Effecten van slaapkwaliteit op melatoninespiegels en ontstekingsreactie na een grote buikoperatie
5 juni 2017 bijgewerkt door: Necdet Fatih Yasar, Eskisehir Osmangazi University
Effecten van slaapkwaliteit op melatoninespiegels en ontstekingsreactie na een grote buikoperatie op een intensive care-afdeling
Endogene melatonine wordt onder normale omstandigheden 's nachts door de pijnappelklier geproduceerd en reguleert de slaap-waakcyclus.
Kunstlicht dat 's nachts wordt toegediend, onderdrukt de melatonineproductie en slaapstoornissen gaan gepaard met abnormale melatoninesecretie zoals fasevertraging.
Daarom hebben dramatische verstoringen van endogene ritmes bij patiënten op de intensive care een opmerkelijk effect op de melatonineproductie.
Naast zijn fysiologische rol bij het reguleren van slaappatronen, is in experimentele modellen aangetoond dat melatonine ontstekingsremmende effecten heeft.
Hoewel sommige eerdere studies het circadiane patroon van melatonine bij patiënten op de intensive care hebben onderzocht, denken de onderzoekers dat de huidige studie de eerste is die de effecten zal beoordelen van het beheersen van geluid en licht op melatonine en de ontstekingsreactie na een grote buikoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en is goedgekeurd door de ethische commissie van de Eskisehir Osmangazi Universiteit.
Veertig opeenvolgende patiënten, in de leeftijd van 18-65 jaar, die electieve grote buikoperaties zullen ondergaan, zullen na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming in het onderzoek worden opgenomen.
Alle patiënten krijgen adequate postoperatieve pijnbehandeling met het Pain Buster ® -systeem en patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCA).
De patiënten worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep.
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg.
De patiënten in de experimentele groep worden gescreend in de zijkamers waar normaliter de patiënten worden verpleegd die ofwel een infectie hebben ofwel een infectierisico lopen.
De studie-interventie omvat het dimmen van de verlichting tot 40 lux en het sluiten van de deuren van de zijkamer om het geluidsniveau tussen 23.00 uur en 05.00 uur onder de 40 decibel (dB) te brengen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Eskisehir, Kalkoen, 26480
- Werving
- Eskisehir Osmangazi University
-
Contact:
- Enver Ihtiyar, Professor
- E-mail: eihtiyar@ogu.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve grote buikoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Elk bewijs van ontstekingsziekten tijdens de postoperatieve zorg (bijv. naadlekkage)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Na een grote buikoperatie krijgt de controlegroep de gebruikelijke postoperatieve zorg, inclusief continue infusie van Bupivacaïne (Bustesin®) via het Pain Buster®-systeem in de wond met een snelheid van 5 cc/uur en infusie van Tramadol HCl (Tramosel®) via PCA (Gemstar®) op de chirurgische intensive care.
|
Patiënten krijgen een continue infusie van Bupivacaïne (Bustesin®) via het Pain Buster®-systeem in de wond met een snelheid van 5 cc/uur
Patiënten krijgen een infuus van Tramadol HCl (Tramosel®) via een patiëntgecontroleerd analgesiesysteem (Gemstar®)
Elke grote buikoperatie (bijv.
colectomie, gastrectomie)
|
|
EXPERIMENTEEL: Dimmen van lichten en afnemend geluid
Na een grote buikoperatie worden de patiënten in de experimentele groep gescreend in de zijkamers waar normaliter de patiënten die ofwel een infectie hebben of het risico lopen op infectie, worden verpleegd en een continu infuus van bupivacaïne (Bustesin®) krijgen via pijnstillers. Buster®-systeem in de wond met een snelheid van 5cc/uur en infusie van Tramadol HCl (Tramosel®) via PCA (Gemstar®) zoals in de controlegroep.
De studie-interventie omvat het dimmen van lichten en het verminderen van geluid.
De lichten worden gedimd tot 40 lux.
De deuren van de zijkamers worden gesloten om het geluidsniveau tussen 23:00 en 05:00 uur onder de 40 dB te brengen.
|
Patiënten krijgen een continue infusie van Bupivacaïne (Bustesin®) via het Pain Buster®-systeem in de wond met een snelheid van 5 cc/uur
Patiënten krijgen een infuus van Tramadol HCl (Tramosel®) via een patiëntgecontroleerd analgesiesysteem (Gemstar®)
Elke grote buikoperatie (bijv.
colectomie, gastrectomie)
De studie-interventie omvat het dimmen van lichten en het verminderen van het geluidsniveau.
De lichten worden gedimd tot 40 lux en de deuren van de zijkamer worden gesloten om het geluidsniveau tussen 23.00 uur en 05.00 uur onder de 40 dB te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het effect van slaapkwaliteit op de postoperatieve urine 6-sulfatoxymelatonine (µg - microgram) niveaus
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na de operatie
|
binnen 3 dagen na de operatie
|
|
het effect van slaapkwaliteit op de postoperatieve serum c-reactieve proteïne (mg/l - milligram/liter) niveaus
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na de operatie
|
binnen 3 dagen na de operatie
|
|
het effect van slaapkwaliteit op de postoperatieve serumspiegels van interleukine-1 en interleukine-6 (pg/ml - picogram/milliliter)
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na de operatie
|
binnen 3 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Necdet F Yasar, MD, Eskisehir Osmangazi University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Riutta A, Ylitalo P, Kaukinen S. Diurnal variation of melatonin and cortisol is maintained in non-septic intensive care patients. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1720-7. doi: 10.1007/s00134-009-1565-6. Epub 2009 Jul 4.
- Hu RF, Jiang XY, Zeng YM, Chen XY, Zhang YH. Effects of earplugs and eye masks on nocturnal sleep, melatonin and cortisol in a simulated intensive care unit environment. Crit Care. 2010;14(2):R66. doi: 10.1186/cc8965. Epub 2010 Apr 18.
- Seifman MA, Gomes K, Nguyen PN, Bailey M, Rosenfeld JV, Cooper DJ, Morganti-Kossmann MC. Measurement of serum melatonin in intensive care unit patients: changes in traumatic brain injury, trauma, and medical conditions. Front Neurol. 2014 Nov 17;5:237. doi: 10.3389/fneur.2014.00237. eCollection 2014.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Slaaptekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
- Tramadol
Andere studie-ID-nummers
- 2016-1309
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bupivacaïne (Bustesin®) via het Pain Buster®-systeem
-
Raffaele ScalaWervingAcuut ademhalingsfalen | Vermindering van de luchtwegklaring | Acuut-op-chronisch ademhalingsfalenItalië