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Efficacia e sicurezza dell'elettroagopuntura sull'incontinenza urinaria post-ictus

25 giugno 2017 aggiornato da: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Efficacia e sicurezza dell'elettroagopuntura sull'incontinenza urinaria post-ictus: uno studio pilota multicentrico, randomizzato, parallelo, controllato da simulazioni

Questo protocollo pilota ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di elettroagopuntura per i pazienti post-ictus con incontinenza urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61729
        • Wonkwang University Gwangju Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-853
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età superiore ai 19 anni
  2. Pazienti con diagnosi di ictus (emorragia cerebrale o infarto) mediante esame di tomografia computerizzata o metodi di risonanza magnetica entro 2 anni
  3. Due o più minzioni con 3-4 punti di PPIUS* al basale OPPURE 13 o più punti di K-IPSS*
  4. Tutti i volontari che hanno firmato i moduli di consenso informato

Criteri di esclusione: Escluderemo tutti i pazienti con

  1. Una o più volte il residuo post-minzionale > 200 ml al giorno
  2. Incontinenza urinaria da sforzo clinicamente significativa diagnosticata in base al test di induzione della tosse o alla decisione dello sperimentatore
  3. Infezione ricorrente del tratto urinario definita come 4 o più trattamenti per l'infezione del tratto urinario nell'ultimo anno
  4. Compromissione cognitiva con meno di 23 punti di esame MMSE-K*
  5. Infezione del tratto urinario inferiore acuta o cronica esaminata mediante urinocoltura
  6. Incontinenza urinaria diagnosticata prima che si verificasse l'ictus e i sintomi sono continuati fino ad ora in base all'anamnesi
  7. Eventuali malattie gravi nel tratto urinario inferiore in base all'anamnesi e all'esame di screening
  8. Disturbi della coagulazione basati sull'anamnesi
  9. Malattie arteriose periferiche, che hanno comportato l'adozione di procedure mediche o chirurgiche per curarle in base all'anamnesi
  10. Malattie psichiatriche basate sulla storia medica
  11. Paura dell'agopuntura basata sul test del questionario
  12. Gravidanza basata sul test delle urine

  13. Qualsiasi altro motivo inappropriato per cui i ricercatori primari o secondari non consentono ai pazienti di partecipare allo studio

    • Abbreviazioni PPIUS; Percezione del paziente sull'intensità dell'urgenza Scala K-IPSS; La versione coreana dell'International Prostate Symptom Scale MMSE-K; La versione coreana del Mini-Mental State Examination

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di elettroagopuntura (EA).
  1. Terapia di elettroagopuntura (10 sedute entro 21 giorni)
  2. CV2, CV3, CV4, CV6 e punti bilaterali di SP11, SP6 (8 agopunti in totale)
  3. Durata 20 minuti con media frequenza (30 Hz) di stimolazione elettrica
  4. Sono consentite le cure convenzionali (farmaci, fitoterapia tradizionale, terapie riabilitative o terapie agopunturali senza elettrostimolazione per ictus e incontinenza urinaria / terapie di elettroagopuntura diverse dagli agopunti (CV2, CV3, CV4, CV6, SP1 e SP6) per ictus e incontinenza urinaria) .
Dispositivo: Elettroagopuntura (EA)

Il gruppo EA riceverà le terapie verum utilizzando le seguenti procedure.

  1. Far sdraiare il paziente in decubito laterale.
  2. I professionisti installano gli stessi tubi guida dell'ago finto Park su CV2, CV3, CV4, CV6 e sui punti bilaterali di SP11 e SP6.
  3. Le agopunture verum vengono inserite su ogni agopuntura all'interno del tubo guida installato. (acciaio inossidabile, 0,25 mm di diametro e 4,0 mm di lunghezza, Dong Bang Acupuncture Inc., Repubblica di Corea)
  4. Dopo che la risposta de qi è stata suscitata, la stimolazione elettrica viene presentata per 20 minuti a media frequenza (30 Hz). (STN-111, Stratek, Repubblica di Corea)
  5. Il medico deve avere almeno 1 anno di esperienza clinica.

