Frazione vascolare stromale autologa di cellule per il trattamento della distrofia della cartilagine articolare del ginocchio
19 luglio 2017 aggiornato da: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della somministrazione intraarticolare della frazione vascolare stromale autologa delle cellule per il trattamento della distrofia della cartilagine articolare del ginocchio
La frazione stromale vascolare delle cellule (SVF) sarà estratta dal lipoaspirato mediante digestione enzimatica.
La SVF verrà somministrata in una singola dose intraarticolare 4 settimane dopo lo sbrigliamento artroscopico.
Tutti i pazienti riceveranno terapia cellulare. Questo è uno studio a braccio singolo senza controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a sbrigliamento artroscopico per artrosi del ginocchio saranno sottoposti a liposuzione addominale in anestesia locale.
Il tessuto adiposo raccolto sarà processato secondo una tecnologia in attesa di brevetto basata su digestione enzimatica, lavaggio e concentrazione di pellet cellulare in 5 ml di soluzione di Hartmann.
La SVF isolata verrà somministrata in una singola dose nella parte anteriore della cavità articolare del ginocchio 28 giorni dopo l'artroscopia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
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Orenburg, Federazione Russa, 460018
- Orenburg Regional Clinical Hospital
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Orenburg, Federazione Russa, 460000
- Orenburg City Clinical Hospital #4
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Orenburg, Federazione Russa, 460018
- Orenburg Regional Clinical Donor Blood Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore all'articolazione del ginocchio per più di mezza giornata valutato dalla Visual Analog Pain Scale (punteggio superiore a 40 mm)
- Almeno tre dei seguenti 6 criteri: 50 anni o più, rigidità che dura meno di 30 minuti, crepitio, dolorabilità ossea, ingrossamento osseo, assenza di calore al tatto
- Il paziente è in grado di camminare senza assistenza
- Il paziente ha familiarità con il foglio informativo del partecipante
- Modulo di consenso informato firmato dal paziente
Criteri di non inclusione:
- Anamnesi di sostituzione endoprotesica del ginocchio
- Anamnesi di osteotomia degli arti inferiori
- Anamnesi medica di intervento chirurgico al ginocchio (compresa l'artroscopia) durante l'anno precedente all'arruolamento
- Anamnesi medica di iniezioni intraarticolari nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
- Artrosi secondaria dell'articolazione del ginocchio: artrosi post-traumatica (sviluppata dopo una lesione clinicamente significativa), fratture intra-articolari, deformità in varo o valgo degli arti inferiori clinicamente significative, artrite settica, disturbi infiammatori dell'articolazione, gotta, condrocalcinosi avanzata, morbo di Paget, ocronosi, acromegalia , emocromatosi, malattia di Wilson, osteocondromatosi sinoviale primaria, osteonecrosi, emofilia
- Pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo
- Anamnesi di malattie autoimmuni e infiammatorie sistemiche
- Perdita di peso significativa (> 10% del peso corporeo nell'anno precedente) di eziologia sconosciuta
- Anamnesi di tromboembolia venosa o rischio elevato stimato di tromboembolia venosa
- Pazienti sottoposti a trattamento con corticosteroidi sistemici o altri farmaci con comprovato impatto sul metabolismo del tessuto osseo o cartilagineo
- Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio
- Eventuali condizioni che limitano la compliance (demenza, malattie neuropsichiatriche, abuso di droghe e alcol ecc.)
- Partecipazione ad altri studi clinici (o somministrazione di farmaci sperimentali) nei 3 mesi precedenti l'inclusione
- Pazienti con tumori maligni compreso il periodo postoperatorio, pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia.
- Il tempo di tromboplastina parziale attivata del paziente supera i livelli normali di oltre 1,8 volte
- Pazienti prescritti per il trattamento con anticoagulanti o pazienti che hanno ricevuto anticoagulanti almeno un'ora prima della liposuzione
- Storia medica delle ossificazioni eterotopiche
- Pazienti prescritti per il trattamento con inibitori della glicoproteina
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente dall'ulteriore partecipazione al processo
- Rifiuto del paziente dal rispetto dei requisiti di contraccezione durante la partecipazione alla ricerca
- Malattia renale cronica stadi IV-V (clearance della creatinina < 30 ml/min stimata con la formula di Cockcroft-Gault)
- Infezioni confermate da sifilide, HIV, epatite B o C
Criteri di abbandono:
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione SVF
I soggetti saranno sottoposti a liposuzione in anestesia locale.
Il lipoaspirato sarà processato per isolare e concentrare la frazione vascolare stromale delle cellule (SVF).
Dopo l'isolamento della SVF, la sospensione di cellule autologhe sarà iniettata per via intraarticolare nell'articolazione del ginocchio.
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SVF sarà isolato secondo una tecnologia in attesa di brevetto basata su digestione enzimatica, lavaggio e concentrazione di pellet cellulare in 5 ml di soluzione di Hartmann.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio SAE
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Tipi, probabilità e gravità degli eventi avversi gravi (SAE) emersi dal trattamento
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4 settimane dopo il trattamento
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Monitoraggio SAR
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Tipi, probabilità e gravità delle reazioni avverse gravi (SAR) emerse dal trattamento
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4 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio dell'intensità del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
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Intensità del dolore al ginocchio valutata mediante Visual Analog Pain Scale (nessun dolore=0; dolore massimo=100 mm)
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Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
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Cambiamenti nella struttura dell'articolazione del ginocchio-1
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
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Alterazioni della struttura articolare del ginocchio valutate mediante ecografia (versamento, ispessimento sinoviale o ipertrofia, parametri cartilaginei, vascolarizzazione, cisti di Baker, osteofiti, anomalie tendinee e legamentose, alterazioni meniscali, borsiti, erosioni e pannicoliti)
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Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
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Cambiamenti nella struttura dell'articolazione del ginocchio-2
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
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Cambiamenti nella struttura dell'articolazione del ginocchio valutati dai raggi X (larghezza dello spazio articolare, contorno osseo, presenza di osteofiti e sclerosi)
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Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
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Cambiamenti nella struttura dell'articolazione del ginocchio-3
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
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Cambiamenti nella struttura dell'articolazione del ginocchio valutati dalla risonanza magnetica (cartilagine articolare, osteofiti, anormalità del midollo osseo, integrità del menisco, versamento/tessuto sinoviale, legamenti crociati anteriori e posteriori e legamenti collaterali mediali e laterali)
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Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
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Monitoraggio della qualità della vita-1
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
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Qualità della vita stimata mediante questionario convalidato - Short Form (36) Health Survey (SF-36)
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Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
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Monitoraggio della qualità della vita-2
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
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Qualità della vita stimata mediante questionario convalidato - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
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Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
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Cambiamenti nella funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
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Cambiamenti nella funzione del ginocchio valutati mediante questionario convalidato: Knee Society Score (KSS)
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Follow-up fino al completamento (fino a 24 settimane dopo il trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Investigatore principale: Rinat G Gilmutdinov, MD, PhD, Orenburg Regional Clinical Donor Blood Center
- Investigatore principale: Sergey I Gilfanov, MD, PhD, Prof, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
- Investigatore principale: Andrey A Averyanov, MD, PhD, Orenburg Regional Clinical Hospital
- Investigatore principale: Vadim A Kopylov, MD, PhD, Orenburg City Clinical Hospital #4
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RU-ССН-03-01-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .