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Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur bei Harninkontinenz nach Schlaganfall

25. Juni 2017 aktualisiert von: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur bei Harninkontinenz nach Schlaganfall: eine multizentrische, randomisierte, parallele, scheinkontrollierte Pilotstudie

Dieses Pilotprotokoll zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunkturtherapie für Patienten mit Harninkontinenz nach einem Schlaganfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61729
        • Wonkwang University Gwangju Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-853
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von über 19 Jahren
  2. Patienten, bei denen innerhalb von 2 Jahren ein Schlaganfall (Hirnblutung oder Infarkt) durch die Untersuchung von Computertomographie- oder Magnetresonanztomographieverfahren diagnostiziert wurde
  3. Zweimal oder öfter Wasserlassen mit 3 bis 4 PPIUS-Punkten* zu Studienbeginn ODER 13 oder mehr K-IPSS-Punkten*
  4. Alle Freiwilligen, die die Einverständniserklärungen unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien: Wir werden alle Patienten mit ausschließen

  1. Ein- oder mehrmaliger Rest > 200 ml pro Tag nach der Blasenentleerung
  2. Klinisch signifikante Belastungsharninkontinenz, diagnostiziert basierend auf einem Husteninduktionstest oder der Entscheidung des Prüfarztes
  3. Rezidivierende Harnwegsinfektion, definiert als 4 oder mehr Behandlungen wegen Harnwegsinfektion in den letzten 1 Jahr
  4. Kognitive Beeinträchtigung mit weniger als 23 Punkten der MMSE-K*-Prüfung
  5. Akute oder chronische Infektion der unteren Harnwege, untersucht durch Urinkultur
  6. Harninkontinenz, die vor dem Auftreten des Schlaganfalls diagnostiziert wurde und die Symptome aufgrund der Krankengeschichte bis jetzt anhielten
  7. Jegliche schwere Erkrankungen der unteren Harnwege basierend auf Anamnese und Screening-Untersuchung
  8. Gerinnungsstörungen nach Anamnese
  9. Periphere arterielle Erkrankungen, die aufgrund der Krankengeschichte zu medizinischen oder chirurgischen Eingriffen geführt haben
  10. Psychiatrische Erkrankungen anhand der Anamnese
  11. Angst vor Akupunktur anhand eines Fragebogentests
  12. Schwangerschaft basierend auf Urintest

  13. Alle anderen unangemessenen Gründe, aus denen die primären oder untergeordneten Prüfärzte die Patienten nicht an der Studie teilnehmen lassen

    • Abkürzungen PPIUS; Patientenwahrnehmung der Intensität der Dringlichkeitsskala K-IPSS; Die koreanische Version der International Prostate Symptom Scale MMSE-K; Die koreanische Version der Mini-Mental State Examination

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe Elektroakupunktur (EA).
  1. Elektroakupunkturtherapie (10 Sitzungen innerhalb von 21 Tagen)
  2. CV2, CV3, CV4, CV6 und bilaterale Punkte von SP11, SP6 (insgesamt 8 Akupunkturpunkte)
  3. 20 Minuten Dauer mit mittlerer Frequenz (30 Hz) der elektrischen Stimulation
  4. Herkömmliche Behandlungen (Medikamente, traditionelle pflanzliche Arzneimittel, Rehabilitationstherapien oder Akupunkturtherapien ohne Elektrostimulation bei Schlaganfall und Harninkontinenz / Elektroakupunkturtherapien außer den Akupunkturpunkten (CV2, CV3, CV4, CV6, SP1 und SP6) bei Schlaganfall und Harninkontinenz) sind zulässig .
Gerät: Elektroakupunktur (EA)

Die EA-Gruppe erhält die Verum-Therapien unter Verwendung der folgenden Verfahren.

  1. Lassen Sie den Patienten in Seitenlage liegen.
  2. Die Praktiker installieren die gleichen Führungsschläuche wie die Park-Scheinnadel an CV2, CV3, CV4, CV6 und den bilateralen Punkten von SP11 und SP6.
  3. Die Verum-Akupunkturen werden an jedem Akupunkturpunkt in das installierte Führungsrohr eingeführt. (Edelstahl, 0,25 mm Durchmesser und 4,0 mm Länge, Dong Bang Acupuncture Inc., Republik Korea)
  4. Nachdem die De-Qi-Reaktion ausgelöst wurde, wird die elektrische Stimulation für 20 Minuten bei mittlerer Frequenz (30 Hz) dargeboten. (STN-111, Stratek, Republik Korea)
  5. Der Praktiker sollte mindestens 1 Jahr klinische Erfahrung haben.

