Autolog stromal vaskulær fraktion af celler til behandling af knæledbruskdystrofi
19. juli 2017 opdateret af: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Evaluering af sikkerhed og effektivitet af intraartikulær administration af autolog stromal vaskulær fraktion af celler til behandling af knæledbruskdystrofi
Stromal vaskulær fraktion af celler (SVF) vil blive ekstraheret fra lipoaspirat ved enzymatisk fordøjelse.
SVF vil blive administreret i en enkelt dosis intraartikulært 4 uger efter artroskopisk debridement.
Alle patienter vil modtage celleterapi. Dette er en enkeltarmsundersøgelse uden kontrol.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har gennemgået artroskopisk debridering for knæartrose, vil blive udsat for abdominal fedtsugning under lokalbedøvelse.
Høstet fedtvæv vil blive behandlet i henhold til patentanmeldt teknologi baseret på enzymatisk fordøjelse, vask og koncentration af cellepellet i 5 ml af Hartmanns opløsning.
Isoleret SVF vil blive administreret i en enkelt dosis i den forreste del af knæleddets hulrum 28 dage efter artroskopi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
-
Orenburg, Den Russiske Føderation, 460018
- Orenburg Regional Clinical Hospital
-
Orenburg, Den Russiske Føderation, 460000
- Orenburg City Clinical Hospital #4
-
Orenburg, Den Russiske Føderation, 460018
- Orenburg Regional Clinical Donor Blood Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smerter i knæleddet i mere end en halv dag vurderet ved Visual Analog Pain Scale (score mere end 40 mm)
- Mindst tre af følgende 6 kriterier: 50 år eller ældre, stivhed, der varer mindre end 30 minutter, crepitus, knogleømhed, knogleforstørrelse, ingen varme at røre ved
- Patienten er i stand til at gå uden hjælp
- Patienten er bekendt med deltagerinformationsbladet
- Patient underskrevet informeret samtykkeformular
Ikke-inkluderingskriterier:
- Sygehistorie med endoprotetisk knæudskiftning
- Sygehistorie med osteotomi i nedre ekstremiteter
- Sygehistorie med knækirurgi (inklusive artroskopi) i det foregående 1 år før indskrivning
- Sygehistorie med intraartikulære injektioner i de foregående 6 måneder før indskrivning
- Sekundær slidgigt i knæleddet: posttraumatisk slidgigt (udviklet efter klinisk signifikant skade), intraartikulære frakturer, klinisk signifikante varus- eller valgus-deformiteter i underekstremiteterne, septisk arthritis, ledbetændelseslidelser, gigt, fremskreden chondrocalcinose, ochgaronose, acrom sygdom , hæmokromatose, Wilsons sygdom, primær synovial osteochondromatose, osteonekrose, hæmofili
- Patienter ordineret til immunsuppressiv behandling
- Sygehistorie med systemiske autoimmune og inflammatoriske sygdomme
- Signifikant vægttab (> 10 % af kropsvægten i det foregående år) af ukendt ætiologi
- Sygehistorie med venøs tromboemboli eller estimeret høj risiko for venøs tromboemboli
- Patienter ordineret til systemiske kortikosteroider eller anden medicinbehandling med dokumenteret indvirkning på knogle- eller bruskvævsmetabolisme
- Klinisk signifikante abnormiteter i resultaterne af laboratorietests
- Eventuelle forhold, der begrænser compliance (demens, neuropsykiatrisk sygdom, stof- og alkoholmisbrug osv.)
- Deltagelse i andre kliniske forsøg (eller administration af forsøgslægemidler) i 3 måneder før inklusion
- Patienter med ondartede tumorer inklusive postoperativ periode, patienter, der modtager kemoterapi og/eller strålebehandling.
- Patientens aktiverede partielle tromboplastintid overstiger normale niveauer mere end 1,8 gange
- Patienter ordineret til antikoagulantiabehandling eller patienten fik antikoagulantia mindst en time før fedtsugning
- Sygehistorie med heterotopiske ossifikationer
- Patienter ordineret til behandling med glykoproteinhæmmere
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afslag på den videre deltagelse i forsøget
- Patientens afvisning af at overholde kravene til prævention under deltagelse i forskning
- Kronisk nyresygdom IV-V stadier (kreatininclearance < 30 ml/min estimeret ved Cockcroft-Gault formel)
- Bekræftet syfilis, HIV, hepatitis B eller C infektioner
Frafaldskriterier:
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SVF injektion
Forsøgspersoner vil gennemgå en fedtsugning under lokalbedøvelse.
Lipoapirat vil blive behandlet for at isolere og koncentrere den stromale vaskulære fraktion af celler (SVF).
Efter SVF-isolering vil autologe cellers suspension blive injiceret intraartikulært i knæleddet.
|
SVF vil blive isoleret i henhold til patentanmeldt teknologi baseret på enzymatisk fordøjelse, vask og koncentration af cellepellet i 5 ml af Hartmanns opløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAEs overvågning
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
|
Typer, sandsynlighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldende alvorlige bivirkninger (SAE)
|
4 uger efter behandlingen
|
|
SAR-overvågning
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
|
Typer, sandsynlighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldende alvorlige bivirkninger (SAR'er)
|
4 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvågning af intensiteten af knæsmerter
Tidsramme: Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
|
Knæsmerternes intensitet vurderet ved Visual Analog Pain Scale (ingen smerte=0; maksimal smerte=100 mm)
|
Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
|
|
Ændringer i knæleddets struktur-1
Tidsramme: Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
|
Ændringer i knæleddets struktur vurderet ved ultralyd (effusion, synovial fortykkelse eller hypertrofi, bruskparametre, vaskularitet, Bakers cyster, osteofytter, abnormiteter i sener og ledbånd, meniskforandringer, bursitis, erosioner og panniculitis)
|
Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
|
|
Ændringer i knæleddets struktur-2
Tidsramme: Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
|
Ændringer i knæleddets struktur vurderet ved røntgen (ledsrumsbredde, knoglekontur, tilstedeværelse af osteofytter og sklerose)
|
Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
|
|
Ændringer i knæleddets struktur-3
Tidsramme: Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
|
Ændringer i knæleddets struktur vurderet ved MR (ledbrusk, osteofytter, knoglemarvsabnormitet, menisk integritet, synovial effusion/væv, forreste og bageste korsbånd og mediale og laterale kollaterale ligamenter)
|
Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
|
|
Overvågning af livskvalitet-1
Tidsramme: Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
|
Livskvalitet estimeret ved valideret spørgeskema - Short Form (36) Health Survey (SF-36)
|
Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
|
|
Overvågning af livskvalitet-2
Tidsramme: Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
|
Livskvalitet estimeret ved valideret spørgeskema - Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
|
Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
|
|
Ændringer i knæets funktion
Tidsramme: Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
|
Ændringer i knæfunktion vurderet ved valideret spørgeskema: Knee Society Score (KSS)
|
Følg op til afslutning (op til 24 uger efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Ledende efterforsker: Rinat G Gilmutdinov, MD, PhD, Orenburg Regional Clinical Donor Blood Center
- Ledende efterforsker: Sergey I Gilfanov, MD, PhD, Prof, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
- Ledende efterforsker: Andrey A Averyanov, MD, PhD, Orenburg Regional Clinical Hospital
- Ledende efterforsker: Vadim A Kopylov, MD, PhD, Orenburg City Clinical Hospital #4
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2016
Først opslået (Skøn)
11. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RU-ССН-03-01-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .