Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen laadun vaikutukset melatoniinitasoihin ja tulehdusvasteeseen suuren vatsaleikkauksen jälkeen

maanantai 5. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Necdet Fatih Yasar, Eskisehir Osmangazi University

Unen laadun vaikutukset melatoniinitasoihin ja tulehdusvasteeseen suuren vatsaleikkauksen jälkeen tehohoitoyksikössä

Endogeenistä melatoniinia tuottaa käpyrauhanen yöllä normaaleissa olosuhteissa ja se säätelee uni-valveilusykliä. Yöllä annettu keinovalo estää melatoniinin tuotantoa ja unihäiriöihin liittyy epänormaalia melatoniinin eritystä, kuten vaiheen viive. Siksi tehohoitopotilaiden endogeenisten rytmien dramaattisilla häiriöillä on merkittäviä vaikutuksia melatoniinin tuotantoon. Sen lisäksi, että melatoniinilla on fysiologinen rooli unirytmien säätelyssä, sen on osoitettu tarjoavan anti-inflammatorisia vaikutuksia kokeellisissa malleissa. Vaikka joissakin aiemmissa tutkimuksissa on tutkittu melatoniinin vuorokausirytmiä tehohoitopotilailla, tutkijat uskovat, että tämä tutkimus on ensimmäinen, joka arvioi melatoniinin ja valon hallinnan vaikutuksia melatoniiniin ja tulehdusvasteeseen suuren vatsaleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään Helsingin julistuksen mukaisesti ja sen on hyväksynyt Eskisehir Osmangazin yliopiston eettinen toimikunta. Neljäkymmentä peräkkäistä 18–65-vuotiasta potilasta, joille tehdään valinnaisia ​​suuria vatsan leikkauksia, otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan tietoisen suostumuksen. Kaikki potilaat saavat riittävän leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan Pain Buster ® -järjestelmällä ja potilasohjatulla suonensisäisellä analgesialla (PCA). Potilaat jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään tai kontrolliryhmään. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa. Koeryhmän potilaat seulotaan sivuhuoneissa, joissa normaalisti hoidetaan potilaita, joilla on joko infektio tai tartuntariski. Tutkimusinterventioon kuuluu valojen himmennys 40 luksiin ja sivuhuoneen ovien sulkeminen melutason alentamiseksi alle 40 desibelin (dB) välillä klo 23.00-5.00.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Eskisehir, Turkki, 26480
        • Rekrytointi
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään valinnainen suuri vatsaleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki todisteet tulehdussairauksista leikkauksen jälkeisen hoidon aikana (esim. anastomoottinen vuoto)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Suuren vatsaleikkauksen jälkeen kontrolliryhmä saa tavanomaista postoperatiivista hoitoa, mukaan lukien jatkuva Bupivakaiinin (Bustesin®) infuusio Pain Buster ® -järjestelmän kautta haavaan nopeudella 5cc/tunti ja Tramadol HCl (Tramosel®) infuusio PCA:n kautta. (Gemstar®) kirurgisen tehohoidon osastolla.
Lääke: Bupivakaiini (Bustesin®) Pain Buster ® -järjestelmän kautta
Potilaat saavat jatkuvan bupivakaiini-infuusion (Bustesin®) Pain Buster ® -järjestelmän kautta haavaan nopeudella 5 cc/tunti
Lääke: Tramadol HCl (Tramosel®) PCA-järjestelmän kautta (Gemstar®)
Potilaat saavat Tramadol HCl -infuusion (Tramosel®) potilasohjatun analgesiajärjestelmän (Gemstar®) kautta.
Menettely: Suuri vatsan leikkaus
Mikä tahansa suuri vatsan leikkaus (esim. kolektomia, mahalaukun poisto)
KOKEELLISTA: Valojen himmennys ja melun vähentäminen
Suuren vatsaleikkauksen jälkeen koeryhmän potilaat seulotaan sivuhuoneissa, joissa normaalisti hoidetaan potilaita, joilla on infektio tai infektioriski, ja heille annetaan jatkuvaa bupivakaiini-infuusiota (Bustesin®) Painin kautta. Buster ® -järjestelmä haavaan nopeudella 5 cc/tunti ja Tramadol HCl (Tramosel®) infuusio PCA:n (Gemstar®) kautta kuten kontrolliryhmässä. Tutkimusinterventioon kuuluu valojen himmennys ja melun vähentäminen. Valot himmennetään 40 luksiin. Sivutilojen ovet suljetaan, jotta melutaso laskee alle 40 dB klo 23.00-5.00.
Lääke: Bupivakaiini (Bustesin®) Pain Buster ® -järjestelmän kautta
Potilaat saavat jatkuvan bupivakaiini-infuusion (Bustesin®) Pain Buster ® -järjestelmän kautta haavaan nopeudella 5 cc/tunti
Lääke: Tramadol HCl (Tramosel®) PCA-järjestelmän kautta (Gemstar®)
Potilaat saavat Tramadol HCl -infuusion (Tramosel®) potilasohjatun analgesiajärjestelmän (Gemstar®) kautta.
Menettely: Suuri vatsan leikkaus
Mikä tahansa suuri vatsan leikkaus (esim. kolektomia, mahalaukun poisto)
Käyttäytyminen: Valojen himmennys ja melutason alentaminen
Tutkimusinterventioon kuuluu valojen himmennys ja melutason alentaminen. Valot himmennetään 40 luksia ja sivuhuoneen ovet suljetaan melutason laskemiseksi alle 40 dB klo 23.00-5.00 välisenä aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
unen laadun vaikutus leikkauksen jälkeen virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin (µg - mikrogrammaa) tasoihin
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä leikkauksesta
3 päivän sisällä leikkauksesta
unen laadun vaikutus leikkauksen jälkeen seerumin c-reaktiivisen proteiinin (mg/l - milligramma/litra) tasoihin
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä leikkauksesta
3 päivän sisällä leikkauksesta
unen laadun vaikutus seerumin interleukiini-1- ja interleukiini-6-tasoihin (pg/ml - pikogrammia/millilitra)
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä leikkauksesta
3 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eskisehir Osmangazi University

Tutkijat

  • Päätutkija: Necdet F Yasar, MD, Eskisehir Osmangazi University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-1309

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa