Eficácia e segurança da eletroacupuntura na incontinência urinária pós-AVC
25 de junho de 2017 atualizado por: Lee Eui-ju, Kyunghee University
Eficácia e Segurança da Eletroacupuntura na Incontinência Urinária Pós-AVC: um Estudo Piloto Multicêntrico, Randomizado, Paralelo, Sham-controlado
Este protocolo piloto visa avaliar a eficácia e segurança da terapia de eletroacupuntura para os pacientes pós-AVC com incontinência urinária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gwangju, Republica da Coréia, 61729
- Wonkwang University Gwangju Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 156-853
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino com idade superior a 19 anos
- Pacientes diagnosticados com acidente vascular cerebral (hemorragia cerebral ou infarto) pelo exame de tomografia computadorizada ou métodos de ressonância magnética dentro de 2 anos
- Duas vezes ou mais de micção com 3 a 4 pontos de PPIUS* na linha de base OU 13 pontos ou mais de K-IPSS*
- Quaisquer voluntários que assinaram os formulários de consentimento informado
Critérios de Exclusão: Excluiremos todos os pacientes com
- Uma ou mais resíduos pós-miccionais > 200 ml por dia
- Incontinência urinária de esforço clinicamente significativa diagnosticada com base no teste de indução de tosse ou decisão do investigador
- Infecção recorrente do trato urinário definida como 4 ou mais tratamentos para infecção do trato urinário nos últimos 1 ano
- Comprometimento cognitivo com menos de 23 pontos no exame MMSE-K*
- Infecção aguda ou crônica do trato urinário inferior examinada por cultura de urina
- Incontinência urinária diagnosticada antes do acidente vascular cerebral e os sintomas continuaram até agora com base no histórico médico
- Quaisquer doenças graves no trato urinário inferior com base no histórico médico e exame de triagem
- Distúrbios da coagulação com base no histórico médico
- Doenças arteriais periféricas, que resultaram em procedimentos médicos ou cirúrgicos para tratá-las com base no histórico médico
- Doenças psiquiátricas com base na história médica
- Medo da acupuntura com base no teste do questionário
- Gravidez baseada em exame de urina
Quaisquer outros motivos inapropriados pelos quais os investigadores primários ou sub-investigadores não permitem que os pacientes participem do estudo
- Abreviaturas PPIUS; Percepção do Paciente da Escala de Intensidade de Urgência K-IPSS; A versão coreana da Escala Internacional de Sintomas da Próstata MMSE-K; A versão coreana do Mini-Exame do Estado Mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo Eletroacupuntura (EA)
|
O grupo EA receberá as terapias verum usando os seguintes procedimentos.
O procedimento será repetido 10 vezes (uma vez por sessão) em 21 dias.
Outros nomes:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo Park Sham (PS)
|
O procedimento será repetido 10 vezes (uma vez por sessão) em 21 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Total de Urgência e Frequência (TUFS)
Prazo: pelo menos 15 dias (no máximo 21 dias) (no início e no final do tratamento)
|
O paciente será solicitado a preencher a escala sobre sua percepção da intensidade da urgência (24 horas antes da 1ª sessão e após a última sessão, respectivamente) por conta própria.
Eles devem registrar todas as vezes que urinam e selecionar um dos 5 níveis de percepção da intensidade da urgência (0 = Sem urgência, 1 = Urgência leve, 2 = Urgência moderada, 3 = Urgência grave, 4 = incontinência de urgência) por 24 horas em basal e ao final do tratamento, respectivamente.
|
pelo menos 15 dias (no máximo 21 dias) (no início e no final do tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário para Incontinência Urinária Short Form (ICIQ-UI-SF)
Prazo: pelo menos 15 dias (no máximo 21 dias) (no início e no final do tratamento)
|
pelo menos 15 dias (no máximo 21 dias) (no início e no final do tratamento)
|
|
A versão coreana da Escala Internacional de Sintomas da Próstata (K-IPSS)
Prazo: pelo menos 15 dias (no máximo 21 dias) (no início e no final do tratamento)
|
pelo menos 15 dias (no máximo 21 dias) (no início e no final do tratamento)
|
|
Pontuação de resultado (LOS) do sistema do trato urinário inferior
Prazo: pelo menos 15 dias (no máximo 21 dias) (no início e no final do tratamento)
|
pelo menos 15 dias (no máximo 21 dias) (no início e no final do tratamento)
|
|
Relatório de eventos adversos
Prazo: intraoperatório
|
intraoperatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de cegueira (BI)
Prazo: 21 dias
|
Os pacientes serão solicitados a responder a qual braço acham que pertenciam, avaliando se o cegamento foi bem-sucedido ou não.
