Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kvality spánku na hladiny melatoninu a zánětlivou reakci po velké operaci břicha

5. června 2017 aktualizováno: Necdet Fatih Yasar, Eskisehir Osmangazi University

Vliv kvality spánku na hladiny melatoninu a zánětlivou reakci po velké břišní operaci na jednotce intenzivní péče

Endogenní melatonin je za normálních podmínek produkován epifýzou v noci a reguluje cyklus spánku a bdění. Umělé světlo podávané v noci potlačuje produkci melatoninu a poruchy spánku jsou doprovázeny abnormální sekrecí melatoninu, jako je fázové zpoždění. Proto dramatické poruchy endogenních rytmů u pacientů na jednotce intenzivní péče mají pozoruhodné účinky na produkci melatoninu. Kromě jeho fyziologické role v regulaci spánkových vzorců bylo prokázáno, že melatonin má na experimentálních modelech protizánětlivé účinky. Ačkoli některé předchozí studie zkoumaly cirkadiánní vzorec melatoninu u pacientů na jednotce intenzivní péče, vědci se domnívají, že tato studie je první, která posoudí účinky kontroly hluku a světla na melatonin a zánětlivou reakci po velké břišní operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a byla schválena Etickou komisí univerzity Eskisehir Osmangazi. Čtyřicet po sobě jdoucích pacientů ve věku 18-65 let, kteří podstoupí elektivní velké břišní operace, bude zařazeno do studie po získání informovaného souhlasu. Všichni pacienti dostanou adekvátní léčbu pooperační bolesti pomocí systému Pain Buster ® a pacientem kontrolované intravenózní analgezie (PCA). Pacienti budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny nebo do kontrolní skupiny. Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Pacienti v experimentální skupině budou vyšetřeni v postranních pokojích, kde jsou normálně ošetřováni pacienti, kteří buď mají infekce, nebo jim infekce hrozí. Intervence studie bude zahrnovat ztlumení světel na 40 luxů a zavření dveří vedlejší místnosti, aby se snížila hladina hluku pod 40 decibelů (dB) mezi 23:00 a 5:00.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Eskisehir, Krocan, 26480
        • Nábor
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní velkou břišní operaci

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známky zánětlivých onemocnění během pooperační péče (např. anastomický únik)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Po velké břišní operaci bude kontrolní skupině poskytnuta obvyklá pooperační péče včetně kontinuální infuze Bupivacainu (Bustesin®) systémem Pain Buster® do rány rychlostí 5 ccm/hodinu a infuze Tramadolu HCl (Tramosel®) přes PCA (Gemstar®) na chirurgické jednotce intenzivní péče.
Lék: Bupivakain (Bustesin®) prostřednictvím systému Pain Buster®
Pacienti budou dostávat kontinuální infuzi bupivakainu (Bustesin®) prostřednictvím systému Pain Buster® do rány rychlostí 5 ccm/hod.
Lék: Tramadol HCl (Tramosel®) prostřednictvím systému PCA (Gemstar®)
Pacienti dostanou infuzi Tramadolu HCl (Tramosel®) prostřednictvím pacientem kontrolovaného analgetického systému (Gemstar®)
Postup: Velká břišní operace
Jakékoli velké břišní operace (např. kolektomie, gastrektomie)
EXPERIMENTÁLNÍ: Ztlumení světel a snížení hluku
Po velké břišní operaci budou pacienti v experimentální skupině vyšetřeni v postranních pokojích, kde jsou běžně ošetřováni pacienti, kteří buď mají infekce, nebo jim hrozí infekce, a budou dostávat kontinuální infuzi bupivakainu (Bustesin®) prostřednictvím bolesti Buster® systém do rány rychlostí 5 cc/h a infuze Tramadol HCl (Tramosel®) přes PCA (Gemstar®) jako v kontrolní skupině. Součástí studijního zásahu bude ztlumení světel a snížení hluku. Světla budou ztlumena na 40 luxů. Dveře vedlejších místností budou zavřené, sníží se hladina hluku pod 40 dB mezi 23:00 - 5:00.
Lék: Bupivakain (Bustesin®) prostřednictvím systému Pain Buster®
Pacienti budou dostávat kontinuální infuzi bupivakainu (Bustesin®) prostřednictvím systému Pain Buster® do rány rychlostí 5 ccm/hod.
Lék: Tramadol HCl (Tramosel®) prostřednictvím systému PCA (Gemstar®)
Pacienti dostanou infuzi Tramadolu HCl (Tramosel®) prostřednictvím pacientem kontrolovaného analgetického systému (Gemstar®)
Postup: Velká břišní operace
Jakékoli velké břišní operace (např. kolektomie, gastrektomie)
Behaviorální: Stmívání světel a snížení hladiny hluku
Součástí studijního zásahu bude ztlumení světel a snížení hladiny hluku. Světla se ztlumí na 40 luxů a zavřou se dveře vedlejší místnosti, aby se snížila hladina hluku pod 40 dB v době od 23:00 do 5:00.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vliv kvality spánku na pooperační hladiny 6-sulfatoxymelatoninu (µg - mikrogramy) v moči
Časové okno: do 3 dnů po operaci
do 3 dnů po operaci
vliv kvality spánku na pooperační hladiny c-reaktivního proteinu v séru (mg/l - miligram/litr)
Časové okno: do 3 dnů po operaci
do 3 dnů po operaci
vliv kvality spánku na pooperační hladiny interleukinu-1 a interleukinu-6 (pg/ml – pikogramy/mililitr) v séru
Časové okno: do 3 dnů po operaci
do 3 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eskisehir Osmangazi University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Necdet F Yasar, MD, Eskisehir Osmangazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-1309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit