Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktion tehokkuus ja turvallisuus aivohalvauksen jälkeisessä virtsankarkailussa

sunnuntai 25. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Sähköakupunktion tehokkuus ja turvallisuus aivohalvauksen jälkeisessä virtsankarkailussa: pilottimonikeskeinen, satunnaistettu, rinnakkainen, valeohjattu koe

Tämän pilottiprotokollan tarkoituksena on arvioida sähköakupunktiohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla on virtsankarkailu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61729
        • Wonkwang University Gwangju Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-853
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen yli 19-vuotias
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu aivohalvaus (aivoverenvuoto tai infarkti) tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella 2 vuoden sisällä
  3. Kaksi kertaa tai enemmän virtsaamista, 3–4 pistettä PPIUS* lähtötasolla TAI 13 pistettä tai enemmän K-IPSS*
  4. Kaikki vapaaehtoiset, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit: Suljemme pois kaikki potilaat, joilla on

  1. Kerran tai useammin tyhjennyksen jälkeistä jäännöstä > 200 ml päivässä
  2. Kliinisesti merkittävä stressiinkontinenssi diagnosoitu yskän induktiotestin tai tutkijan päätöksen perusteella
  3. Toistuva virtsatietulehdus, joka määritellään 4 tai useammaksi virtsatieinfektion hoidoksi viimeisen vuoden aikana
  4. Kognitiivinen vajaatoiminta alle 23 pisteen MMSE-K* -tutkimuksesta
  5. Akuutti tai krooninen alempien virtsateiden tulehdus, joka tutkitaan virtsaviljelyllä
  6. Ennen aivohalvausta diagnosoitu virtsankarkailu ja oireet ovat jatkuneet tähän asti sairaushistorian perusteella
  7. Kaikki vakavat alempien virtsateiden sairaudet sairaushistorian ja seulontatutkimuksen perusteella
  8. Hyytymishäiriöt sairaushistorian perusteella
  9. Perifeeriset valtimotaudit, jotka johtivat lääketieteellisiin tai kirurgisiin toimenpiteisiin niiden hoitamiseksi sairaushistorian perusteella
  10. Psykiatriset sairaudet sairaushistorian perusteella
  11. Akupunktion pelko kyselytutkimuksen perusteella
  12. Raskaus virtsatestin perusteella

  13. Kaikki muut sopimattomat syyt, joiden vuoksi pää- tai osatutkijat eivät anna potilaiden osallistua tutkimukseen

    • Lyhenteet PPIUS; Potilaan käsitys kiireellisyyden intensiteetistä K-IPSS-asteikko; International Prostate Symptom Scale MMSE-K:n korealainen versio; Mini-Mental State Examination korealainen versio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sähköakupunktio (EA) ryhmä
  1. Sähköakupunktiohoito (10 hoitokertaa 21 päivän sisällä)
  2. CV2, CV3, CV4, CV6 ja kahdenväliset pisteet SP11, SP6 (yhteensä 8 akupistettä)
  3. Kesto 20 minuuttia keskitaajuudella (30 Hz) sähköstimulaatiolla
  4. Perinteiset hoidot (lääkkeet, perinteiset kasviperäiset lääkkeet, kuntoutushoidot tai akupunktiohoidot ilman sähköstimulaatiota aivohalvaukseen ja virtsanpidätyskyvyttömyyteen / muut sähköakupunktiohoidot kuin akupisteet (CV2, CV3, CV4, CV6, SP1 ja SP6) aivohalvauksen ja virtsan inkontinenssiin ovat sallittuja .
Laite: Sähköakupunktio (EA)

EA-ryhmä saa verum-terapiat seuraavilla menettelyillä.

  1. Anna potilaan makuulle kyljellään.
  2. Harjoittajat asentavat samat ohjausputket kuin Park-shamneula CV2-, CV3-, CV4-, CV6- ja SP11:n ja SP6:n kahdenvälisiin kohtiin.
  3. Verum-akupunktiot asetetaan jokaiseen akupisteeseen asennetun ohjausputken sisällä. (ruostumaton teräs, halkaisija 0,25 mm ja pituus 4,0 mm, Dong Bang Acupuncture Inc., Korean tasavalta)
  4. Kun de qi -vaste on saatu aikaan, sähköinen stimulaatio esitetään 20 minuutin ajan keskitaajuudella (30 Hz). (STN-111, Stratek, Korean tasavalta)
  5. Lääkärillä tulee olla vähintään 1 vuoden kliininen kokemus.

Toimenpide toistetaan 10 kertaa (kerran istunnossa) 21 päivän sisällä.

Muut nimet:
  • STN-111, Stratek, Korean tasavalta
SHAM_COMPARATOR: Park sham (PS) ryhmä
  1. Läpäisemätön Parkin valesähköakupunktiohoito (10 hoitokertaa 21 päivän sisällä)
  2. CV2, CV3, CV4, CV6 ja kahdenväliset pisteet SP11, SP6 (yhteensä 8 akupistettä)
  3. Kesto 20 minuuttia keskitaajuuden (30 Hz) sähköstimulaatiolla.
  4. Perinteiset hoidot (lääkkeet, perinteiset kasviperäiset lääkkeet, kuntoutushoidot tai akupunktiohoidot ilman sähköstimulaatiota aivohalvaukseen ja virtsanpidätyskyvyttömyyteen / muut sähköakupunktiohoidot kuin akupisteet (CV2, CV3, CV4, CV6, SP1 ja SP6) aivohalvauksen ja virtsan inkontinenssiin ovat sallittuja .
Laite: Vale sähköakupunktio
  1. Anna potilaan makuulle kyljellään.
  2. Ammatinharjoittajat asentavat samat ohjausputket kuin Park-shamneula CV2:een, CV3:een, CV4:een ja CV6:een yksipuolisesti ja SP11:een ja SP6:een kahdenvälisesti.
  3. Läpäisemättömät valeakupunktiot toteutetaan jokaiseen akupisteeseen asennetun ohjausputken sisällä.
  4. Sähköstimulaatiota esitetään 20 minuutin ajan keskitaajuudella (30 Hz) (STN-111, Stratek, Korean tasavalta), vaikka sähköstimulaatiota ei toimiteta ihon läpi, koska neulat eivät tunkeudu ihon läpi.
  5. Lääkärillä tulee olla vähintään 1 vuoden kliininen kokemus.

Toimenpide toistetaan 10 kertaa (kerran istunnossa) 21 päivän sisällä.

Muut nimet:
  • Park-huijauslaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total Urgency and Frequency Score (TUFS)
Aikaikkuna: vähintään 15 päivää (korkeintaan 21 päivää) (lähtötilanteessa ja hoidon lopussa)
Potilaita pyydetään täyttämään asteikko, joka koskee heidän käsitystään kiireellisyyden intensiteetistä (24 tuntia ennen ensimmäistä hoitokertaa ja viimeisen istunnon jälkeen). Heidän on tallennettava jokainen virtsaamiskerta ja valittava yksi viidestä kiireellisen intensiteetin havaitsemisesta (0 = ei kiirettä, 1 = lievä kiire, 2 = kohtalainen kiire, 3 = vakava kiire, 4 = kiireellinen inkontinenssi) 24 tunnin ajan klo. lähtötaso ja hoidon lopussa.
vähintään 15 päivää (korkeintaan 21 päivää) (lähtötilanteessa ja hoidon lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssin kyselylomakkeesta virtsankarkailun lyhyelle lomakkeelle (ICIQ-UI-SF)
Aikaikkuna: vähintään 15 päivää (korkeintaan 21 päivää) (lähtötilanteessa ja hoidon lopussa)
vähintään 15 päivää (korkeintaan 21 päivää) (lähtötilanteessa ja hoidon lopussa)
Kansainvälisen eturauhasoireiden asteikon (K-IPSS) korealainen versio
Aikaikkuna: vähintään 15 päivää (korkeintaan 21 päivää) (lähtötilanteessa ja hoidon lopussa)
vähintään 15 päivää (korkeintaan 21 päivää) (lähtötilanteessa ja hoidon lopussa)
Alemman virtsan seurantajärjestelmän tulospisteet (LOS)
Aikaikkuna: vähintään 15 päivää (korkeintaan 21 päivää) (lähtötilanteessa ja hoidon lopussa)
vähintään 15 päivää (korkeintaan 21 päivää) (lähtötilanteessa ja hoidon lopussa)
Raportti haittatapahtumista
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sokaiseva indeksi (BI)
Aikaikkuna: 21 päivää
Potilaita pyydetään vastaamaan, mihin käsivarteen he luulevat kuuluvansa, arvioiden, onnistuiko sokeutus vai ei.
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyunghee University

Yhteistyökumppanit

Wonkwang University Gwangju Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016006
  • KOMCIRB-160215-HR-006 (MUUTA: IRB of Kyung Hee University Korean Medicine Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa