무릎관절연골이영양증 치료를 위한 세포의 자가기질혈관분획
2017년 7월 19일 업데이트: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
무릎관절연골이영양증 치료를 위한 자가기질혈관분획 세포의 관절내 투여의 안전성 및 유효성 평가
세포의 간질 혈관 분획(SVF)은 효소 소화에 의해 리포애스퍼레이트로부터 추출됩니다.
SVF는 관절경적 괴사조직 제거술 후 4주에 단일 용량으로 관절 내 투여됩니다.
모든 환자는 세포 치료를 받게 됩니다. 이것은 대조군이 없는 단일군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염으로 관절경적 괴사조직제거술을 받은 환자는 국소마취 하에 복부 지방흡입술을 받게 됩니다.
수확된 지방 조직은 효소 소화, 세척 및 5ml의 Hartmann 용액에서 세포 펠릿의 농축을 기반으로 특허 출원 중인 기술에 따라 처리됩니다.
분리된 SVF는 관절경 28일 후 무릎 관절강의 전방 부분에 단일 용량으로 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
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Orenburg, 러시아 연방, 460018
- Orenburg Regional Clinical Hospital
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Orenburg, 러시아 연방, 460000
- Orenburg City Clinical Hospital #4
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Orenburg, 러시아 연방, 460018
- Orenburg Regional Clinical Donor Blood Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시각적 아날로그 통증 척도(40mm 이상의 점수)로 평가한 반나절 이상의 무릎 관절 통증
- 6가지 기준 중 3가지 이상: 50세 이상, 30분 미만 지속되는 경직, 염발음, 뼈 압통, 뼈 비대, 만졌을 때 따뜻함 없음
- 환자는 도움 없이 걸을 수 있습니다.
- 환자는 참여자 정보 시트에 익숙합니다.
- 환자가 서명한 동의서 양식
비포함 기준:
- 관내 인공 슬관절 치환술의 병력
- 하지 절골술의 병력
- 등록 전 1년 동안의 무릎 수술(관절경 포함) 병력
- 등록 전 6개월 동안 관절내 주사의 병력
- 슬관절의 속발성 골관절염: 외상 후 골관절염(임상적으로 유의한 손상 후 발생), 관절 내 골절, 임상적으로 유의한 하지의 내반 또는 외반 변형, 패혈성 관절염, 관절의 염증성 질환, 통풍, 진행성 연골석회증, 파제트병, 흑색증, 말단비대증 , 혈색소침착증, 윌슨병, 원발성 윤활막 골연골종증, 골괴사증, 혈우병
- 면역억제제 처방을 받은 환자
- 전신자가 면역 및 염증성 질환의 병력
- 원인을 알 수 없는 상당한 체중 감소(전년도 체중의 > 10%)
- 정맥 혈전색전증의 병력 또는 정맥 혈전색전증의 고위험 추정
- 전신 코르티코스테로이드 또는 뼈 또는 연골 조직 대사에 대한 효과가 입증된 기타 약물 치료를 위해 처방된 환자
- 실험실 검사 결과의 임상적으로 유의미한 이상
- 준수를 제한하는 모든 조건(치매, 신경정신병, 약물 및 알코올 남용 등)
- 포함 전 3개월 동안 다른 임상 시험(또는 연구 약물 투여) 참여
- 수술 후 기간을 포함한 악성 종양 환자, 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받는 환자.
- 환자의 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간이 정상 수준을 1.8배 이상 초과합니다.
- 항응고제 치료를 위해 처방된 환자 또는 지방 흡입 최소 1시간 전에 항응고제를 투여받은 환자
- 이소성 골화의 병력
- 당단백질 억제제 치료를 위해 처방된 환자
제외 기준:
- 임상시험에 대한 추가 참여에 대한 환자의 거부
- 연구에 참여하는 동안 피임 요건 준수에 대한 환자의 거부
- 만성 신장 질환 IV-V 단계(Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 크레아티닌 청소율 < 30mL/min)
- 확인된 매독, HIV, B형 또는 C형 간염 감염
탈락 기준:
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SVF 주사
피험자는 국소 마취하에 지방 흡입 수술을 받게 됩니다.
Lipoaspirate는 세포의 간질 혈관 분획(SVF)을 분리하고 농축하기 위해 처리됩니다.
SVF 격리 후 자가 세포 현탁액을 무릎 관절에 관절 내 주사합니다.
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SVF는 효소 분해, 세척 및 5ml의 Hartmann 용액에서 세포 펠릿의 농축을 기반으로 하는 특허 출원 중인 기술에 따라 분리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAE 모니터링
기간: 치료 4주 후
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 치료 유형, 확률 및 심각도
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치료 4주 후
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SAR 모니터링
기간: 치료 4주 후
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심각한 부작용(SAR)이 발생한 치료 유형, 확률 및 심각도
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치료 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 통증 강도 모니터링
기간: 완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
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Visual Analog Pain Scale로 평가한 무릎 통증 강도(통증 없음=0, 최대 통증=100mm)
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완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
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무릎 관절 구조의 변화-1
기간: 완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
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초음파 검사로 평가한 무릎 관절 구조의 변화(삼출액, 윤활막 비후 또는 비대, 연골 매개변수, 혈관, 베이커 낭종, 골극, 힘줄 및 인대 이상, 반월판 변화, 활액낭염, 미란 및 지방층염)
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완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
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무릎 관절 구조의 변화-2
기간: 완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
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X-ray로 평가한 무릎 관절 구조의 변화(관절 공간 폭, 뼈 윤곽, 골조직 및 경화증의 존재)
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완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
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무릎 관절 구조의 변화-3
기간: 완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
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MRI로 평가한 무릎 관절 구조의 변화(관절 연골, 골극, 골수 이상, 반월상연골 완전성, 윤활액/조직, 전방 및 후방 십자인대, 내측 및 외측 측부 인대)
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완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
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삶의 질 모니터링-1
기간: 후속 조치 완료까지(치료 후 최대 24주)
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검증된 설문지에 의해 추정된 삶의 질 - 약식(36) 건강 조사(SF-36)
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후속 조치 완료까지(치료 후 최대 24주)
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삶의 질 모니터링-2
기간: 완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
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검증된 설문지로 추정한 삶의 질 - KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
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완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
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무릎 기능의 변화
기간: 완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
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검증된 설문지로 평가한 무릎 기능의 변화: KSS(Knee Society Score)
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완료까지 추적(치료 후 최대 24주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- 수석 연구원: Rinat G Gilmutdinov, MD, PhD, Orenburg Regional Clinical Donor Blood Center
- 수석 연구원: Sergey I Gilfanov, MD, PhD, Prof, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
- 수석 연구원: Andrey A Averyanov, MD, PhD, Orenburg Regional Clinical Hospital
- 수석 연구원: Vadim A Kopylov, MD, PhD, Orenburg City Clinical Hospital #4
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .