Autologní stromální vaskulární frakce buněk pro léčbu dystrofie kloubní chrupavky kolena
19. července 2017 aktualizováno: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti intraartikulárního podání autologní stromální vaskulární frakce buněk pro léčbu dystrofie kolenní kloubní chrupavky
Stromální vaskulární frakce buněk (SVF) bude extrahována z lipoaspirátu enzymatickým štěpením.
SVF bude podán v jedné dávce intraartikulárně 4 týdny po artroskopickém debridementu.
Všichni pacienti dostanou buněčnou terapii. Toto je jednoramenná studie bez kontroly.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující artroskopický debridement pro osteoartrózu kolene budou podrobeni abdominální liposukci v lokální anestezii.
Odebraná tuková tkáň bude zpracována podle patentované technologie založené na enzymatické digesci, promytí a koncentraci buněčné pelety v 5 ml Hartmannova roztoku.
Izolovaný SVF bude aplikován v jedné dávce do přední části dutiny kolenního kloubu 28 dní po artroskopii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
-
Orenburg, Ruská Federace, 460018
- Orenburg Regional Clinical Hospital
-
Orenburg, Ruská Federace, 460000
- Orenburg City Clinical Hospital #4
-
Orenburg, Ruská Federace, 460018
- Orenburg Regional Clinical Donor Blood Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest v kolenním kloubu během více než půl dne hodnocená pomocí vizuální analogové škály bolesti (skóre více než 40 mm)
- Alespoň tři z následujících 6 kritérií: 50 let nebo starší, ztuhlost trvající méně než 30 minut, krepitus, citlivost kostí, zvětšení kostí, žádné teplo na dotek
- Pacient je schopen chodit bez pomoci
- Pacient je obeznámen s informačním listem účastníka
- Pacientem podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria nezařazení:
- Lékařská anamnéza endoprotetické náhrady kolena
- Zdravotní anamnéza osteotomie dolní končetiny
- Lékařská anamnéza operace kolena (včetně artroskopie) během předchozího 1 roku před zařazením
- Anamnéza intraartikulárních injekcí během předchozích 6 měsíců před zařazením
- Sekundární artróza kolenního kloubu: posttraumatická artróza (rozvinutá po klinicky významném poranění), intraartikulární zlomeniny, klinicky významné varózní nebo valgózní deformity dolních končetin, septická artritida, zánětlivá onemocnění kloubu, dna, pokročilá chondrokalcinóza, Pagetova choroba, ochronóza, akromegalie , hemochromatóza, Wilsonova choroba, primární synoviální osteochondromatóza, osteonekróza, hemofilie
- Pacienti předepsaní k imunosupresivní léčbě
- Lékařská anamnéza systémových autoimunitních a zánětlivých onemocnění
- Významný úbytek hmotnosti (> 10 % tělesné hmotnosti v předchozím roce) neznámé etiologie
- Zdravotní anamnéza žilního tromboembolismu nebo odhadované vysoké riziko žilního tromboembolismu
- Pacienti předepisovaní k léčbě systémovými kortikosteroidy nebo jinými léky s prokázaným vlivem na metabolismus kostní nebo chrupavkové tkáně
- Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů
- Jakékoli podmínky omezující compliance (demence, neuropsychiatrické onemocnění, zneužívání drog a alkoholu atd.)
- Účast v jiných klinických studiích (nebo podávání hodnocených léků) během 3 měsíců před zařazením
- Pacienti se zhoubnými nádory včetně pooperačního období, pacienti podstupující chemoterapii a/nebo radioterapii.
- Pacientův aktivovaný parciální tromboplastinový čas překračuje normální hodnoty více než 1,8krát
- Pacienti předepsaní k léčbě antikoagulancii nebo pacienti dostávali antikoagulancia nejméně jednu hodinu před liposukcí
- Heterotopické osifikace v anamnéze
- Pacienti předepsaní k léčbě inhibitory glykoproteinů
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta další účasti na hodnocení
- Odmítnutí pacientky dodržovat požadavky antikoncepce během účasti ve výzkumu
- Chronické onemocnění ledvin IV-V stadia (clearance kreatininu < 30 ml/min odhadovaná podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
- Potvrzené infekce syfilis, HIV, hepatitidou B nebo C
Kritéria vyřazení:
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SVF injekce
Subjekty podstoupí liposukci v lokální anestezii.
Lipoaspirát bude zpracován za účelem izolace a koncentrace stromální vaskulární frakce buněk (SVF).
Po izolaci SVF bude suspenze autologních buněk injikována intraartikulárně do kolenního kloubu.
|
SVF bude izolován podle patentované technologie založené na enzymatické digesci, promytí a koncentraci buněčné pelety v 5 ml Hartmannova roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování SAE
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Typy, pravděpodobnost a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE) naléhavých na léčbu
|
4 týdny po léčbě
|
|
Monitorování SAR
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Typy, pravděpodobnost a závažnost závažných nežádoucích účinků (SAR) vznikajících při léčbě
|
4 týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování intenzity bolesti kolen
Časové okno: Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
|
Intenzita bolesti kolene hodnocená pomocí vizuální analogové škály bolesti (žádná bolest=0; maximální bolest=100 mm)
|
Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
|
|
Změny ve struktuře kolenního kloubu-1
Časové okno: Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
|
Ultrasonografické změny ve struktuře kolenního kloubu (výpotek, synoviální ztluštění nebo hypertrofie, parametry chrupavky, vaskularita, Bakerovy cysty, osteofyty, abnormality šlach a vazů, změny menisku, burzitida, eroze a panikulitida)
|
Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
|
|
Změny ve struktuře kolenního kloubu-2
Časové okno: Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
|
Změny ve struktuře kolenního kloubu hodnocené RTG (šířka kloubního prostoru, obrys kosti, přítomnost osteofytů a skleróza)
|
Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
|
|
Změny ve struktuře kolenního kloubu-3
Časové okno: Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
|
Změny ve struktuře kolenního kloubu hodnocené pomocí MRI (kloubní chrupavka, osteofyty, abnormalita kostní dřeně, integrita menisku, synoviální výpotek/tkáň, přední a zadní zkřížené vazy a mediální a laterální kolaterální vazy)
|
Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
|
|
Monitorování kvality života-1
Časové okno: Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
|
Kvalita života odhadovaná validovaným dotazníkem - Short Form (36) Health Survey (SF-36)
|
Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
|
|
Monitorování kvality života-2
Časové okno: Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
|
Kvalita života odhadnutá validovaným dotazníkem – Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
|
Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
|
|
Změny ve funkci kolena
Časové okno: Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
|
Změny ve funkci kolena hodnocené validovaným dotazníkem: Knee Society Score (KSS)
|
Sledování do dokončení (až 24 týdnů po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Vrchní vyšetřovatel: Rinat G Gilmutdinov, MD, PhD, Orenburg Regional Clinical Donor Blood Center
- Vrchní vyšetřovatel: Sergey I Gilfanov, MD, PhD, Prof, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
- Vrchní vyšetřovatel: Andrey A Averyanov, MD, PhD, Orenburg Regional Clinical Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Vadim A Kopylov, MD, PhD, Orenburg City Clinical Hospital #4
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RU-ССН-03-01-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .