Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af søvnkvalitet på melatoninniveauer og inflammatorisk respons efter større abdominal kirurgi

5. juni 2017 opdateret af: Necdet Fatih Yasar, Eskisehir Osmangazi University

Effekter af søvnkvalitet på melatoninniveauer og inflammatorisk respons efter større abdominal kirurgi på en intensivafdeling

Endogent melatonin produceres af pinealkirtlen om natten under normale forhold og regulerer søvn-vågen-cyklussen. Kunstigt lys indgivet om natten undertrykker melatoninproduktionen, og søvnforstyrrelser er ledsaget af unormal melatoninsekretion såsom faseforsinkelse. Derfor har dramatiske forstyrrelser af endogene rytmer hos patienter på intensivafdelingen bemærkelsesværdige effekter på melatoninproduktionen. Ud over dets fysiologiske roller i regulering af søvnmønstre, er melatonin blevet påvist at give antiinflammatoriske virkninger i eksperimentelle modeller. Selvom nogle tidligere undersøgelser har undersøgt det cirkadiske mønster af melatonin hos patienter på intensivafdelinger, mener efterforskerne, at denne undersøgelse er den første, der vil vurdere virkningerne af at kontrollere støj og lys på melatonin og inflammatorisk respons efter større abdominal operation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og er blevet godkendt af Eskisehir Osmangazi Universitys etiske komité. Fyrre på hinanden følgende patienter i alderen 18-65 år, som skal gennemgå elektive større abdominale operationer, vil blive optaget i undersøgelsen efter at have indhentet informeret samtykke. Alle patienter vil modtage passende postoperativ smertebehandling med Pain Buster ® -systemet og patientstyret intravenøs analgesi (PCA). Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. Kontrolgruppen får sædvanlig pleje. Patienterne i forsøgsgruppen vil blive screenet i sidestuerne, hvor normalt de patienter, der enten har infektioner eller er i risiko for infektion, plejes. Undersøgelsesinterventionen vil omfatte dæmpning af lyset til 40 lux og lukning af dørene til siderummet for at reducere støjniveauet til under 40 decibel (dB) mellem kl. 23.00 og 05.00.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Eskisehir, Kalkun, 26480
        • Rekruttering
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en elektiv større abdominal operation

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på inflammatoriske sygdomme under den postoperative pleje (f. anastomotisk lækage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Efter en større abdominal operation vil kontrolgruppen modtage den sædvanlige postoperative pleje, herunder kontinuerlig infusion af Bupivacaine (Bustesin®) via Pain Buster ® -systemet i såret med en hastighed på 5cc/time og infusion af Tramadol HCl (Tramosel®) via PCA (Gemstar®) på den kirurgiske intensivafdeling.
Medicin: Bupivacaine (Bustesin®) via Pain Buster ® -systemet
Patienterne vil modtage kontinuerlig infusion af Bupivacaine (Bustesin®) via Pain Buster ® -systemet i såret med en hastighed på 5cc/time
Medicin: Tramadol HCl (Tramosel®) via PCA-system (Gemstar®)
Patienterne vil modtage infusion af Tramadol HCl (Tramosel®) via patientkontrolleret analgesisystem (Gemstar®)
Procedure: Større abdominal operation
Enhver større abdominal operation (f. kolektomi, gastrektomi)
EKSPERIMENTEL: Dæmpning af lys og aftagende støj
Efter en større abdominal operation vil patienterne i forsøgsgruppen blive screenet i sidestuerne, hvor normalt de patienter, der enten har infektioner eller er i risiko for infektion, plejes og vil modtage kontinuerlig infusion af Bupivacaine (Bustesin®) via smerte Buster ® system ind i såret med en hastighed på 5cc/time og infusion af Tramadol HCl (Tramosel®) via PCA (Gemstar®) som i kontrolgruppen. Undersøgelsesinterventionen vil omfatte dæmpning af lys og faldende støj. Lysene dæmpes til 40 lux. Dørene til siderummene vil være lukkede, mindsker støjniveauet til under 40 dB mellem kl. 23.00-17.00.
Medicin: Bupivacaine (Bustesin®) via Pain Buster ® -systemet
Patienterne vil modtage kontinuerlig infusion af Bupivacaine (Bustesin®) via Pain Buster ® -systemet i såret med en hastighed på 5cc/time
Medicin: Tramadol HCl (Tramosel®) via PCA-system (Gemstar®)
Patienterne vil modtage infusion af Tramadol HCl (Tramosel®) via patientkontrolleret analgesisystem (Gemstar®)
Procedure: Større abdominal operation
Enhver større abdominal operation (f. kolektomi, gastrektomi)
Adfærdsmæssigt: Dæmpning af lys og faldende støjniveau
Undersøgelsesinterventionen vil omfatte dæmpning af lys og faldende støjniveau. Lysene dæmpes til 40 lux, og dørene til siderummet lukkes for at sænke støjniveauet til under 40 dB mellem kl. 23.00 og 05.00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekten af ​​søvnkvalitet på de postoperative urin 6-sulphatoxymelatonin (µg - mikrogram) niveauer
Tidsramme: inden for 3 dage efter operationen
inden for 3 dage efter operationen
effekten af ​​søvnkvalitet på det postoperative serum c-reaktivt protein (mg/l - milligram/liter) niveauer
Tidsramme: inden for 3 dage efter operationen
inden for 3 dage efter operationen
effekten af ​​søvnkvalitet på det postoperative serum interleukin-1 og interleukin-6 (pg/ml - picogram/milliliter) niveauer
Tidsramme: inden for 3 dage efter operationen
inden for 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Necdet F Yasar, MD, Eskisehir Osmangazi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2016

Først opslået (SKØN)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-1309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnmangel

Kliniske forsøg med Bupivacaine (Bustesin®) via Pain Buster ® -systemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner