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Autologe stromale Gefäßfraktion von Zellen zur Behandlung von Kniegelenkknorpeldystrophie

19. Juli 2017 aktualisiert von: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intraartikulären Verabreichung einer autologen stromalen Gefäßfraktion von Zellen zur Behandlung von Kniegelenkknorpeldystrophie

Die stromale Gefäßfraktion von Zellen (SVF) wird aus Lipoaspirat durch enzymatischen Verdau extrahiert. SVF wird in einer Einzeldosis intraartikulär 4 Wochen nach dem arthroskopischen Debridement verabreicht. Alle Patienten erhalten eine Zelltherapie. Dies ist eine einarmige Studie ohne Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einem arthroskopischen Debridement wegen Kniearthrose unterzogen haben, werden einer abdominalen Fettabsaugung unter örtlicher Betäubung unterzogen. Das geerntete Fettgewebe wird gemäß einer zum Patent angemeldeten Technologie verarbeitet, die auf enzymatischem Verdau, Waschen und Konzentrieren des Zellpellets in 5 ml Hartmann-Lösung basiert. Isoliertes SVF wird 28 Tage nach der Arthroskopie in einer Einzeldosis in den vorderen Teil der Kniegelenkhöhle verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
      • Orenburg, Russische Föderation, 460018
        • Orenburg Regional Clinical Hospital
      • Orenburg, Russische Föderation, 460000
        • Orenburg City Clinical Hospital #4
      • Orenburg, Russische Föderation, 460018
        • Orenburg Regional Clinical Donor Blood Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen im Kniegelenk über mehr als einen halben Tag, bewertet anhand der visuellen analogen Schmerzskala (Wert über 40 mm)
  • Mindestens drei der folgenden 6 Kriterien: 50 Jahre oder älter, Steifheit, die weniger als 30 Minuten anhält, Crepitation, Knochenempfindlichkeit, Knochenvergrößerung, kein Wärmegefühl
  • Der Patient kann ohne Hilfe gehen
  • Der Patient ist mit dem Teilnehmerinformationsblatt vertraut
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten

Nichtaufnahmekriterien:

  • Krankengeschichte des endoprothetischen Kniegelenkersatzes
  • Anamnese einer Osteotomie der unteren Extremität
  • Anamnese einer Knieoperation (einschließlich Arthroskopie) in den letzten 1 Jahr vor der Einschreibung
  • Krankengeschichte von intraartikulären Injektionen in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Sekundäre Osteoarthritis des Kniegelenks: posttraumatische Osteoarthritis (entstanden nach klinisch signifikanter Verletzung), intraartikuläre Frakturen, klinisch signifikante Varus- oder Valgusdeformitäten der unteren Gliedmaßen, septische Arthritis, entzündliche Erkrankungen der Gelenke, Gicht, fortgeschrittene Chondrokalzinose, Morbus Paget, Ochronose, Akromegalie , Hämochromatose, Morbus Wilson, primäre synoviale Osteochondromatose, Osteonekrose, Hämophilie
  • Patienten, denen eine immunsuppressive Behandlung verschrieben wurde
  • Anamnese von systemischen Autoimmun- und entzündlichen Erkrankungen
  • Signifikanter Gewichtsverlust (> 10 % des Körpergewichts im Vorjahr) unbekannter Ätiologie
  • Anamnese von venösen Thromboembolien oder geschätztes hohes Risiko für venöse Thromboembolien
  • Patienten, denen eine systemische Kortikosteroid- oder andere medikamentöse Behandlung mit nachgewiesener Wirkung auf den Stoffwechsel von Knochen- oder Knorpelgewebe verschrieben wurde
  • Klinisch signifikante Anomalien in den Ergebnissen von Labortests
  • Alle Bedingungen, die die Compliance einschränken (Demenz, neuropsychiatrische Erkrankungen, Drogen- und Alkoholmissbrauch usw.)
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien (oder Verabreichung von Prüfpräparaten) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Patienten mit bösartigen Tumoren, einschließlich postoperativer Phase, Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten.
  • Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit des Patienten überschreitet das normale Niveau um mehr als das 1,8-fache
  • Patienten, denen eine Behandlung mit Antikoagulanzien verschrieben wurde, oder Patienten, die mindestens eine Stunde vor der Fettabsaugung Antikoagulanzien erhalten haben
  • Krankengeschichte heterotoper Ossifikationen
  • Patienten, denen eine Behandlung mit Glykoprotein-Inhibitoren verschrieben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten von der weiteren Teilnahme an der Studie
  • Weigerung des Patienten, die Anforderungen der Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Forschung einzuhalten
  • Chronische Nierenerkrankung IV-V Stadien (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Formel)
  • Bestätigte Infektionen mit Syphilis, HIV, Hepatitis B oder C

Abbruchkriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SVF-Injektion
Die Probanden werden unter örtlicher Betäubung einer Fettabsaugung unterzogen. Lipoaspirat wird verarbeitet, um die stromale Gefäßfraktion von Zellen (SVF) zu isolieren und zu konzentrieren. Nach der SVF-Isolierung wird eine autologe Zellsuspension intraartikulär in das Kniegelenk injiziert.
Verfahren: Fettabsaugung
Sonstiges: SVF-Isolierung
SVF wird gemäß einer zum Patent angemeldeten Technologie basierend auf enzymatischem Verdau, Waschen und Konzentrieren des Zellpellets in 5 ml Hartmann-Lösung isoliert.
Sonstiges: Intraartikuläre Verabreichung von autologem SVF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUE-Überwachung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Arten, Wahrscheinlichkeit und Schweregrad behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
4 Wochen nach der Behandlung
SAR-Überwachung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Art, Wahrscheinlichkeit und Schweregrad behandlungsbedingter schwerwiegender Nebenwirkungen (SARs)
4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der Knieschmerzintensität
Zeitfenster: Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
Intensität der Knieschmerzen, bewertet anhand der visuellen analogen Schmerzskala (kein Schmerz = 0; maximaler Schmerz = 100 mm)
Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
Veränderungen in der Kniegelenkstruktur-1
Zeitfenster: Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
Sonographisch beurteilte Veränderungen der Kniegelenksstruktur (Erguss, Synovialverdickung oder -hypertrophie, Knorpelparameter, Vaskularität, Bakerzysten, Osteophyten, Sehnen- und Bänderanomalien, Meniskusveränderungen, Bursitis, Erosionen und Pannikulitis)
Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
Veränderungen in der Kniegelenkstruktur-2
Zeitfenster: Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
Veränderungen der Kniegelenkstruktur, beurteilt durch Röntgen (Gelenkspaltbreite, Knochenkontur, Vorhandensein von Osteophyten und Sklerose)
Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
Veränderungen in der Kniegelenkstruktur-3
Zeitfenster: Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
Veränderungen der Kniegelenkstruktur, beurteilt durch MRT (Gelenkknorpel, Osteophyten, Knochenmarkanomalie, Meniskusintegrität, Synovialerguss/Gewebe, vorderes und hinteres Kreuzband sowie mediale und laterale Seitenbänder)
Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
Überwachung der Lebensqualität-1
Zeitfenster: Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
Schätzung der Lebensqualität durch validierten Fragebogen – Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
Überwachung der Lebensqualität-2
Zeitfenster: Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
Lebensqualität geschätzt durch validierten Fragebogen – Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
Veränderungen der Kniefunktion
Zeitfenster: Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)
Veränderungen der Kniefunktion bewertet durch validierten Fragebogen: Knee Society Score (KSS)
Follow-up bis zum Abschluss (bis zu 24 Wochen nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Mitarbeiter

Orenburg Regional Clinical Blood Donor Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
  • Hauptermittler: Rinat G Gilmutdinov, MD, PhD, Orenburg Regional Clinical Donor Blood Center
  • Hauptermittler: Sergey I Gilfanov, MD, PhD, Prof, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
  • Hauptermittler: Andrey A Averyanov, MD, PhD, Orenburg Regional Clinical Hospital
  • Hauptermittler: Vadim A Kopylov, MD, PhD, Orenburg City Clinical Hospital #4

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RU-ССН-03-01-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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