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Currie CT. Urinary incontinence after stroke. Br Med J (Clin Res Ed). 1986 Nov 22;293(6558):1322-3. doi: 10.1136/bmj.293.6558.1322-a. No abstract available. Erratum In: Br Med J (Clin Res Ed) 1986 Dec 13;293(6561)1524.
- Gelber DA, Good DC, Laven LJ, Verhulst SJ. Causes of urinary incontinence after acute hemispheric stroke. Stroke. 1993 Mar;24(3):378-82. doi: 10.1161/01.str.24.3.378.
- Brittain KR, Perry SI, Peet SM, Shaw C, Dallosso H, Assassa RP, Williams K, Jagger C, Potter JF, Castleden CM. Prevalence and impact of urinary symptoms among community-dwelling stroke survivors. Stroke. 2000 Apr;31(4):886-91. doi: 10.1161/01.str.31.4.886.
- Garrett VE, Scott JA, Costich J, Aubrey DL, Gross J. Bladder emptying assessment in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 1989 Jan;70(1):41-3.
- Mizrahi EH, Waitzman A, Arad M, Blumstein T, Adunksy A. Bladder management and the functional outcome of elderly ischemic stroke patients. Arch Gerontol Geriatr. 2011 Sep-Oct;53(2):e125-8. doi: 10.1016/j.archger.2010.07.007. Epub 2010 Aug 12.
- Mustonen S, Ala-Houhala IO, Tammela TL. Long-term renal dysfunction in patients with acute urinary retention. Scand J Urol Nephrol. 2001 Feb;35(1):44-8. doi: 10.1080/00365590151030804.
- Curtis LA, Dolan TS, Cespedes RD. Acute urinary retention and urinary incontinence. Emerg Med Clin North Am. 2001 Aug;19(3):591-619. doi: 10.1016/s0733-8627(05)70205-4.
- Tibaek S, Gard G, Jensen R. Pelvic floor muscle training is effective in women with urinary incontinence after stroke: a randomised, controlled and blinded study. Neurourol Urodyn. 2005;24(4):348-57. doi: 10.1002/nau.20134. Erratum In: Neurourol Urodyn. 2008;27(1):100.
- Herr-Wilbert IS, Imhof L, Hund-Georgiadis M, Wilbert DM. Assessment-guided therapy of urinary incontinence after stroke. Rehabil Nurs. 2010 Nov-Dec;35(6):248-53. doi: 10.1002/j.2048-7940.2010.tb00055.x.
- Tong Y, Jia Q, Sun Y, Hou Z, Wang Y. Acupuncture in the treatment of diabetic bladder dysfunction. J Altern Complement Med. 2009 Aug;15(8):905-9. doi: 10.1089/acm.2009.0062.
- Mehdi Z, Birns J, Bhalla A. Post-stroke urinary incontinence. Int J Clin Pract. 2013 Nov;67(11):1128-37. doi: 10.1111/ijcp.12183. Epub 2013 Jul 8.
- van Kerrebroeck P, Chapple C, Drogendijk T, Klaver M, Sokol R, Speakman M, Traudtner K, Drake MJ; NEPTUNE Study Group. Combination therapy with solifenacin and tamsulosin oral controlled absorption system in a single tablet for lower urinary tract symptoms in men: efficacy and safety results from the randomised controlled NEPTUNE trial. Eur Urol. 2013 Dec;64(6):1003-12. doi: 10.1016/j.eururo.2013.07.034. Epub 2013 Aug 3.
- Chapple CR, Drake MJ, Van Kerrebroeck P, Cardozo L, Drogendijk T, Klaver M, Van Charldorp K, Hakimi Z, Compion G. Total urgency and frequency score as a measure of urgency and frequency in overactive bladder and storage lower urinary tract symptoms. BJU Int. 2014 May;113(5):696-703. doi: 10.1111/bju.12555. Epub 2014 Feb 20.
- Abrams P, Avery K, Gardener N, Donovan J; ICIQ Advisory Board. The International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire: www.iciq.net. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 1):1063-6; discussion 1066. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00348-4.
- Hajebrahimi S, Nourizadeh D, Hamedani R, Pezeshki MZ. Validity and reliability of the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form and its correlation with urodynamic findings. Urol J. 2012 Fall;9(4):685-90.
- Kang SG, Park CH, Kim DK, Park JK, Hong SJ, Chung BH, Kim CS, Lee KS, Kim JC, Lee JG. Long-term outcome of tamsulosin for patients with lower urinary tract symptoms according to the treatment response defined by lower urinary tract symptom outcomes score. Int J Clin Pract. 2011 Jun;65(6):691-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2011.02667.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016006
- KOMCIRB-160215-HR-006 (OUTRO: IRB of Kyung Hee University Korean Medicine Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .