Efeitos da qualidade do sono nos níveis de melatonina e resposta inflamatória após cirurgia abdominal de grande porte
5 de junho de 2017 atualizado por: Necdet Fatih Yasar, Eskisehir Osmangazi University
Efeitos da Qualidade do Sono nos Níveis de Melatonina e Resposta Inflamatória Após Cirurgia Abdominal de Grande Porte em Unidade de Terapia Intensiva
A melatonina endógena é produzida pela glândula pineal durante a noite em condições normais e regula o ciclo sono-vigília.
A luz artificial administrada à noite suprime a produção de melatonina e os distúrbios do sono são acompanhados por secreção anormal de melatonina, como atraso de fase.
Portanto, distúrbios dramáticos de ritmos endógenos em pacientes de unidade de terapia intensiva têm efeitos notáveis na produção de melatonina.
Além de seus papéis fisiológicos na regulação dos padrões de sono, a melatonina demonstrou fornecer efeitos antiinflamatórios em modelos experimentais.
Embora alguns estudos anteriores tenham investigado o padrão circadiano da melatonina em pacientes da unidade de terapia intensiva, os pesquisadores acreditam que o presente estudo é o primeiro que avaliará os efeitos do controle do ruído e da luz na melatonina e na resposta inflamatória após cirurgia abdominal de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinki e foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade Eskisehir Osmangazi.
Quarenta pacientes consecutivos, com idades entre 18 e 65 anos, que serão submetidos a grandes operações abdominais eletivas serão incluídos no estudo após a obtenção do consentimento informado.
Todos os pacientes receberão tratamento adequado da dor pós-operatória com o sistema Pain Buster ® e analgesia intravenosa (PCA) controlada pelo paciente.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo experimental ou para o grupo controle.
O grupo controle receberá os cuidados habituais.
Os pacientes do grupo experimental serão triados nas salas laterais, onde normalmente são atendidos os pacientes com infecções ou em risco de infecção.
A intervenção do estudo incluirá diminuir as luzes para 40 lux e fechar as portas da sala lateral para diminuir o nível de ruído abaixo de 40 decibéis (dB) entre 23:00 e 05:00.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Necdet F Yasar, MD
- Número de telefone: +90 533 7218406
- E-mail: nfyasar@gmail.com
Locais de estudo
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Eskisehir, Peru, 26480
- Recrutamento
- Eskisehir Osmangazi University
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Contato:
- Enver Ihtiyar, Professor
- E-mail: eihtiyar@ogu.edu.tr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência de doenças inflamatórias durante os cuidados pós-operatórios (ex. vazamento anastomótico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Após uma cirurgia abdominal de grande porte, o grupo controle receberá os cuidados pós-operatórios usuais, incluindo infusão contínua de Bupivacaína (Bustesin®) via sistema Pain Buster ® na ferida a uma taxa de 5cc/hora e infusão de Tramadol HCl (Tramosel®) via PCA (Gemstar®) na unidade de terapia intensiva cirúrgica.
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Os pacientes receberão infusão contínua de Bupivacaína (Bustesin®) via sistema Pain Buster ® na ferida a uma taxa de 5cc/hora
Os pacientes receberão infusão de Tramadol HCl (Tramosel®) via sistema de analgesia controlada pelo paciente (Gemstar®)
Qualquer grande cirurgia abdominal (p.
colectomia, gastrectomia)
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EXPERIMENTAL: Escurecimento das luzes e diminuição do ruído
Após uma cirurgia abdominal de grande porte, os pacientes do grupo experimental serão triados nas salas laterais, onde normalmente os pacientes com infecções ou com risco de infecção são tratados e receberão infusão contínua de Bupivacaína (Bustesin®) via Pain Sistema Buster ® na ferida a uma taxa de 5cc/hora e infusão de Tramadol HCl (Tramosel®) via PCA (Gemstar®) como no grupo controle.
A intervenção do estudo incluirá escurecimento das luzes e diminuição do ruído.
As luzes serão reduzidas para 40 lux.
As portas das salas laterais serão fechadas diminuindo o nível de ruído abaixo de 40 dB entre 23:00 e 05:00.
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Os pacientes receberão infusão contínua de Bupivacaína (Bustesin®) via sistema Pain Buster ® na ferida a uma taxa de 5cc/hora
Os pacientes receberão infusão de Tramadol HCl (Tramosel®) via sistema de analgesia controlada pelo paciente (Gemstar®)
Qualquer grande cirurgia abdominal (p.
colectomia, gastrectomia)
A intervenção do estudo incluirá escurecimento das luzes e diminuição do nível de ruído.
As luzes serão reduzidas para 40 lux e as portas da sala lateral serão fechadas para diminuir o nível de ruído abaixo de 40 dB entre 23:00 e 05:00.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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o efeito da qualidade do sono nos níveis de 6-sulfatoximelatonina (µg - microgramas) na urina pós-operatória
Prazo: dentro de 3 dias após a cirurgia
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dentro de 3 dias após a cirurgia
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o efeito da qualidade do sono nos níveis séricos de proteína c-reativa pós-operatória (mg/l - miligrama/litro)
Prazo: dentro de 3 dias após a cirurgia
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dentro de 3 dias após a cirurgia
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o efeito da qualidade do sono nos níveis séricos de interleucina-1 e interleucina-6 (pg/ml - picogramas/mililitro) no pós-operatório
Prazo: dentro de 3 dias após a cirurgia
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dentro de 3 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Necdet F Yasar, MD, Eskisehir Osmangazi University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Riutta A, Ylitalo P, Kaukinen S. Diurnal variation of melatonin and cortisol is maintained in non-septic intensive care patients. Intensive Care Med. 2009 Oct;35(10):1720-7. doi: 10.1007/s00134-009-1565-6. Epub 2009 Jul 4.
- Hu RF, Jiang XY, Zeng YM, Chen XY, Zhang YH. Effects of earplugs and eye masks on nocturnal sleep, melatonin and cortisol in a simulated intensive care unit environment. Crit Care. 2010;14(2):R66. doi: 10.1186/cc8965. Epub 2010 Apr 18.
- Seifman MA, Gomes K, Nguyen PN, Bailey M, Rosenfeld JV, Cooper DJ, Morganti-Kossmann MC. Measurement of serum melatonin in intensive care unit patients: changes in traumatic brain injury, trauma, and medical conditions. Front Neurol. 2014 Nov 17;5:237. doi: 10.3389/fneur.2014.00237. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Privação de sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- 2016-1309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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