi je elektrická stimulace prezentována po dobu 20 minut střední frekvencí (30 Hz). (STN-111, Stratek, Korejská republika)
  5. Praktický lékař by měl mít alespoň 1 rok klinické zkušenosti.

Procedura se opakuje 10x (jednou sezení) během 21 dnů.

Ostatní jména:
  • STN-111, Stratek, Korejská republika
SHAM_COMPARATOR: Park sham (PS) skupina
  1. Nepenetrující Park sham elektroakupunkturní ošetření (10 sezení během 21 dnů)
  2. CV2, CV3, CV4, CV6 a bilaterální body SP11, SP6 (celkem 8 akupunkturních bodů)
  3. Délka trvání 20 minut s nedodanou elektrostimulací střední frekvence (30 Hz)
  4. Konvenční léčba (léky, tradiční bylinné léky, rehabilitační terapie nebo akupunkturní terapie bez elektrostimulace pro mrtvici a inkontinenci moči / elektroakupunkturní terapie jiné než akupunkturní body (CV2, CV3, CV4, CV6, SP1 a SP6) pro cévní mozkovou příhodu a inkontinenci moči) jsou povoleny .
Přístroj: Falešná elektroakupunktura
  1. Nechte pacienta ležet na bočním dekubitu.
  2. Praktici instalují stejné vodicí hadičky jako Parkova simulovaná jehla na CV2, CV3, CV4 a CV6 jednostranně & SP11 a SP6 bilaterálně.
  3. Nepenetrující falešné akupunktury jsou implementovány na každém akupunkturním bodě uvnitř instalované vodicí trubice.
  4. Elektrická stimulace je prezentována po dobu 20 minut střední frekvencí (30 Hz), (STN-111, Stratek, Korejská republika), i když elektrická stimulace není aplikována přes kůži, protože jehly nepronikají kůží.
  5. Praktický lékař by měl mít alespoň 1 rok klinické zkušenosti.

Procedura se opakuje 10x (jednou sezení) během 21 dnů.

Ostatní jména:
  • Parkovací falešné zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre naléhavosti a frekvence (TUFS)
Časové okno: alespoň 15 dní (nejvýše 21 dní) (na začátku a na konci léčby)
Pacienti budou požádáni, aby sami vyplnili škálu o svém vnímání intenzity naléhavosti (24 hodin před 1. sezením, resp. po posledním sezení). Musí zaznamenat každou dobu močení a vybrat jednu z 5 úrovní vnímání intenzity naléhavosti (0=žádná naléhavost, 1=mírná naléhavost, 2=střední naléhavost, 3=závažná naléhavost, 4= naléhavá inkontinence) po dobu 24 hodin při základní a konec léčby, v daném pořadí.
alespoň 15 dní (nejvýše 21 dní) (na začátku a na konci léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci pro inkontinenci moči v krátké formě (ICIQ-UI-SF)
Časové okno: alespoň 15 dní (nejvýše 21 dní) (na začátku a na konci léčby)
alespoň 15 dní (nejvýše 21 dní) (na začátku a na konci léčby)
Korejská verze Mezinárodní stupnice symptomů prostaty (K-IPSS)
Časové okno: alespoň 15 dní (nejvýše 21 dní) (na začátku a na konci léčby)
alespoň 15 dní (nejvýše 21 dní) (na začátku a na konci léčby)
Výsledky systému dolních močových cest (LOS)
Časové okno: alespoň 15 dní (nejvýše 21 dní) (na začátku a na konci léčby)
alespoň 15 dní (nejvýše 21 dní) (na začátku a na konci léčby)
Zpráva o nežádoucích příhodách
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slepý index (BI)
Časové okno: 21 dní
Pacienti budou požádáni, aby odpověděli, ke které paži si myslí, že patřili, a posoudí, zda oslepení bylo úspěšné nebo ne.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyunghee University

Spolupracovníci

Wonkwang University Gwangju Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016006
  • KOMCIRB-160215-HR-006 (JINÝ: IRB of Kyung Hee University Korean Medicine Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit