Antagonista de la aldosterona en dosis altas para la insuficiencia cardíaca aguda descompensada

Métodos paso a paso:

Preselección: Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán abordados para participar en el estudio. En este momento se tomará el consentimiento informado. Estos pacientes recibirán diurético de asa intravenoso según el criterio del médico tratante y se les hará un seguimiento estrecho para perder peso y aliviar los síntomas.

Detección: los pacientes que no responden según lo medido por el alivio de los síntomas o <0,5 kg de pérdida de peso/día

1. A pesar de furosemida ≥ 160 mg IV dosis diaria total o dosis equivalente de torasemida o bumetanida. (1 mg de bumetanida = 10 mg de torsemida = 20 mg de furosemida). O
2. Después de 48 horas independientemente de la dosis de diurético.

serán considerados para la intervención del estudio. Los pacientes que no hayan participado en la fase de preselección y que no respondan adecuadamente a una dosis diaria de furosemida >160 mg iv se inscribirán directamente en la parte de intervención activa del estudio.

Intervención (dosis alta de espironolactona + patirómero): los pacientes comenzarán con 100 mg de espironolactona por vía oral una vez al día junto con 8,4 g de patirómero por vía oral (si K sérico >4,3 meq/L). La dosis de diurético de asa permanecerá igual durante el resto del período de estudio. El día 2, la dosis de espironolactona se ajustará a 200 mg por vía oral una vez al día, según la respuesta diurética y los resultados de laboratorio. El potasio sérico se controlará dos veces al día. La dosis de patirómero se aumentará a 16,8 g en pacientes con niveles de potasio superiores a 5,5 meq/L; o se mantendrá para K sérico <4,3 mEq/L. El tratamiento continuará hasta que los pacientes alcancen la euvolemia o sean dados de alta. La euvolemia se define como la resolución de los síntomas y signos de sobrecarga de volumen.

Los pacientes serán seguidos hasta el logro de la euvolemia o el alta. Se realizará una evaluación diaria de los síntomas y signos de sobrecarga de volumen, que incluyen dificultad para respirar, ortopnea, disnea nocturna paroxística, distensión abdominal, edema de las extremidades inferiores, JVD y cambios de peso corporal. La química sérica se evaluará dos veces al día y los electrolitos en orina una vez al día. El análisis neurohormonal se realizará en la preselección, al inicio de la intervención activa y al final de la duración del estudio.

Puntos finales de seguridad primarios:

1. Incidencia de hiperpotasemia definida por K sérico >5,5 meq/día.
2. Función renal: evaluada por la creatinina sérica diaria

Puntos finales de eficacia primaria:

1. Pérdida de peso: usando la misma escala calibrada todos los días en bata de hospital.
2. Alivio de los síntomas: evaluado mediante una escala de Likert de 5 puntos que describe la magnitud de la dificultad para respirar mientras el paciente está en posición supina.