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Efectos de la calidad del sueño sobre los niveles de melatonina y la respuesta inflamatoria después de una cirugía abdominal mayor

5 de junio de 2017 actualizado por: Necdet Fatih Yasar, Eskisehir Osmangazi University

Efectos de la Calidad del Sueño sobre los Niveles de Melatonina y la Respuesta Inflamatoria Después de una Cirugía Abdominal Mayor en una Unidad de Cuidados Intensivos

La melatonina endógena es producida por la glándula pineal durante la noche en condiciones normales y regula el ciclo sueño-vigilia. La luz artificial administrada por la noche suprime la producción de melatonina y los trastornos del sueño van acompañados de una secreción anormal de melatonina, como el retraso de fase. Por lo tanto, las perturbaciones dramáticas de los ritmos endógenos en los pacientes de la unidad de cuidados intensivos tienen efectos notables en la producción de melatonina. Además de sus funciones fisiológicas en la regulación de los patrones de sueño, se ha demostrado que la melatonina proporciona efectos antiinflamatorios en modelos experimentales. Aunque algunos estudios anteriores han investigado el patrón circadiano de la melatonina en pacientes de la unidad de cuidados intensivos, los investigadores creen que el presente estudio es el primero que evaluará los efectos del control del ruido y la luz sobre la melatonina y la respuesta inflamatoria después de una cirugía abdominal mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y ha sido aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Eskisehir Osmangazi. Cuarenta pacientes consecutivos, de 18 a 65 años de edad, que se someterán a operaciones abdominales mayores electivas se inscribirán en el estudio después de obtener el consentimiento informado. Todos los pacientes recibirán un manejo adecuado del dolor postoperatorio con el sistema Pain Buster® y analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA). Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control. El grupo de control recibirá la atención habitual. Los pacientes del grupo experimental serán examinados en las salas laterales donde normalmente se atiende a los pacientes que tienen infecciones o están en riesgo de infección. La intervención del estudio incluirá atenuar las luces a 40 lux y cerrar las puertas de la habitación lateral para disminuir el nivel de ruido por debajo de 40 decibelios (dB) entre las 11:00 p. m. y las 5:00 a. m.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Eskisehir, Pavo, 26480
        • Reclutamiento
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor electiva

Criterio de exclusión:

  • Cualquier evidencia de enfermedades inflamatorias durante el cuidado postoperatorio (p. fuga anastomótica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Después de una cirugía abdominal mayor, el grupo de control recibirá la atención posoperatoria habitual, incluida la infusión continua de Bupivacaína (Bustesin®) a través del sistema Pain Buster® en la herida a una velocidad de 5 cc/hora y la infusión de Tramadol HCl (Tramosel®) a través de PCA (Gemstar®) en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos.
Droga: Bupivacaína (Bustesin®) a través del sistema Pain Buster®
Los pacientes recibirán una infusión continua de bupivacaína (Bustesin®) a través del sistema Pain Buster® en la herida a una velocidad de 5 cc/hora
Droga: Tramadol HCl (Tramosel®) a través del sistema PCA (Gemstar®)
Los pacientes recibirán una infusión de Tramadol HCl (Tramosel®) a través del sistema de analgesia controlado por el paciente (Gemstar®)
Procedimiento: Cirugía abdominal mayor
Cualquier cirugía abdominal mayor (p. colectomía, gastrectomía)
EXPERIMENTAL: Atenuación de luces y disminución del ruido.
Después de una cirugía abdominal mayor, los pacientes del grupo experimental serán examinados en las salas laterales donde normalmente los pacientes que tienen infecciones o están en riesgo de infección son atendidos y recibirán una infusión continua de Bupivacaína (Bustesin®) a través de Pain. Sistema Buster® en la herida a razón de 5cc/hora e infusión de Tramadol HCl (Tramosel®) vía PCA (Gemstar®) como en el grupo control. La intervención del estudio incluirá la atenuación de las luces y la disminución del ruido. Las luces se atenuarán a 40 lux. Las puertas de las habitaciones laterales estarán cerradas para disminuir el nivel de ruido por debajo de 40 dB entre las 11:00 p. m. y las 5:00 a. m.
Droga: Bupivacaína (Bustesin®) a través del sistema Pain Buster®
Los pacientes recibirán una infusión continua de bupivacaína (Bustesin®) a través del sistema Pain Buster® en la herida a una velocidad de 5 cc/hora
Droga: Tramadol HCl (Tramosel®) a través del sistema PCA (Gemstar®)
Los pacientes recibirán una infusión de Tramadol HCl (Tramosel®) a través del sistema de analgesia controlado por el paciente (Gemstar®)
Procedimiento: Cirugía abdominal mayor
Cualquier cirugía abdominal mayor (p. colectomía, gastrectomía)
Conductual: Atenuación de luces y disminución del nivel de ruido
La intervención del estudio incluirá la atenuación de las luces y la disminución del nivel de ruido. Las luces se atenuarán a 40 lux y las puertas de la sala lateral se cerrarán para disminuir el nivel de ruido por debajo de 40 dB entre las 11:00 p. m. y las 5:00 a. m.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el efecto de la calidad del sueño en los niveles de 6-sulfatoximelatonina en la orina postoperatoria (µg - microgramos)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
el efecto de la calidad del sueño en los niveles postoperatorios de proteína c reactiva sérica (mg/l - miligramo/litro)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
el efecto de la calidad del sueño en los niveles séricos posoperatorios de interleucina-1 e interleucina-6 (pg/ml - picogramos/mililitro)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
dentro de los 3 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eskisehir Osmangazi University

Investigadores

  • Investigador principal: Necdet F Yasar, MD, Eskisehir Osmangazi University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-1309

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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