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뇌졸중 후 요실금에 대한 전기침의 효과 및 안전성

2017년 6월 25일 업데이트: Lee Eui-ju, Kyunghee University

뇌졸중 후 요실금에 대한 전기침의 효과 및 안전성: 파일럿 다기관, 무작위, 병렬, 가짜 대조 시험

이 파일럿 프로토콜은 요실금이 있는 뇌졸중 후 환자에 대한 전기 침술 요법의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Gwangju, 대한민국, 61729
        • Wonkwang University Gwangju Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 156-853
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 19세 이상 남녀
  2. 2년 이내 컴퓨터단층촬영 또는 자기공명영상검사 결과 뇌졸중(뇌출혈 또는 경색) 진단을 받은 환자
  3. 베이스라인에서 PPIUS* 3~4점 또는 K-IPSS* 13점 이상으로 2회 이상의 배뇨
  4. 정보에 입각한 동의서에 서명한 모든 자원봉사자

제외 기준: 우리는 다음을 가진 모든 환자를 제외할 것입니다.

  1. 배뇨 후 잔량이 1일 1회 이상 > 200ml
  2. 기침 유도 검사 또는 조사관의 결정에 근거하여 진단된 임상적으로 유의한 복압성 요실금
  3. 최근 1년간 요로감염증 치료를 4회 이상 받은 경우로 정의되는 재발성 요로감염증
  4. MMSE-K* 검사 점수가 23점 미만인 인지 장애
  5. 소변 배양으로 검사하는 급성 또는 만성 하부 요로 감염
  6. 뇌졸중이 발생하기 전에 요실금 진단을 받고 현재까지 병력에 따라 증상이 지속되는 경우
  7. 병력 및 선별검사에 근거한 하부 요로계의 중증 질환
  8. 병력에 근거한 응고 장애
  9. 병력에 근거하여 치료하기 위해 내과적 또는 외과적 시술을 받은 말초 동맥 질환
  10. 병력에 근거한 정신질환
  11. 설문지 테스트에 기반한 침술에 대한 두려움
  12. 소변 검사에 따른 임신

  13. 기타 1차 또는 2차 시험자가 환자를 시험에 참여시키지 않는 부당한 사유

    • 약어 PPIUS; 긴급도 척도 K-IPSS의 환자 인식; 국제전립선증상척도 MMSE-K 한국판; 한국판 간이심리검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기 침술(EA) 그룹
  1. 전기침 요법(21일 이내 10회)
  2. CV2, CV3, CV4, CV6 및 SP11, SP6의 양측 경혈(총 8개 경혈)
  3. 중간 주파수(30Hz)의 전기 자극으로 20분간 지속
  4. 기존 치료법(뇌졸중 및 요실금에 대한 약물, 한약, 재활 요법 또는 전기자극 없는 침 요법 / 뇌졸중 및 요실금에 대한 경혈(CV2, CV3, CV4, CV6, SP1 및 SP6) 이외의 전기 침 요법) 허용 .
장치: 전기 침술(EA)

EA 그룹은 다음 절차에 따라 베룸 테라피를 받게 됩니다.

  1. 환자를 측면 와위로 눕히십시오.
  2. 시술자는 CV2, CV3, CV4, CV6 및 SP11 및 SP6의 양측 지점에 Park sham needle과 동일한 가이드 튜브를 설치합니다.
  3. Verum 침술은 설치된 가이드 튜브 내부의 각 경혈에 삽입됩니다. (스테인리스 스틸, 직경 0.25mm, 길이 4.0mm, 동방침, 대한민국)
  4. 德氣반응이 유도된 후 중주파(30Hz)로 20분간 전기자극을 준다. (STN-111, Stratek, 대한민국)
  5. 의사는 최소 1년 이상의 임상 경험이 있어야 합니다.

절차는 21일 이내에 10회(세션당 1회) 반복됩니다.

다른 이름들:
  • STN-111, Stratek, 대한민국
SHAM_COMPARATOR: 박샴(PS) 그룹
  1. 비관통 박삼전기침 치료 (21일 이내 10회)
  2. CV2, CV3, CV4, CV6 및 SP11, SP6의 양측 경혈(총 8개 경혈)
  3. 중간 주파수(30Hz)의 전달되지 않은 전기 자극으로 20분 지속
  4. 기존 치료법(뇌졸중 및 요실금에 대한 약물, 한약, 재활 요법 또는 전기자극 없는 침 요법 / 뇌졸중 및 요실금에 대한 경혈(CV2, CV3, CV4, CV6, SP1 및 SP6) 이외의 전기 침 요법) 허용 .
장치: 가짜 전기 침술
  1. 환자를 측면 와위로 눕히십시오.
  2. 시술자는 CV2, CV3, CV4 및 CV6에 편측으로, SP11 및 SP6에 양측으로 Park sham needle과 동일한 가이드 튜브를 설치합니다.
  3. 비관통 모의침은 설치된 가이드 튜브 내부의 각 경혈에 시행됩니다.
  4. 바늘이 피부를 관통하지 않아 피부를 통해 전기자극이 전달되지 않더라도 전기자극은 중주파수(30Hz)(STN-111, Stratek, 대한민국)로 20분간 제시한다.
  5. 의사는 최소 1년 이상의 임상 경험이 있어야 합니다.

절차는 21일 이내에 10회(세션당 1회) 반복됩니다.

다른 이름들:
  • 파크 가짜 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 긴급도 및 빈도 점수(TUFS)
기간: 최소 15일(최대 21일)(기준선 및 치료 종료 시점)
절박감 강도(1회기 24시간 전, 마지막 회기 후 각각 24시간)에 대한 척도를 환자 스스로 작성하도록 한다. 매회 배뇨를 기록하고 24시간 동안 5단계 절박강도(0=절박 없음, 1=약한 절박, 2=중등 절박, 3=심한 절박, 4=절박 요실금) 중 하나를 선택해야 한다. 각각 기준선과 치료의 끝.
최소 15일(최대 21일)(기준선 및 치료 종료 시점)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
요실금 약식(ICIQ-UI-SF)에 대한 요실금 설문지에 대한 국제 상담
기간: 최소 15일(최대 21일)(기준선 및 치료 종료 시점)
최소 15일(최대 21일)(기준선 및 치료 종료 시점)
한국판 국제전립선증상척도(K-IPSS)
기간: 최소 15일(최대 21일)(기준선 및 치료 종료 시점)
최소 15일(최대 21일)(기준선 및 치료 종료 시점)
하부 요로 추적 시스템 결과 점수(LOS)
기간: 최소 15일(최대 21일)(기준선 및 치료 종료 시점)
최소 15일(최대 21일)(기준선 및 치료 종료 시점)
부작용 보고서
기간: 수술 중
수술 중

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
블라인드 인덱스(BI)
기간: 21일
환자는 눈가림이 성공했는지 여부를 평가하면서 자신이 속해 있다고 생각하는 팔에 답하도록 요청받을 것입니다.
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyunghee University

협력자

Wonkwang University Gwangju Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016006
  • KOMCIRB-160215-HR-006 (다른: IRB of Kyung Hee University Korean Medicine Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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