膝関節軟骨ジストロフィーの治療のための細胞の自家間質血管画分
2017年7月19日 更新者：Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
膝関節軟骨ジストロフィーの治療のための細胞の自己間質血管画分の関節内投与の安全性と有効性の評価
細胞の間質血管画分（SVF）は、酵素消化によって脂肪吸引物から抽出されます。
SVFは、関節鏡下デブリドマンの4週間後に関節内に単回投与されます。
すべての患者は細胞療法を受けます。これはコントロールのない単群の研究です。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症のために鏡視下デブリドマンを受けた患者は、局所麻酔下で腹部脂肪吸引を受ける。
収穫された脂肪組織は、酵素消化、洗浄、および 5 ml のハルトマン溶液中の細胞ペレットの濃縮に基づく特許出願中の技術に従って処理されます。
分離されたSVFは、関節鏡検査の28日後に膝関節腔の前部に単回投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
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Orenburg、ロシア連邦、460018
- Orenburg Regional Clinical Hospital
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Orenburg、ロシア連邦、460000
- Orenburg City Clinical Hospital #4
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Orenburg、ロシア連邦、460018
- Orenburg Regional Clinical Donor Blood Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Visual Analog Pain Scaleで評価した半日以上の膝関節の痛み（スコア40mm以上）
- 次の 6 つの基準のうち少なくとも 3 つ: 50 歳以上、こわばりの持続時間が 30 分未満、捻髪音、骨の圧痛、骨の肥大、触っても熱がない
- 患者は補助なしで歩くことができる
- 患者は参加者情報シートに精通している
- 患者が署名したインフォームド コンセント フォーム
非包含基準:
- 人工膝関節置換術の病歴
- 下肢骨切り術の病歴
- -登録前1年間の膝手術（関節鏡検査を含む）の病歴
- -登録前の過去6か月間の関節内注射の病歴
- 膝関節の続発性変形性関節症：外傷後変形性関節症（臨床的に重大な損傷後に発症）、関節内骨折、下肢の臨床的に重大な内反または外反変形、敗血症性関節炎、関節の炎症性疾患、痛風、高度な軟骨石灰化症、パジェット病、変形症、先端巨大症、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、原発性滑膜性骨軟骨症、骨壊死、血友病
- 免疫抑制治療を処方された患者
- 全身性自己免疫疾患および炎症性疾患の病歴
- 原因不明の大幅な体重減少（前年の体重の10％以上）
- -静脈血栓塞栓症の病歴または静脈血栓塞栓症のリスクが高いと推定される
- -骨または軟骨組織の代謝への影響が証明されている全身性コルチコステロイドまたはその他の薬物療法を処方された患者
- 臨床検査結果における臨床的に重大な異常
- コンプライアンスを制限する条件（認知症、神経精神疾患、薬物およびアルコール乱用など）
- -3か月前の他の臨床試験への参加（または治験薬の投与）
- 術後期間を含む悪性腫瘍の患者、化学療法および/または放射線療法を受けている患者。
- 患者の活性化部分トロンボプラスチン時間は、通常のレベルを 1.8 倍以上超えています
- -抗凝固剤治療を処方された患者、または脂肪吸引の少なくとも1時間前に抗凝固剤を投与された患者
- 異所性骨化の病歴
- 糖タンパク質阻害剤治療を処方された患者
除外基準:
- 治験へのさらなる参加に対する患者の拒否
- -研究への参加中の避妊要件の遵守に対する患者の拒否
- 慢性腎臓病 IV-V ステージ (クレアチニンクリアランス < 30 mL/分、Cockcroft-Gault 式で推定)
- 確認された梅毒、HIV、B型またはC型肝炎感染
ドロップアウト基準:
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SVFインジェクション
被験者は局所麻酔下で脂肪吸引を受けます。
リポアスピレートは、細胞の間質血管画分（SVF）を分離および濃縮するために処理されます。
SVF分離後、自己細胞懸濁液を膝関節に関節内注射する。
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SVF は、5 ml のハルトマン溶液中の細胞ペレットの酵素消化、洗浄、および濃縮に基づく特許出願中の技術に従って分離されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAEのモニタリング
時間枠：治療後4週間
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治療の種類、可能性、重症度 緊急の重篤な有害事象 (SAE)
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治療後4週間
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SARの監視
時間枠：治療後4週間
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治療の種類、可能性、重症度 緊急の重篤な副作用 (SAR)
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治療後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝痛強度モニタリング
時間枠：完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
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Visual Analog Pain Scale によって評価された膝の痛みの強さ (痛みなし = 0; 最大の痛み = 100 mm)
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完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
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膝関節構造の変化-1
時間枠：完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
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超音波検査によって評価された膝関節構造の変化 (滲出液、滑膜の肥厚または肥厚、軟骨パラメーター、血管分布、ベーカー嚢胞、骨棘、腱および靭帯の異常、半月板の変化、滑液包炎、びらんおよび脂肪織炎)
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完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
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膝関節構造の変化-2
時間枠：完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
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X線によって評価された膝関節構造の変化（関節腔の幅、骨の輪郭、骨棘および硬化症の存在）
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完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
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膝関節構造の変化-3
時間枠：完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
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MRIによって評価された膝関節構造の変化（関節軟骨、骨棘、骨髄異常、半月板の完全性、滑液貯留/組織、前十字靭帯および後十字靭帯、内側および外側側副靭帯）
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完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
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生活の質のモニタリング-1
時間枠：完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
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有効なアンケートによって推定される生活の質 - 簡易フォーム (36) 健康調査 (SF-36)
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完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
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生活の質のモニタリング-2
時間枠：完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
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検証済みのアンケートによって推定される生活の質 - 膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
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完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
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膝の機能の変化
時間枠：完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
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検証済みのアンケートによって評価された膝機能の変化: Knee Society Score (KSS)
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完了までのフォローアップ (治療後最大 24 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ilya I Eremin, MD, PhD、Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- 主任研究者：Rinat G Gilmutdinov, MD, PhD、Orenburg Regional Clinical Donor Blood Center
- 主任研究者：Sergey I Gilfanov, MD, PhD, Prof、Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
- 主任研究者：Andrey A Averyanov, MD, PhD、Orenburg Regional Clinical Hospital
- 主任研究者：Vadim A Kopylov, MD, PhD、Orenburg City Clinical Hospital #4
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月19日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。