Das Verfahren wird 10 Mal (einmal pro Sitzung) innerhalb von 21 Tagen wiederholt.

Andere Namen:
  • STN-111, Stratek, Republik Korea
SHAM_COMPARATOR: Park Sham (PS)-Gruppe
  1. Nicht durchdringende Park-Schein-Elektroakupunkturbehandlung (10 Sitzungen innerhalb von 21 Tagen)
  2. CV2, CV3, CV4, CV6 und bilaterale Punkte von SP11, SP6 (insgesamt 8 Akupunkturpunkte)
  3. 20 Minuten Dauer mit nicht abgegebener Elektrostimulation mittlerer Frequenz (30 Hz)
  4. Herkömmliche Behandlungen (Medikamente, traditionelle pflanzliche Arzneimittel, Rehabilitationstherapien oder Akupunkturtherapien ohne Elektrostimulation bei Schlaganfall und Harninkontinenz / Elektroakupunkturtherapien außer den Akupunkturpunkten (CV2, CV3, CV4, CV6, SP1 und SP6) bei Schlaganfall und Harninkontinenz) sind zulässig .
Gerät: Schein-Elektroakupunktur
  1. Lassen Sie den Patienten in Seitenlage liegen.
  2. Die Praktiker installieren die gleichen Führungsschläuche wie die Park-Scheinnadel an CV2, CV3, CV4 und CV6 einseitig und SP11 und SP6 bilateral.
  3. Die nicht durchdringenden Scheinakupunkturen werden an jedem Akupunkturpunkt innerhalb des installierten Führungsröhrchens durchgeführt.
  4. Die elektrische Stimulation wird 20 Minuten lang bei mittlerer Frequenz (30 Hz) dargeboten (STN-111, Stratek, Republik Korea), obwohl die elektrische Stimulation nicht durch die Haut abgegeben wird, weil die Nadeln nicht durch die Haut dringen.
  5. Der Praktiker sollte mindestens 1 Jahr klinische Erfahrung haben.

Das Verfahren wird 10 Mal (einmal pro Sitzung) innerhalb von 21 Tagen wiederholt.

Andere Namen:
  • Parkscheingerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwert für Dringlichkeit und Häufigkeit (TUFS)
Zeitfenster: mindestens 15 Tage (höchstens 21 Tage) (zu Beginn und am Ende der Behandlung)
Die Patienten werden gebeten, die Skala über ihre Wahrnehmung der Dringlichkeitsintensität (jeweils 24 Stunden vor der 1. Sitzung und nach der letzten Sitzung) selbst auszufüllen. Sie müssen jeden Zeitpunkt des Wasserlassens aufzeichnen und eine der 5 Stufen in der Wahrnehmung der Harndrangintensität auswählen (0=kein Harndrang, 1=leichter Harndrang, 2=mäßiger Harndrang, 3=starker Harndrang, 4=Dranginkontinenz) für 24 Stunden Basislinie bzw. Ende der Behandlung.
mindestens 15 Tage (höchstens 21 Tage) (zu Beginn und am Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
International Consultation on Incontinence Questionnaire for Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF)
Zeitfenster: mindestens 15 Tage (höchstens 21 Tage) (zu Beginn und am Ende der Behandlung)
mindestens 15 Tage (höchstens 21 Tage) (zu Beginn und am Ende der Behandlung)
Die koreanische Version der International Prostate Symptom Scale (K-IPSS)
Zeitfenster: mindestens 15 Tage (höchstens 21 Tage) (zu Beginn und am Ende der Behandlung)
mindestens 15 Tage (höchstens 21 Tage) (zu Beginn und am Ende der Behandlung)
Der Outcome Score (LOS) des unteren Harnwegsystems
Zeitfenster: mindestens 15 Tage (höchstens 21 Tage) (zu Beginn und am Ende der Behandlung)
mindestens 15 Tage (höchstens 21 Tage) (zu Beginn und am Ende der Behandlung)
Bericht über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verblindungsindex (BI)
Zeitfenster: 21 Tage
Die Patienten werden gebeten, anzugeben, zu welchem ​​Arm sie ihrer Meinung nach gehörten, um zu beurteilen, ob die Verblindung erfolgreich war oder nicht.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyunghee University

Mitarbeiter

Wonkwang University Gwangju Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016006
  • KOMCIRB-160215-HR-006 (ANDERE: IRB of Kyung Hee University Korean Medicine Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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