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Auswirkungen der Schlafqualität auf den Melatoninspiegel und die Entzündungsreaktion nach einer großen Bauchoperation

5. Juni 2017 aktualisiert von: Necdet Fatih Yasar, Eskisehir Osmangazi University

Auswirkungen der Schlafqualität auf den Melatoninspiegel und die Entzündungsreaktion nach einer großen Bauchoperation auf einer Intensivstation

Körpereigenes Melatonin wird unter normalen Bedingungen nachts von der Zirbeldrüse produziert und reguliert den Schlaf-Wach-Rhythmus. Nachts verabreichtes künstliches Licht unterdrückt die Melatoninproduktion und Schlafstörungen werden von einer abnormalen Melatoninsekretion wie Phasenverzögerung begleitet. Daher haben dramatische Störungen der körpereigenen Rhythmen bei Intensivpatienten bemerkenswerte Auswirkungen auf die Melatoninproduktion. Zusätzlich zu seiner physiologischen Rolle bei der Regulierung von Schlafmustern wurde gezeigt, dass Melatonin in experimentellen Modellen entzündungshemmende Wirkungen hat. Obwohl einige frühere Studien das zirkadiane Muster von Melatonin bei Intensivpatienten untersucht haben, glauben die Forscher, dass die vorliegende Studie die erste ist, die die Auswirkungen der Kontrolle von Lärm und Licht auf Melatonin und die Entzündungsreaktion nach einer großen Bauchoperation untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt und wurde von der Ethikkommission der Universität Eskisehir Osmangazi genehmigt. Vierzig aufeinanderfolgende Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich elektiven größeren Bauchoperationen unterziehen werden, werden nach Einholung der Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Alle Patienten erhalten eine angemessene postoperative Schmerzbehandlung mit dem Pain Buster ® -System und einer patientenkontrollierten intravenösen Analgesie (PCA). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung. Die Patienten der Versuchsgruppe werden in den Nebenräumen untersucht, in denen normalerweise die Patienten mit Infektionen oder Infektionsrisiko gepflegt werden. Die Intervention der Studie umfasst das Dimmen der Beleuchtung auf 40 Lux und das Schließen der Türen des Nebenraums, um den Geräuschpegel zwischen 23:00 Uhr und 5:00 Uhr auf unter 40 Dezibel (dB) zu senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Eskisehir, Truthahn, 26480
        • Rekrutierung
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven größeren Bauchoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf entzündliche Erkrankungen während der Nachsorge (z. Anastomoseninsuffizienz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Nach einer größeren Bauchoperation erhält die Kontrollgruppe die übliche postoperative Versorgung, einschließlich kontinuierlicher Infusion von Bupivacain (Bustesin®) über das Pain Buster®-System in die Wunde mit einer Rate von 5 cc/Stunde und Infusion von Tramadol HCl (Tramosel®) über PCA (Gemstar®) auf der chirurgischen Intensivstation.
Arzneimittel: Bupivacain (Bustesin®) über das Pain Buster®-System
Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Infusion von Bupivacain (Bustesin®) über das Pain Buster®-System in die Wunde mit einer Rate von 5 ml/Stunde
Arzneimittel: Tramadol HCl (Tramosel®) über PCA-System (Gemstar®)
Die Patienten erhalten eine Infusion von Tramadol HCl (Tramosel®) über ein patientengesteuertes Analgesiesystem (Gemstar®)
Verfahren: Große Bauchchirurgie
Jeder größere Baucheingriff (z. Kolektomie, Gastrektomie)
EXPERIMENTAL: Dimmen von Lichtern und Reduzieren von Geräuschen
Nach einer großen Bauchoperation werden die Patienten der Versuchsgruppe in den Nebenräumen untersucht, wo normalerweise die Patienten, die entweder Infektionen haben oder von einer Infektion bedroht sind, gepflegt werden und eine Dauerinfusion von Bupivacain (Bustesin®) über Schmerzen erhalten Buster®-System in die Wunde mit einer Rate von 5 cc/Stunde und Infusion von Tramadol HCl (Tramosel®) über PCA (Gemstar®) wie in der Kontrollgruppe. Die Studienintervention umfasst das Dimmen von Lichtern und das Reduzieren von Geräuschen. Das Licht wird auf 40 Lux gedimmt. Die Türen der Nebenräume werden zwischen 23:00 Uhr und 5:00 Uhr geschlossen, um den Geräuschpegel unter 40 dB zu senken.
Arzneimittel: Bupivacain (Bustesin®) über das Pain Buster®-System
Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Infusion von Bupivacain (Bustesin®) über das Pain Buster®-System in die Wunde mit einer Rate von 5 ml/Stunde
Arzneimittel: Tramadol HCl (Tramosel®) über PCA-System (Gemstar®)
Die Patienten erhalten eine Infusion von Tramadol HCl (Tramosel®) über ein patientengesteuertes Analgesiesystem (Gemstar®)
Verfahren: Große Bauchchirurgie
Jeder größere Baucheingriff (z. Kolektomie, Gastrektomie)
Verhalten: Dimmen von Lichtern und Verringerung des Geräuschpegels
Die Studienintervention umfasst das Dimmen von Lichtern und die Verringerung des Geräuschpegels. Die Beleuchtung wird auf 40 Lux gedimmt und die Türen des Nebenraums werden geschlossen, um den Geräuschpegel zwischen 23:00 und 5:00 Uhr auf unter 40 dB zu senken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Auswirkung der Schlafqualität auf die postoperativen 6-Sulfatoxymelatonin-Werte (µg - Mikrogramm) im Urin
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
die Auswirkung der Schlafqualität auf die postoperativen Spiegel des c-reaktiven Proteins im Serum (mg/l - Milligramm/Liter).
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
die Wirkung der Schlafqualität auf die postoperativen Serumspiegel von Interleukin-1 und Interleukin-6 (pg/ml - Pikogramm/Milliliter).
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
innerhalb von 3 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Ermittler

  • Hauptermittler: Necdet F Yasar, MD, Eskisehir Osmangazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-1309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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