Hochdosierter Aldosteronantagonist bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

Schritt-für-Schritt-Methoden:

Vorscreening: Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Teilnahme an der Studie angesprochen. Zu diesem Zeitpunkt wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Diese Patienten erhalten nach Ermessen des behandelnden Arztes ein intravenöses Schleifendiuretikum und werden hinsichtlich Gewichtsverlust und Linderung der Symptome engmaschig überwacht.

Screening: Die Patienten, die nicht ansprechen, gemessen an der Linderung der Symptome oder einem Gewichtsverlust von <0,5 kg/Tag

1. Trotz Furosemid ≥ 160 mg i.v. Tagesgesamtdosis oder äquivalenter Dosis Torsemid oder Bumetanid. (1 mg Bumetanid = 10 mg Torsemid = 20 mg Furosemid). ODER
2. Nach 48 Stunden, unabhängig von der Diuretikadosis.

wird für die Studienintervention berücksichtigt. Patienten, die nicht an der Vorscreening-Phase teilgenommen haben und nicht ausreichend auf eine Furosemid-Tagesdosis von >160 mg iv ansprechen, werden direkt in den aktiven Interventionsteil der Studie aufgenommen.

Intervention (hochdosiertes Spironolacton + Patiromer): Die Patienten erhalten zunächst 100 mg Spironolacton oral einmal täglich zusammen mit 8,4 g Patiromer oral (wenn Serum-K > 4,3 mÄq/l). Die Dosis des Schleifendiuretikums bleibt während des restlichen Studienzeitraums gleich. Am zweiten Tag wird die Spironolacton-Dosis abhängig von der diuretischen Reaktion und den Laborergebnissen einmal täglich auf 200 mg oral titriert. Das Serumkalium wird zweimal täglich überwacht. Bei Patienten mit einem Kaliumspiegel über 5,5 meq/l wird die Dosis von Patiromer auf 16,8 g erhöht; oder es wird für Serum-K <4,3 mEq/L gehalten. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis bei den Patienten eine Euvolämie auftritt oder sie entlassen werden. Unter Euvolämie versteht man das Abklingen der Symptome und Anzeichen einer Volumenüberlastung.

Die Patienten werden bis zum Erreichen einer Euvolämie oder Entlassung beobachtet. Es werden täglich Symptome und Anzeichen einer Volumenüberlastung untersucht, darunter Kurzatmigkeit, Orthopnoe, paroxysmale nächtliche Dyspnoe, Blähungen im Bauchraum, Ödeme der unteren Extremitäten, JVD und Veränderungen des Körpergewichts. Die Serumchemie wird zweimal täglich und die Urinelektrolyte einmal täglich beurteilt. Eine neurohormonelle Analyse wird beim Vorscreening, zu Beginn der aktiven Intervention und am Ende der Studiendauer durchgeführt.

Primäre Sicherheitsendpunkte:

1. Inzidenz von Hyperkaliämie, definiert durch Serum-K > 5,5 meq/Tag.
2. Nierenfunktion: beurteilt anhand des täglichen Serumkreatinins

Primäre Wirksamkeitsendpunkte:

1. Gewichtsverlust: Tägliche Verwendung derselben geeichten Waage im Krankenhauskittel.
2. Linderung der Symptome: Bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, die das Ausmaß der Atemnot in Rückenlage des Patienten beschreibt.