La procedura verrà ripetuta 10 volte (una volta per sessione) entro 21 giorni.

Altri nomi:
  • STN-111, Stratek, Repubblica di Corea
SHAM_COMPARATORE: Gruppo Park sham (PS).
  1. Trattamento di elettroagopuntura fittizio Park non penetrante (10 sedute entro 21 giorni)
  2. CV2, CV3, CV4, CV6 e punti bilaterali di SP11, SP6 (8 agopunti in totale)
  3. Durata 20 minuti con elettrostimolazione non erogata di media frequenza (30 Hz)
  4. Sono consentite le cure convenzionali (farmaci, fitoterapia tradizionale, terapie riabilitative o terapie agopunturali senza elettrostimolazione per ictus e incontinenza urinaria / terapie di elettroagopuntura diverse dagli agopunti (CV2, CV3, CV4, CV6, SP1 e SP6) per ictus e incontinenza urinaria) .
Dispositivo: Elettroagopuntura fittizia
  1. Far sdraiare il paziente in decubito laterale.
  2. I professionisti installano gli stessi tubi guida dell'ago finto Park su CV2, CV3, CV4 e CV6 unilateralmente e SP11 e SP6 bilateralmente.
  3. Le agopunture fittizie non penetranti vengono eseguite su ogni agopuntura all'interno del tubo guida installato.
  4. La stimolazione elettrica viene presentata per 20 minuti a media frequenza (30 Hz), (STN-111, Stratek, Repubblica di Corea) anche se la stimolazione elettrica non viene erogata attraverso la pelle perché gli aghi non vengono penetrati attraverso la pelle.
  5. Il medico deve avere almeno 1 anno di esperienza clinica.

La procedura verrà ripetuta 10 volte (una volta per sessione) entro 21 giorni.

Altri nomi:
  • Parcheggia dispositivo fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale di urgenza e frequenza (TUFS)
Lasso di tempo: almeno 15 giorni (al massimo 21 giorni) (al basale e alla fine del trattamento)
Ai pazienti verrà chiesto di riempire da soli la scala sulla loro percezione dell'intensità dell'urgenza (rispettivamente 24 ore prima della 1a sessione e dopo l'ultima sessione). Devono registrare ogni momento della minzione e selezionare uno dei 5 livelli di percezione dell'intensità dell'urgenza (0=nessuna urgenza, 1=lieve urgenza, 2=moderata urgenza, 3=grave urgenza, 4= incontinenza da urgenza) per 24 ore a rispettivamente al basale e alla fine del trattamento.
almeno 15 giorni (al massimo 21 giorni) (al basale e alla fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario per l'incontinenza urinaria Modulo breve (ICIQ-UI-SF)
Lasso di tempo: almeno 15 giorni (al massimo 21 giorni) (al basale e alla fine del trattamento)
almeno 15 giorni (al massimo 21 giorni) (al basale e alla fine del trattamento)
La versione coreana dell'International Prostate Symptom Scale (K-IPSS)
Lasso di tempo: almeno 15 giorni (al massimo 21 giorni) (al basale e alla fine del trattamento)
almeno 15 giorni (al massimo 21 giorni) (al basale e alla fine del trattamento)
Punteggio di esito del sistema delle vie urinarie inferiori (LOS)
Lasso di tempo: almeno 15 giorni (al massimo 21 giorni) (al basale e alla fine del trattamento)
almeno 15 giorni (al massimo 21 giorni) (al basale e alla fine del trattamento)
Rapporto sugli eventi avversi
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di accecamento (BI)
Lasso di tempo: 21 giorni
Ai pazienti verrà chiesto di rispondere a quale braccio pensano di appartenere, valutando se l'accecamento riesce o meno.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyunghee University

Collaboratori

Wonkwang University Gwangju Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016006
  • KOMCIRB-160215-HR-006 (ALTRO: IRB of Kyung Hee University Korean Medicine Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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