Fracción vascular estromal autóloga de células para el tratamiento de la distrofia del cartílago articular de la rodilla
19 de julio de 2017 actualizado por: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Evaluación de la seguridad y eficacia de la administración intraarticular de células vasculares estromales autólogas para el tratamiento de la distrofia del cartílago articular de la rodilla
La fracción vascular del estroma de las células (SVF) se extraerá del lipoaspirado mediante digestión enzimática.
SVF se administrará en una dosis única por vía intraarticular 4 semanas después del desbridamiento artroscópico.
Todos los pacientes recibirán terapia celular. Este es un estudio de un solo brazo sin control.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a desbridamiento artroscópico por osteoartritis de rodilla serán sometidos a liposucción abdominal bajo anestesia local.
El tejido adiposo recolectado se procesará de acuerdo con una tecnología pendiente de patente basada en digestión enzimática, lavado y concentración del sedimento celular en 5 ml de solución de Hartmann.
La SVF aislada se administrará en una dosis única en la parte anterior de la cavidad articular de la rodilla 28 días después de la artroscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
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Orenburg, Federación Rusa, 460018
- Orenburg Regional Clinical Hospital
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Orenburg, Federación Rusa, 460000
- Orenburg City Clinical Hospital #4
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Orenburg, Federación Rusa, 460018
- Orenburg Regional Clinical Donor Blood Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor en la articulación de la rodilla durante más de medio día evaluado por la escala analógica visual del dolor (puntuación de más de 40 mm)
- Al menos tres de los siguientes 6 criterios: 50 años de edad o más, rigidez que dura menos de 30 minutos, crepitación, sensibilidad ósea, agrandamiento óseo, falta de calor al tacto
- El paciente puede caminar sin ayuda
- El paciente está familiarizado con la hoja de información del participante
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente
Criterios de no inclusión:
- Antecedentes médicos de reemplazo endoprotésico de rodilla
- Antecedentes médicos de osteotomía de extremidades inferiores.
- Antecedentes médicos de cirugía de rodilla (incluida la artroscopia) durante el año anterior a la inscripción
- Historial médico de inyecciones intraarticulares durante los 6 meses anteriores a la inscripción
- Artrosis secundaria de la articulación de la rodilla: artrosis postraumática (desarrollada después de una lesión clínicamente significativa), fracturas intraarticulares, deformidades en varo o valgo clínicamente significativas de las extremidades inferiores, artritis séptica, trastornos inflamatorios de las articulaciones, gota, condrocalcinosis avanzada, enfermedad de Paget, ocronosis, acromegalia , hemocromatosis, enfermedad de Wilson, osteocondromatosis sinovial primaria, osteonecrosis, hemofilia
- Pacientes prescritos para tratamiento inmunosupresor
- Antecedentes médicos de enfermedades autoinmunes e inflamatorias sistémicas.
- Pérdida de peso significativa (> 10% del peso corporal en el año anterior) de etiología desconocida
- Antecedentes médicos de tromboembolismo venoso o alto riesgo estimado de tromboembolismo venoso
- Pacientes prescritos para tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros medicamentos con impacto comprobado en el metabolismo del tejido óseo o cartilaginoso
- Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio
- Cualquier condición que limite el cumplimiento (demencia, enfermedad neuropsiquiátrica, abuso de drogas y alcohol, etc.)
- Participación en otros ensayos clínicos (o administración de fármacos en investigación) durante los 3 meses previos a la inclusión
- Pacientes con tumores malignos incluido el postoperatorio, pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia.
- El tiempo de tromboplastina parcial activada del paciente excede los niveles normales más de 1,8 veces
- Pacientes prescritos para tratamiento con anticoagulantes o pacientes que recibieron anticoagulantes al menos una hora antes de la liposucción
- Antecedentes médicos de osificaciones heterotópicas
- Pacientes prescritos para tratamiento con inhibidores de la glicoproteína
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a continuar participando en el ensayo.
- Negativa del paciente al cumplimiento de los requisitos de anticoncepción durante la participación en la investigación
- Enfermedad renal crónica estadios IV-V (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min estimado por fórmula de Cockcroft-Gault)
- Infecciones confirmadas de sífilis, VIH, hepatitis B o C
Criterios de abandono:
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección SVF
Los sujetos se someterán a una liposucción bajo anestesia local.
El lipoaspirado se procesará para aislar y concentrar la fracción de células vasculares del estroma (SVF).
Después del aislamiento de SVF, la suspensión de células autólogas se inyectará intraarticularmente en la articulación de la rodilla.
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SVF se aislará de acuerdo con la tecnología pendiente de patente basada en la digestión enzimática, el lavado y la concentración del sedimento celular en 5 ml de solución de Hartmann.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de SAEs
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Tipos, probabilidad y gravedad de los eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
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4 semanas después del tratamiento
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Monitoreo de SAR
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Tipos, probabilidad y gravedad de las reacciones adversas graves (SAR) emergentes del tratamiento
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4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitorización de la intensidad del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Intensidad del dolor de rodilla evaluada por la escala visual analógica del dolor (sin dolor = 0; dolor máximo = 100 mm)
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Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Cambios en la estructura de la articulación de la rodilla-1
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Cambios en la estructura de la articulación de la rodilla evaluados por ultrasonografía (efusión, engrosamiento o hipertrofia sinovial, parámetros del cartílago, vascularidad, quistes de Baker, osteofitos, anomalías de tendones y ligamentos, cambios meniscales, bursitis, erosiones y paniculitis)
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Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Cambios en la estructura de la articulación de la rodilla-2
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Cambios en la estructura articular de la rodilla evaluados por rayos X (ancho del espacio articular, contorno óseo, presencia de osteofitos y esclerosis)
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Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Cambios en la estructura de la articulación de la rodilla-3
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Cambios en la estructura de la articulación de la rodilla evaluados por resonancia magnética (cartílago articular, osteofitos, anomalía de la médula ósea, integridad del menisco, derrame/tejido sinovial, ligamentos cruzados anterior y posterior y ligamentos colaterales medial y lateral)
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Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Monitoreo de calidad de vida-1
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Calidad de vida estimada por cuestionario validado - la Encuesta de Salud de Forma Corta (36) (SF-36)
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Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Monitoreo de calidad de vida-2
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Calidad de vida estimada por cuestionario validado - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
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Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Cambios en la función de la rodilla
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Cambios en la función de la rodilla evaluados mediante un cuestionario validado: Knee Society Score (KSS)
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Seguimiento hasta la finalización (hasta 24 semanas después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Investigador principal: Rinat G Gilmutdinov, MD, PhD, Orenburg Regional Clinical Donor Blood Center
- Investigador principal: Sergey I Gilfanov, MD, PhD, Prof, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
- Investigador principal: Andrey A Averyanov, MD, PhD, Orenburg Regional Clinical Hospital
- Investigador principal: Vadim A Kopylov, MD, PhD, Orenburg City Clinical Hospital #4
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RU-ССН-03-01-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .