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Effetti della qualità del sonno sui livelli di melatonina e risposta infiammatoria dopo chirurgia addominale maggiore

5 giugno 2017 aggiornato da: Necdet Fatih Yasar, Eskisehir Osmangazi University

Effetti della qualità del sonno sui livelli di melatonina e sulla risposta infiammatoria dopo chirurgia addominale maggiore in un'unità di terapia intensiva

La melatonina endogena viene prodotta di notte dalla ghiandola pineale in condizioni normali e regola il ciclo sonno-veglia. La luce artificiale somministrata di notte sopprime la produzione di melatonina e i disturbi del sonno sono accompagnati da una secrezione anormale di melatonina come il ritardo di fase. Pertanto, drammatici disturbi dei ritmi endogeni nei pazienti in terapia intensiva hanno effetti notevoli sulla produzione di melatonina. Oltre ai suoi ruoli fisiologici nella regolazione del sonno, è stato dimostrato che la melatonina fornisce effetti antiinfiammatori in modelli sperimentali. Sebbene alcuni studi precedenti abbiano studiato il modello circadiano della melatonina nei pazienti delle unità di terapia intensiva, i ricercatori ritengono che il presente studio sia il primo che valuterà gli effetti del controllo del rumore e della luce sulla melatonina e sulla risposta infiammatoria dopo un intervento chirurgico addominale maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università Eskisehir Osmangazi. Quaranta pazienti consecutivi, di età compresa tra 18 e 65 anni, che saranno sottoposti a operazioni addominali maggiori elettive saranno arruolati nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato. Tutti i pazienti riceveranno un'adeguata gestione del dolore postoperatorio con il sistema Pain Buster ® e l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA). I pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure. I pazienti del gruppo sperimentale saranno sottoposti a screening nelle stanze laterali dove normalmente vengono assistiti i pazienti che hanno infezioni o sono a rischio di infezione. L'intervento di studio includerà l'attenuazione delle luci a 40 lux e la chiusura delle porte della stanza laterale per ridurre il livello di rumore al di sotto dei 40 decibel (dB) tra le 23:00 e le 5:00.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Necdet F Yasar, MD
  • Numero di telefono: +90 533 7218406
  • Email: nfyasar@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Eskisehir, Tacchino, 26480
        • Reclutamento
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di malattie infiammatorie durante le cure postoperatorie (ad es. perdite anastomotiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Dopo un intervento chirurgico addominale maggiore, il gruppo di controllo riceverà le consuete cure postoperatorie inclusa l'infusione continua di Bupivacaina (Bustesin®) tramite il sistema Pain Buster ® nella ferita ad una velocità di 5 cc/ora e l'infusione di Tramadol HCl (Tramosel®) tramite PCA (Gemstar®) nell'unità di terapia intensiva chirurgica.
Droga: Bupivacaina (Bustesin®) tramite il sistema Pain Buster®
I pazienti riceveranno un'infusione continua di bupivacaina (Bustesin®) tramite il sistema Pain Buster ® nella ferita a una velocità di 5 cc/ora
Droga: Tramadol HCl (Tramosel®) tramite sistema PCA (Gemstar®)
I pazienti riceveranno l'infusione di Tramadol HCl (Tramosel®) tramite il sistema di analgesia controllato dal paziente (Gemstar®)
Procedura: Chirurgia addominale maggiore
Qualsiasi intervento di chirurgia addominale maggiore (ad es. colectomia, gastrectomia)
SPERIMENTALE: Dimmerazione delle luci e diminuzione del rumore
Dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore, i pazienti del gruppo sperimentale saranno sottoposti a screening nelle stanze laterali dove normalmente vengono assistiti i pazienti che hanno infezioni o sono a rischio di infezione e riceveranno un'infusione continua di bupivacaina (Bustesin®) via Pain Buster ® sistema nella ferita ad una velocità di 5 cc/ora e infusione di Tramadol HCl (Tramosel®) tramite PCA (Gemstar®) come nel gruppo di controllo. L'intervento di studio prevede l'attenuazione delle luci e la diminuzione del rumore. Le luci saranno regolate a 40 lux. Le porte delle sale laterali saranno chiuse per ridurre il livello di rumore al di sotto di 40 dB tra le 23:00 e le 5:00.
Droga: Bupivacaina (Bustesin®) tramite il sistema Pain Buster®
I pazienti riceveranno un'infusione continua di bupivacaina (Bustesin®) tramite il sistema Pain Buster ® nella ferita a una velocità di 5 cc/ora
Droga: Tramadol HCl (Tramosel®) tramite sistema PCA (Gemstar®)
I pazienti riceveranno l'infusione di Tramadol HCl (Tramosel®) tramite il sistema di analgesia controllato dal paziente (Gemstar®)
Procedura: Chirurgia addominale maggiore
Qualsiasi intervento di chirurgia addominale maggiore (ad es. colectomia, gastrectomia)
Comportamentale: Dimmerazione delle luci e diminuzione del livello di rumore
L'intervento di studio comprenderà l'attenuazione delle luci e la riduzione del livello di rumore. Le luci saranno abbassate a 40 lux e le porte della stanza laterale saranno chiuse per ridurre il livello di rumore al di sotto di 40 dB tra le 23:00 e le 5:00

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'effetto della qualità del sonno sui livelli postoperatori di 6-sulfatossimelatonina (µg - microgrammi) nelle urine
Lasso di tempo: entro 3 giorni dall'intervento
entro 3 giorni dall'intervento
l'effetto della qualità del sonno sui livelli postoperatori di proteina c-reattiva nel siero (mg/l - milligrammi/litro).
Lasso di tempo: entro 3 giorni dall'intervento
entro 3 giorni dall'intervento
l'effetto della qualità del sonno sui livelli sierici postoperatori di interleuchina-1 e interleuchina-6 (pg/ml - picogrammi/millilitro)
Lasso di tempo: entro 3 giorni dall'intervento
entro 3 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Investigatori

  • Investigatore principale: Necdet F Yasar, MD, Eskisehir Osmangazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-1309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina (Bustesin®) tramite il sistema Pain Buster®

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