急性非代償性心不全に対する高用量アルドステロン拮抗薬

段階的な方法:

事前スクリーニング: 対象および除外基準を満たす患者には、研究に参加するようアプローチされます。 この時点でインフォームドコンセントが行われます。 これらの患者には、治療医師の裁量に従ってループ利尿薬の静脈内投与が行われ、体重減少と症状軽減のために綿密に経過観察が行われます。

スクリーニング: 症状の軽減または 1 日あたり 0.5 kg 未満の体重減少によって測定されるように反応しない患者

1. フロセミドの 1 日総投与量が 160 mg IV 以上であるか、トルセミドまたはブメタニドと同等の投与量であるにもかかわらず。 (1 mg ブメタニド = 10 mg トルセミド = 20 mg フロセミド)。 また
2. 利尿剤の投与量に関係なく、48時間後。

研究介入の対象として考慮されます。 事前スクリーニング段階に参加しておらず、1日160mg以上のフロセミド静注に適切に反応しない患者は、研究の積極的介入部分に直接登録される。

介入（高用量スピロノラクトン＋パティロマー）：患者は、スピロノラクトン100mgを1日1回経口投与するとともに、パティロマー8.4gmを経口投与する（血清K＞4.3meq/Lの場合）。 ループ利尿薬の用量は、研究期間の残りの間は同じままです。 2日目には、利尿反応と検査結果に応じて、スピロノラクトンの用量を1日1回経口で200 mgに漸増します。 血清カリウムは 1 日 2 回監視されます。 カリウム濃度が 5.5 meq/L を超える患者では、パティロマーの用量が 16.8 gm に増量されます。または、血清 K <4.3 mEq/L の場合は保持されます。 治療は患者が正常体積に達するか退院するまで継続されます。 ユーボレミアは、症状および体積過負荷の兆候の解消として定義されます。

患者は、正常血液量が達成されるか退院するまで追跡される。 息切れ、起座呼吸、発作性夜間呼吸困難、腹部膨満、下肢浮腫、JVD、体重変化などの症状と体積過負荷の兆候について毎日評価が行われます。 血清化学検査は 1 日 2 回、尿電解質は 1 日 1 回評価されます。 神経ホルモン分析は、事前スクリーニング時、積極的介入の開始時、および研究期間の終了時に行われます。

主要な安全性エンドポイント:

1. 血清 K >5.5 meq/日によって定義される高カリウム血症の発生率。
2. 腎機能: 毎日の血清クレアチニンによって評価

一次有効性エンドポイント:

1. 減量: 病衣を着た状態で毎日同じ目盛りを付けた体重計を使用します。
2. 症状の軽減: 患者が仰臥位にあるときの息切れの程度を表す 5 段階リッカート スケールを使用して評価します。