Vysoké dávky antagonisty aldosteronu pro akutní dekompenzované srdeční selhání

Metody krok za krokem:

Předběžný screening: K účasti ve studii budou osloveni pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení. V tuto chvíli bude přijat informovaný souhlas. Tito pacienti budou dostávat nitrožilní kličková diuretika podle uvážení ošetřujícího lékaře a budou pečlivě sledováni kvůli úbytku hmotnosti a zmírnění symptomů.

Screening: Pacienti, kteří nereagují, měřeno úlevou symptomů nebo úbytkem hmotnosti <0,5 kg/den

1. Navzdory furosemidu ≥ 160 mg iv celkové denní dávce nebo ekvivalentní dávce torsemidu nebo bumetanidu. (1 mg bumetanidu = 10 mg torsemidu = 20 mg furosemidu). NEBO
2. Po 48 hodinách bez ohledu na dávku diuretika.

bude zvažována pro studijní intervenci. Do části studie s aktivní intervencí budou přímo zařazeni pacienti, kteří se nezúčastnili fáze předběžného screeningu a nereagují adekvátně na furosemid >160 mg iv denní dávka.

Intervence (vysoká dávka spironolaktonu + patiromer): Pacientům bude zahájena léčba spironolaktonem 100 mg perorálně jednou denně spolu s patiromerem 8,4 g perorálně (pokud sérový K > 4,3 meq/l). Dávka kličkového diuretika zůstane stejná po zbytek období studie. V den 2 bude dávka spironolaktonu titrována na 200 mg perorálně jednou denně v závislosti na diuretické odpovědi a laboratorních výsledcích. Hladina draslíku v séru bude monitorována dvakrát denně. Dávka patiromeru bude zvýšena na 16,8 g u pacientů s hladinami draslíku přesahujícími 5,5 meq/l; nebo bude zadržen pro sérový K <4,3 mEq/l. Léčba bude pokračovat, dokud pacienti nedosáhnou euvolémie nebo nebudou propuštěni. Euvolémie je definována jako ústup příznaků a známek objemového přetížení.

Pacienti budou sledováni až do dosažení euvolémie nebo propuštění. Denně bude prováděno hodnocení symptomů a známek objemového přetížení včetně dušnosti, ortopnoe, paroxysmální noční dušnosti, nadýmání břicha, edému dolních končetin, JVD a změn tělesné hmotnosti. Chemické složení séra bude hodnoceno dvakrát denně a elektrolyty v moči jednou denně. Neurohormonální analýza bude provedena při předběžném screeningu, zahájení aktivní intervence a na konci trvání studie.

Primární bezpečnostní koncové body:

1. Incidence hyperkalémie definovaná jako sérový K > 5,5 meq/den.
2. Renální funkce: hodnocena denním sérovým kreatininem

Primární koncové body účinnosti:

1. Hubnutí: každý den používat stejnou kalibrovanou váhu v nemocničním oděvu.
2. Zmírnění symptomů: hodnoceno pomocí 5bodové Likertovy škály popisující rozsah dušnosti, když je pacient v poloze na zádech.