Fração Vascular Estromal Autóloga de Células para Tratamento da Distrofia da Cartilagem Articular do Joelho
19 de julho de 2017 atualizado por: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Avaliação da Segurança e Eficácia da Administração Intra-articular de Fração Vascular Estromal Autóloga de Células para Tratamento da Distrofia da Cartilagem Articular do Joelho
A fração vascular estromal das células (SVF) será extraída do lipoaspirado por digestão enzimática.
O SVF será administrado em dose única por via intra-articular 4 semanas após o desbridamento artroscópico.
Todos os pacientes receberão terapia celular. Este é um estudo de braço único sem controle.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos a desbridamento artroscópico para osteoartrite do joelho serão submetidos a lipoaspiração abdominal sob anestesia local.
O tecido adiposo colhido será processado de acordo com a tecnologia patenteada baseada na digestão enzimática, lavagem e concentração do pellet celular em 5 ml de solução de Hartmann.
A SVF isolada será administrada em dose única na parte anterior da cavidade articular do joelho 28 dias após a artroscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
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Orenburg, Federação Russa, 460018
- Orenburg Regional Clinical Hospital
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Orenburg, Federação Russa, 460000
- Orenburg City Clinical Hospital #4
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Orenburg, Federação Russa, 460018
- Orenburg Regional Clinical Donor Blood Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor na articulação do joelho durante mais de meio dia avaliada pela Escala Visual Analógica de Dor (pontuação superior a 40 mm)
- Pelo menos três dos 6 critérios a seguir: 50 anos de idade ou mais, rigidez com duração inferior a 30 minutos, crepitação, sensibilidade óssea, aumento ósseo, sem calor ao toque
- O paciente é capaz de andar sem ajuda
- O paciente está familiarizado com a folha de informações do participante
- Termo de consentimento informado assinado pelo paciente
Critérios de não inclusão:
- Histórico médico de substituição endoprotética do joelho
- Histórico médico de osteotomia de membro inferior
- Histórico médico de cirurgia no joelho (incluindo artroscopia) durante 1 ano anterior à inscrição
- Histórico médico de injeções intra-articulares durante os 6 meses anteriores à inscrição
- Osteoartrite secundária da articulação do joelho: osteoartrite pós-traumática (desenvolvida após lesão clinicamente significativa), fraturas intra-articulares, deformidades clinicamente significativas em varo ou valgo dos membros inferiores, artrite séptica, distúrbios inflamatórios articulares, gota, condrocalcinose avançada, doença de Paget, ocronose, acromegalia , hemocromatose, doença de Wilson, osteocondromatose sinovial primária, osteonecrose, hemofilia
- Pacientes prescritos para tratamento imunossupressor
- Histórico médico de doenças autoimunes e inflamatórias sistêmicas
- Perda de peso significativa (> 10% do peso corporal no ano anterior) de etiologia desconhecida
- Histórico médico de tromboembolismo venoso ou alto risco estimado de tromboembolismo venoso
- Pacientes prescritos para tratamento com corticosteroides sistêmicos ou outros medicamentos com impacto comprovado no metabolismo do tecido ósseo ou cartilaginoso
- Anormalidades clinicamente significativas nos resultados de exames laboratoriais
- Quaisquer condições que limitem a adesão (demência, doença neuropsiquiátrica, abuso de drogas e álcool, etc.)
- Participação em outros ensaios clínicos (ou administração de medicamentos em investigação) durante 3 meses antes da inclusão
- Pacientes com tumores malignos incluindo período pós-operatório, pacientes recebendo quimioterapia e/ou radioterapia.
- O tempo de tromboplastina parcial ativada do paciente excede os níveis normais em mais de 1,8 vezes
- Pacientes prescritos para tratamento com anticoagulantes ou pacientes que receberam anticoagulantes pelo menos uma hora antes da lipoaspiração
- História médica de ossificações heterotópicas
- Pacientes prescritos para tratamento com inibidores de glicoproteína
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em continuar participando do estudo
- Recusa do paciente em cumprir os requisitos de contracepção durante a participação em pesquisa
- Doença renal crônica estágios IV-V (depuração de creatinina < 30 mL/min estimado pela fórmula de Cockcroft-Gault)
- Infecções confirmadas por sífilis, HIV, hepatite B ou C
Critérios de Desistência:
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de SVF
Os indivíduos serão submetidos a lipoaspiração sob anestesia local.
O lipoaspirado será processado para isolar e concentrar a fração vascular estromal das células (SVF).
Após o isolamento da SVF, a suspensão de células autólogas será injetada intra-articularmente na articulação do joelho.
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O SVF será isolado de acordo com a tecnologia de patente pendente baseada na digestão enzimática, lavagem e concentração do pellet celular em 5 ml de solução de Hartmann.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento de SAEs
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Tipos, probabilidade e gravidade dos eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs)
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4 semanas após o tratamento
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Monitoramento de SARs
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Tipos, probabilidade e gravidade das reações adversas graves (SARs) emergentes do tratamento
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4 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento da intensidade da dor no joelho
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Intensidade da dor no joelho avaliada pela Escala Visual Analógica de Dor (sem dor=0; dor máxima=100 mm)
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Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Alterações na estrutura da articulação do joelho-1
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Alterações na estrutura articular do joelho avaliadas por ultrassonografia (derrame, espessamento ou hipertrofia sinovial, parâmetros da cartilagem, vascularização, cistos de Baker, osteófitos, anormalidades tendíneas e ligamentares, alterações meniscais, bursite, erosões e paniculite)
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Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Alterações na estrutura da articulação do joelho-2
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Alterações na estrutura articular do joelho avaliadas por radiografia (largura do espaço articular, contorno ósseo, presença de osteófitos e esclerose)
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Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Alterações na estrutura da articulação do joelho-3
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Alterações na estrutura da articulação do joelho avaliadas por ressonância magnética (cartilagem articular, osteófitos, anormalidade da medula óssea, integridade meniscal, derrame/tecido sinovial, ligamentos cruzados anterior e posterior e ligamentos colaterais medial e lateral)
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Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Monitoramento da qualidade de vida-1
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Qualidade de vida estimada por questionário validado - Short Form (36) Health Survey (SF-36)
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Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Monitoramento da qualidade de vida-2
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Qualidade de vida estimada por questionário validado - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
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Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Alterações na função do joelho
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Alterações na função do joelho avaliadas por questionário validado: Knee Society Score (KSS)
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Acompanhamento até a conclusão (até 24 semanas após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Investigador principal: Rinat G Gilmutdinov, MD, PhD, Orenburg Regional Clinical Donor Blood Center
- Investigador principal: Sergey I Gilfanov, MD, PhD, Prof, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
- Investigador principal: Andrey A Averyanov, MD, PhD, Orenburg Regional Clinical Hospital
- Investigador principal: Vadim A Kopylov, MD, PhD, Orenburg City Clinical Hospital #4
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RU-ССН-03-01-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .