Wysokie dawki antagonisty aldosteronu w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca

Metody krok po kroku:

Wstępne badanie przesiewowe: Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. W tym momencie zostanie podjęta świadoma zgoda. Pacjenci ci otrzymają dożylny diuretyk pętlowy według uznania lekarza prowadzącego i będą ściśle obserwowani pod kątem utraty masy ciała i złagodzenia objawów.

Badanie przesiewowe: Pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź mierzona złagodzeniem objawów lub utratą masy ciała <0,5 kg/dzień

1. Pomimo podania furosemidu ≥ 160 mg dożylnie całkowitej dawki dobowej lub równoważnej dawki torsemidu lub bumetanidu. (1 mg bumetanidu = 10 mg torsemidu = 20 mg furosemidu). LUB
2. Po 48 godzinach niezależnie od dawki diuretyku.

zostanie wzięta pod uwagę interwencja w badaniu. Pacjenci, którzy nie brali udziału w fazie wstępnego badania przesiewowego i nie zareagują odpowiednio na furosemid w dawce dożylnej >160 mg na dobę, zostaną bezpośrednio włączeni do czynnej, interwencyjnej części badania.

Interwencja (wysoka dawka spironolaktonu + patiromer): Pacjentom rozpocznie się podawanie spironolaktonu w dawce 100 mg doustnie raz dziennie wraz z patiromerem w dawce 8,4 g doustnie (jeśli K w surowicy >4,3 meq/l). Dawka diuretyku pętlowego pozostanie taka sama przez resztę okresu badania. Drugiego dnia dawka spironolaktonu zostanie zwiększona do 200 mg doustnie raz dziennie, w zależności od odpowiedzi moczopędnej i wyników badań laboratoryjnych. Stężenie potasu w surowicy będzie monitorowane dwa razy dziennie. Dawka patiromeru zostanie zwiększona do 16,8 g u pacjentów ze stężeniem potasu przekraczającym 5,5 meq/l; lub zostanie zatrzymany dla surowicy K <4,3 mEq/l. Leczenie będzie kontynuowane do czasu osiągnięcia przez pacjentów euwolemii lub wypisu ze szpitala. Euwolemię definiuje się jako ustąpienie objawów i oznak przeciążenia objętościowego.

Pacjenci będą obserwowani aż do uzyskania euwolemii lub wypisu. Codzienna ocena zostanie przeprowadzona pod kątem objawów i oznak przeciążenia objętościowego, w tym duszności, ortopedycznego oddychania, napadowej duszności nocnej, wzdęć brzucha, obrzęków kończyn dolnych, JVD i zmian masy ciała. Skład chemiczny surowicy będzie oceniany dwa razy dziennie, a elektrolity w moczu raz dziennie. Analiza neurohormonalna zostanie przeprowadzona na etapie wstępnego badania przesiewowego, rozpoczęcia aktywnej interwencji i na koniec trwania badania.

Podstawowe punkty końcowe bezpieczeństwa:

1. Częstość występowania hiperkaliemii zdefiniowana jako K w surowicy >5,5 meq/dzień.
2. Czynność nerek: oceniana na podstawie dziennego stężenia kreatyniny w surowicy

Podstawowe punkty końcowe skuteczności:

1. Utrata masy ciała: codzienne używanie tej samej skalibrowanej wagi w szpitalnej koszuli.
2. Ustąpienie objawów: oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta, opisującej nasilenie duszności, gdy pacjent leży na plecach.