Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved elektroakupunktur på urininkontinens efter slagtilfælde

25. juni 2017 opdateret af: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Effektiviteten og sikkerheden af ​​elektroakupunktur på urininkontinens efter slagtilfælde: et pilotforsøg med multicentreret, randomiseret, parallelt, simuleret styret forsøg

Denne pilotprotokol har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​elektroakupunkturbehandling til patienter efter slagtilfælde med urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61729
        • Wonkwang University Gwangju Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-853
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde over 19 år
  2. Patienter diagnosticeret med slagtilfælde (hjerneblødning eller infarkt) ved undersøgelse af computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelsesmetoder inden for 2 år
  3. To gange eller mere vandladning med 3 til 4 point PPIUS* ved baseline ELLER 13 point eller mere af K-IPSS*
  4. Eventuelle frivillige, der har underskrevet de informerede samtykkeerklæringer

Eksklusionskriterier: Vi vil udelukke alle patienter med

  1. En eller flere af post-tømning rester > 200 ml pr. dag
  2. Klinisk signifikant stress-urininkontinens diagnosticeret baseret på hosteinduktionstest eller investigators beslutning
  3. Tilbagevendende urinvejsinfektion defineret som 4 eller flere behandlinger for urinvejsinfektion inden for de seneste 1 år
  4. Kognitiv svækkelse med mindre end 23 point af MMSE-K* undersøgelse
  5. Akut eller kronisk nedre urinvejsinfektion undersøgt ved urinkultur
  6. Urininkontinens diagnosticeret før slagtilfældet indtraf, og symptomerne har fortsat indtil nu baseret på sygehistorie
  7. Eventuelle alvorlige sygdomme i de nedre urinveje baseret på sygehistorie og screeningsundersøgelse
  8. Koagulationsforstyrrelser baseret på sygehistorie
  9. Perifere arterielle sygdomme, som resulterede i at tage medicinske eller kirurgiske procedurer for at behandle dem baseret på medicinsk historie
  10. Psykiatriske sygdomme baseret på sygehistorie
  11. Frygt for akupunktur baseret på spørgeskematest
  12. Graviditet baseret på urintest

  13. Eventuelle andre upassende grunde til, at primær- eller underforskerne ikke lader patienterne deltage i forsøget

    • Forkortelser PPIUS; Patientopfattelse af intensiteten af ​​hastende skala K-IPSS; Den koreanske version af International Prostate Symptom Scale MMSE-K; Den koreanske version af Mini-Mental State Examination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Elektroakupunktur (EA) gruppe
  1. Elektroakupunkturbehandling (10 sessioner inden for 21 dage)
  2. CV2, CV3, CV4, CV6 og bilaterale punkter i SP11, SP6 (8 akupunkter i alt)
  3. 20 minutters varighed med mellemfrekvens (30 Hz) af elektrisk stimulation
  4. Konventionelle behandlinger (lægemidler, traditionelle naturlægemidler, rehabiliteringsterapier eller akupunkturbehandlinger uden elektrostimulering for slagtilfælde og urininkontinens / elektroakupunkturbehandlinger bortset fra akupunkterne (CV2, CV3, CV4, CV6, SP1 og SP6) til slagtilfælde og urininkontinens) er tilladt .
Enhed: Elektroakupunktur (EA)

EA-gruppen vil modtage verum-terapierne ved hjælp af følgende procedurer.

  1. Lad patienten ligge ned på lateral decubitus.
  2. Udøverne installerer de samme styrerør som Park-shamnålen på CV2, CV3, CV4, CV6 og bilaterale punkter på SP11 og SP6.
  3. Verum-akupunkturerne indsættes på hvert akupunkt inde i det installerede styrerør. (rustfrit stål, 0,25 mm i diameter og 4,0 mm i længden, Dong Bang Acupuncture Inc., Republikken Korea)
  4. Efter at de qi-respons er fremkaldt, præsenteres den elektriske stimulation i 20 minutter ved middelfrekvens (30 Hz). (STN-111, Stratek, Republikken Korea)
  5. Den praktiserende læge skal have mindst 1 års klinisk erfaring.

Proceduren vil blive gentaget 10 gange (en gang pr. session) inden for 21 dage.

Andre navne:
  • STN-111, Stratek, Republikken Korea
SHAM_COMPARATOR: Park sham (PS) gruppe
  1. Ikke-penetrerende Park sham elektroakupunkturbehandling (10 sessioner inden for 21 dage)
  2. CV2, CV3, CV4, CV6 og bilaterale punkter i SP11, SP6 (8 akupunkter i alt)
  3. 20 minutters varighed med ikke leveret elektrostimulering af mellemfrekvens (30 Hz)
  4. Konventionelle behandlinger (lægemidler, traditionelle naturlægemidler, rehabiliteringsterapier eller akupunkturbehandlinger uden elektrostimulering for slagtilfælde og urininkontinens / elektroakupunkturbehandlinger bortset fra akupunkterne (CV2, CV3, CV4, CV6, SP1 og SP6) til slagtilfælde og urininkontinens) er tilladt .
Enhed: Sham elektroakupunktur
  1. Lad patienten ligge ned på lateral decubitus.
  2. Udøverne installerer de samme styrerør som Park-shamnål på CV2, CV3, CV4 og CV6 ensidigt & SP11 og SP6 bilateralt.
  3. De ikke-gennemtrængende falske akupunkturer er implementeret på hvert akupunkt inde i det installerede styrerør.
  4. Den elektriske stimulation præsenteres i 20 minutter ved mellemfrekvens (30 Hz), (STN-111, Stratek, Republikken Korea), selvom den elektriske stimulation ikke leveres gennem huden, fordi nålene ikke er penetreret gennem huden.
  5. Den praktiserende læge skal have mindst 1 års klinisk erfaring.

Proceduren vil blive gentaget 10 gange (en gang pr. session) inden for 21 dage.

Andre navne:
  • Parker falsk enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Urgency and Frequency Score (TUFS)
Tidsramme: mindst 15 dage (højst 21 dage) (ved baseline og slutningen af ​​behandlingen)
Patienterne vil blive bedt om selv at udfylde skalaen om deres opfattelse af urgency-intensitet (henholdsvis 24 timer før 1. session og efter sidste session). De skal registrere hver gang vandladning og vælge et af de 5 niveauer i opfattelse af hastende intensitet (0=Ingen haster, 1=Mild haster, 2=Moderat haster, 3=Svær trang, 4= urgency inkontinens) i 24 timer kl. henholdsvis baseline og afslutning af behandlingen.
mindst 15 dage (højst 21 dage) (ved baseline og slutningen af ​​behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
International konsultation om inkontinens spørgeskema for urininkontinens kort form (ICIQ-UI-SF)
Tidsramme: mindst 15 dage (højst 21 dage) (ved baseline og slutningen af ​​behandlingen)
mindst 15 dage (højst 21 dage) (ved baseline og slutningen af ​​behandlingen)
Den koreanske version af International Prostate Symptom Scale (K-IPSS)
Tidsramme: mindst 15 dage (højst 21 dage) (ved baseline og slutningen af ​​behandlingen)
mindst 15 dage (højst 21 dage) (ved baseline og slutningen af ​​behandlingen)
Udfaldsscore for det nedre urinvejssystem (LOS)
Tidsramme: mindst 15 dage (højst 21 dage) (ved baseline og slutningen af ​​behandlingen)
mindst 15 dage (højst 21 dage) (ved baseline og slutningen af ​​behandlingen)
Rapport om uønskede hændelser
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blindingsindeks (BI)
Tidsramme: 21 dage
Patienterne vil blive bedt om at svare på, hvilken arm de mener, de tilhørte, vurderer om blindingen lykkes eller ej.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyunghee University

Samarbejdspartnere

Wonkwang University Gwangju Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (SKØN)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016006
  • KOMCIRB-160215-HR-006 (ANDET: IRB of Kyung Hee University Korean Medicine Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner