Solujen autologinen stromaalinen vaskulaarinen fraktio polven nivelruston dystrofian hoitoon
keskiviikko 19. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Solujen autologisen stromaalisen vaskulaarisen fraktion nivelensisäisen annon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi polven nivelrustodystrofian hoidossa
Solujen stromaalinen vaskulaarinen fraktio (SVF) uutetaan lipoaspiraatista entsymaattisella digestiolla.
SVF annetaan kerta-annoksena nivelensisäisesti 4 viikkoa artrroskooppisen debridementin jälkeen.
Kaikki potilaat saavat soluterapiaa. Tämä on yhden käden tutkimus, jossa ei ole kontrollia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joille on tehty artroskopinen puhdistus polven nivelrikon vuoksi, suoritetaan vatsan rasvaimu paikallispuudutuksessa.
Kerätty rasvakudos käsitellään patentoitavan teknologian mukaisesti, joka perustuu entsymaattiseen pilkkomiseen, pesuun ja solupellettien konsentroimiseen 5 ml:ssa Hartmannin liuosta.
Eristetty SVF annetaan yhtenä annoksena polvinivelontelon etuosaan 28 päivää artroskopian jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460018
- Orenburg Regional Clinical Hospital
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460000
- Orenburg City Clinical Hospital #4
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460018
- Orenburg Regional Clinical Donor Blood Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polvinivelen kipu yli puolen päivän ajan visuaalisella analogisella kipuasteikolla arvioituna (pistemäärä yli 40 mm)
- Vähintään kolme seuraavista kuudesta kriteeristä: 50-vuotias tai vanhempi, alle 30 minuuttia kestävä jäykkyys, rypistys, luiden arkuus, luuston suureneminen, ei kosketuslämpöä
- Potilas pystyy kävelemään ilman apua
- Potilas tuntee osallistujatietolomakkeen
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
Sisällyttämisen kriteerit:
- Endoproteesin polven korvaamisen sairaushistoria
- Alaraajojen osteotomian lääketieteellinen historia
- Polvileikkauksen (mukaan lukien artroskopia) sairaushistoria edellisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Nivelensisäisten injektioiden sairaushistoria edeltävien 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Polvinivelen sekundaarinen nivelrikko: posttraumaattinen nivelrikko (kehittyi kliinisesti merkittävän vamman jälkeen), nivelen sisäiset murtumat, alaraajojen kliinisesti merkittävät varus- tai valgusepämuodostumat, septinen niveltulehdus, nivelten tulehdussairaudet, kihti, pitkälle edennyt kondrokalsinoosi, Pagetin tauti, okronoosi, akromegalia , hemokromatoosi, Wilsonin tauti, primaarinen synoviaalinen osteokondromoosi, osteonekroosi, hemofilia
- Potilaat, jotka on määrätty immunosuppressiiviseen hoitoon
- Systeemisten autoimmuuni- ja tulehdussairauksien lääketieteellinen historia
- Merkittävä painonpudotus (> 10 % ruumiinpainosta edellisenä vuonna), jonka etiologiaa ei tunneta
- Anamneesissa laskimotromboembolia tai arvioitu suuri laskimotromboembolian riski
- Potilaat, joille on määrätty systeemisiä kortikosteroideja tai muita lääkkeitä, joilla on todistetusti vaikutus luu- tai rustokudoksen aineenvaihduntaan
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimusten tuloksissa
- Kaikki hoitomyöntymistä rajoittavat olosuhteet (dementia, neuropsykiatriset sairaudet, huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö jne.)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (tai tutkimuslääkkeiden antaminen) 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen ajanjakso, kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa saavat potilaat.
- Potilaan aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ylittää normaalit yli 1,8 kertaa
- Potilaille, joille on määrätty antikoagulanttihoitoa tai potilas sai antikoagulantteja vähintään tuntia ennen rasvaimua
- Heterotooppisten luutumien lääketieteellinen historia
- Potilaat, joille on määrätty glykoproteiini-inhibiittorihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen jatkamasta tutkimukseen osallistumista
- Potilaan kieltäytyminen ehkäisyvaatimusten noudattamisesta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Kroonisen munuaissairauden IV-V vaiheet (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla arvioituna)
- Varmistettu kuppa-, HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio
Keskeyttämiskriteerit:
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SVF-injektio
Koehenkilöille tehdään rasvaimu paikallispuudutuksessa.
Lipoaspiraattia käsitellään solujen stromaalisen vaskulaarisen fraktion (SVF) eristämiseksi ja konsentroimiseksi.
SVF-eristyksen jälkeen autologisten solujen suspensio ruiskutetaan nivelensisäisesti polviniveleen.
|
SVF eristetään patentoitavan teknologian mukaisesti, joka perustuu entsymaattiseen pilkkomiseen, pesuun ja solupellettien konsentroimiseen 5 ml:aan Hartmannin liuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAE:n seuranta
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) tyypit, todennäköisyys ja vakavuus
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
SAR-valvonta
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Hoidon aiheuttamien vakavien haittavaikutusten (SAR) tyypit, todennäköisyys ja vakavuus
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvikivun voimakkuuden seuranta
Aikaikkuna: Seuranta loppuun saakka (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Polvikivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella kipuasteikolla (ei kipua = 0; maksimikipu = 100 mm)
|
Seuranta loppuun saakka (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutokset polvinivelrakenteessa-1
Aikaikkuna: Seuranta loppuun saakka (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Ultraäänitutkimuksella arvioidut muutokset polvinivelen rakenteessa (effuusio, nivelten paksuuntuminen tai hypertrofia, rustoparametrit, verisuonet, Bakerin kystat, osteofyytit, jänteiden ja nivelsiteiden poikkeavuudet, nivelkiven muutokset, bursiitti, eroosiot ja pannikuliitti)
|
Seuranta loppuun saakka (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutokset polvinivelen rakenteessa-2
Aikaikkuna: Seuranta loppuun saakka (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Röntgenkuvauksella arvioidut muutokset polvinivelrakenteessa (niveltilan leveys, luun muoto, osteofyyttien ja skleroosin esiintyminen)
|
Seuranta loppuun saakka (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutokset polvinivelen rakenteessa-3
Aikaikkuna: Seuranta loppuun saakka (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
MRI:llä arvioidut muutokset polvinivelen rakenteessa (nivelrusto, osteofyytit, luuytimen poikkeavuus, nivelkierteiden eheys, niveleffuusio/kudos, etu- ja takaristisiteet sekä mediaaliset ja lateraaliset sivusiteet)
|
Seuranta loppuun saakka (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Elämänlaadun seuranta-1
Aikaikkuna: Seuranta loppuun asti (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Validoidulla kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu - lyhytlomake (36) Health Survey (SF-36)
|
Seuranta loppuun asti (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Elämänlaadun seuranta-2
Aikaikkuna: Seuranta loppuun asti (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Validoidulla kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu - Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
|
Seuranta loppuun asti (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutokset polven toiminnassa
Aikaikkuna: Seuranta loppuun saakka (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Muutokset polven toiminnassa arvioituna validoidulla kyselylomakkeella: Knee Society Score (KSS)
|
Seuranta loppuun saakka (enintään 24 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Päätutkija: Rinat G Gilmutdinov, MD, PhD, Orenburg Regional Clinical Donor Blood Center
- Päätutkija: Sergey I Gilfanov, MD, PhD, Prof, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
- Päätutkija: Andrey A Averyanov, MD, PhD, Orenburg Regional Clinical Hospital
- Päätutkija: Vadim A Kopylov, MD, PhD, Orenburg City Clinical Hospital #4
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RU-ССН-03-01-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .