대수술 후 수면의 질이 멜라토닌 수치와 염증 반응에 미치는 영향
2017년 6월 5일 업데이트: Necdet Fatih Yasar, Eskisehir Osmangazi University
중환자실에서 복부 대수술 후 수면의 질이 멜라토닌 수치와 염증 반응에 미치는 영향
내인성 멜라토닌은 정상적인 조건에서 밤에 송과선에서 생성되며 수면-각성 주기를 조절합니다.
밤에 인공조명을 주면 멜라토닌 생성이 억제되고 수면장애는 위상지연 등 멜라토닌 분비 이상을 동반한다.
따라서 중환자실 환자의 내인성 리듬의 극적인 교란은 멜라토닌 생산에 현저한 영향을 미칩니다.
수면 패턴을 조절하는 생리학적 역할 외에도 멜라토닌은 실험 모델에서 항염증 효과를 제공하는 것으로 입증되었습니다.
일부 이전 연구에서 중환자실 환자의 멜라토닌의 일주기 패턴을 조사했지만 연구자들은 이번 연구가 주요 복부 수술 후 멜라토닌과 염증 반응에 대한 소음과 빛의 제어 효과를 평가하는 첫 번째 연구라고 생각합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행될 예정이며 Eskisehir Osmangazi 대학 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
선택적 주요 복부 수술을 받을 18-65세의 40명의 연속적인 환자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구에 등록됩니다.
모든 환자는 Pain Buster ® 시스템과 환자 조절 정맥 진통제(PCA)로 적절한 수술 후 통증 관리를 받게 됩니다.
환자는 실험군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
대조군은 일반적인 치료를 받게 됩니다.
실험 그룹의 환자는 일반적으로 감염이 있거나 감염 위험이 있는 환자가 간호되는 옆방에서 검사를 받습니다.
연구 개입에는 조명을 40럭스로 낮추고 옆방 문을 닫아 소음 수준을 오후 11시-오전 5시 사이에 40데시벨(dB) 미만으로 낮추는 것이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eskisehir, 칠면조, 26480
- 모병
- Eskisehir Osmangazi University
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연락하다:
- Enver Ihtiyar, Professor
- 이메일: eihtiyar@ogu.edu.tr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 주요 복부 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 수술 후 관리 중 염증성 질환의 모든 증거(예: 문합 누출)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 평상시 관리
대대적인 복부 수술 후 대조군은 Pain Buster ® 시스템을 통해 Bupivacaine(Bustesin®)을 시간당 5cc의 속도로 상처에 지속적으로 주입하고 PCA를 통해 Tramadol HCl(Tramosel®)을 주입하는 등 일반적인 수술 후 관리를 받게 됩니다. (Gemstar®) 외과 집중 치료실에서.
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환자는 Pain Buster ® 시스템을 통해 부피바카인(Bustesin®)을 시간당 5cc의 속도로 상처에 지속적으로 주입합니다.
환자는 환자 제어 진통 시스템(Gemstar®)을 통해 Tramadol HCl(Tramosel®)을 주입받게 됩니다.
모든 주요 복부 수술(예:
대장절제술, 위절제술)
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실험적: 조명을 어둡게 하고 소음을 줄입니다.
대대적인 복부 수술 후, 실험군에 속한 환자들은 일반적으로 감염이 있거나 감염 위험이 있는 환자가 있는 옆방에서 검사를 받고 통증을 통해 Bupivacaine(Bustesin®)을 지속적으로 주입받게 됩니다. Buster ® 시스템을 시간당 5cc의 속도로 상처에 주입하고 대조군과 마찬가지로 PCA(Gemstar®)를 통해 Tramadol HCl(Tramosel®)을 주입합니다.
연구 개입에는 조명을 어둡게 하고 소음을 줄이는 것이 포함됩니다.
조명이 40룩스로 어두워집니다.
오후 11시~오전 5시 사이에 소음 수준을 40dB 미만으로 낮추기 위해 옆방의 문을 닫습니다.
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환자는 Pain Buster ® 시스템을 통해 부피바카인(Bustesin®)을 시간당 5cc의 속도로 상처에 지속적으로 주입합니다.
환자는 환자 제어 진통 시스템(Gemstar®)을 통해 Tramadol HCl(Tramosel®)을 주입받게 됩니다.
모든 주요 복부 수술(예:
대장절제술, 위절제술)
연구 개입에는 조명을 어둡게 하고 소음 수준을 줄이는 것이 포함됩니다.
오후 11시부터 오전 5시까지 소음 수준을 40dB 미만으로 낮추기 위해 조명을 40룩스로 낮추고 옆방 문을 닫습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 소변 6-sulphatoxymelatonin(µg - 마이크로그램) 수치에 대한 수면의 영향
기간: 수술 후 3일 이내
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수술 후 3일 이내
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수술 후 혈청 c-반응성 단백질(mg/l - 밀리그램/리터) 수치에 수면의 질이 미치는 영향
기간: 수술 후 3일 이내
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수술 후 3일 이내
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수술 후 혈청 인터루킨-1 및 인터루킨-6(pg/ml - 피코그램/밀리리터) 수치에 대한 수면의 영향
기간: 수술 후 3일 이내
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수술 후 3일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Necdet F Yasar, MD, Eskisehir Osmangazi University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Riutta A, Ylitalo P, Kaukinen S. Diurnal variation of melatonin and cortisol is maintained in non-septic intensive care patients. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1720-7. doi: 10.1007/s00134-009-1565-6. Epub 2009 Jul 4.
- Hu RF, Jiang XY, Zeng YM, Chen XY, Zhang YH. Effects of earplugs and eye masks on nocturnal sleep, melatonin and cortisol in a simulated intensive care unit environment. Crit Care. 2010;14(2):R66. doi: 10.1186/cc8965. Epub 2010 Apr 18.
- Seifman MA, Gomes K, Nguyen PN, Bailey M, Rosenfeld JV, Cooper DJ, Morganti-Kossmann MC. Measurement of serum melatonin in intensive care unit patients: changes in traumatic brain injury, trauma, and medical conditions. Front Neurol. 2014 Nov 17;5:237. doi: 10.3389/fneur.2014.00237. eCollection 2014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-1309
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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