主要な腹部手術後のメラトニンレベルと炎症反応に対する睡眠の質の影響
2017年6月5日 更新者：Necdet Fatih Yasar、Eskisehir Osmangazi University
集中治療室での大腹部手術後のメラトニンレベルと炎症反応に対する睡眠の質の影響
内因性メラトニンは、通常の条件下で夜間に松果体によって生成され、睡眠と覚醒のサイクルを調節します。
夜間に照射される人工光はメラトニン産生を抑制し、睡眠障害は位相遅れなどの異常なメラトニン分泌を伴います.
したがって、集中治療室の患者における内因性リズムの劇的な乱れは、メラトニン産生に顕著な影響を及ぼします。
メラトニンは、睡眠パターンの調節における生理学的役割に加えて、実験モデルで抗炎症効果をもたらすことが実証されています。
集中治療室の患者におけるメラトニンの概日パターンを調査した以前の研究がいくつかあるが、研究者らは、本研究は、主要な腹部手術後のメラトニンおよび炎症反応に対する騒音と光の制御の影響を評価する最初の研究であると考えている.
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
この研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施される予定であり、エスキシェヒル オスマンガズィ大学倫理委員会によって承認されています。
18歳から65歳までの連続した40人の患者は、選択的主要な腹部手術を受ける予定で、インフォームドコンセントを得た後、研究に登録されます。
すべての患者は、Pain Buster ® システムと患者管理の静脈内鎮痛法 (PCA) による適切な術後疼痛管理を受けます。
患者は、実験群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。
対照群は通常のケアを受ける。
実験群の患者は、通常、感染症にかかっているか、感染の危険性がある患者が看護されているサイドルームでスクリーニングされます。
調査の介入には、午後 11 時から午前 5 時までの間、照明を 40 ルクスに暗くし、側室のドアを閉めて騒音レベルを 40 デシベル (dB) 未満に下げることが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eskisehir、七面鳥、26480
- 募集
- Eskisehir Osmangazi University
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コンタクト：
- Enver Ihtiyar, Professor
- メール：eihtiyar@ogu.edu.tr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的腹部大手術を受ける患者
除外基準:
- -術後ケア中の炎症性疾患の証拠（例： 吻合漏れ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：いつものお手入れ
主要な腹部手術の後、対照群は通常の術後ケアを受けます。これには、Pain Buster® システムを介したブピバカイン (Bustesin®) の 5cc/時間の速度での創傷への持続注入と、PCA を介した Tramadol HCl (Tramosel®) の注入が含まれます。 (Gemstar®) 外科集中治療室で。
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患者は、Pain Buster® システムを介してブピバカイン (Bustesin®) を 5cc/時の速度で創傷に持続注入されます。
患者は、患者管理鎮痛システム（Gemstar®）を介してトラマドールHCl（Tramosel®）の注入を受けます
主要な腹部手術（例：
結腸切除、胃切除)
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実験的：照明の調光と騒音の低減
主要な腹部手術の後、実験群の患者はサイドルームでスクリーニングされます。通常、感染症にかかっているか感染のリスクがある患者は看護され、痛みを介してブピバカイン（ブステシン®）の持続注入を受けます。バスター（登録商標）システムを５ｃｃ／時の速度で創傷に注入し、対照群と同様にＰＣＡ（Ｇｅｍｓｔａｒ（登録商標））を介してトラマドールＨＣｌ（トラモセル（登録商標））を注入した。
研究介入には、照明の調光と騒音の減少が含まれます。
ライトは 40 ルクスに減光されます。
サイドルームのドアは、午後11時から午前5時までの間、騒音レベルを40dB以下に下げるために閉鎖されます。
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患者は、Pain Buster® システムを介してブピバカイン (Bustesin®) を 5cc/時の速度で創傷に持続注入されます。
患者は、患者管理鎮痛システム（Gemstar®）を介してトラマドールHCl（Tramosel®）の注入を受けます
主要な腹部手術（例：
結腸切除、胃切除)
研究介入には、照明の調光と騒音レベルの低下が含まれます。
午後 11 時から午前 5 時までの間、騒音レベルを 40 dB 未満に抑えるため、照明を 40 ルクスに暗くし、サイド ルームのドアを閉めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の尿 6-スルファトキシメラトニン (µg - マイクログラム) レベルに対する睡眠の質の影響
時間枠：手術後3日以内
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手術後3日以内
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術後の血清 C 反応性タンパク質 (mg/l - ミリグラム/リットル) レベルに対する睡眠の質の影響
時間枠：手術後3日以内
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手術後3日以内
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術後の血清インターロイキン 1 およびインターロイキン 6 (pg/ml - ピコグラム/ミリリットル) レベルに対する睡眠の質の影響
時間枠：手術後3日以内
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手術後3日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Necdet F Yasar, MD、Eskisehir Osmangazi University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Riutta A, Ylitalo P, Kaukinen S. Diurnal variation of melatonin and cortisol is maintained in non-septic intensive care patients. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1720-7. doi: 10.1007/s00134-009-1565-6. Epub 2009 Jul 4.
- Hu RF, Jiang XY, Zeng YM, Chen XY, Zhang YH. Effects of earplugs and eye masks on nocturnal sleep, melatonin and cortisol in a simulated intensive care unit environment. Crit Care. 2010;14(2):R66. doi: 10.1186/cc8965. Epub 2010 Apr 18.
- Seifman MA, Gomes K, Nguyen PN, Bailey M, Rosenfeld JV, Cooper DJ, Morganti-Kossmann MC. Measurement of serum melatonin in intensive care unit patients: changes in traumatic brain injury, trauma, and medical conditions. Front Neurol. 2014 Nov 17;5:237. doi: 10.3389/fneur.2014.00237. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予期された)
2017年6月30日
研究の完了 (予期された)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月5日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。