Autologiczna frakcja naczyniowa zrębu komórek do leczenia dystrofii chrząstki stawowej kolana
19 lipca 2017 zaktualizowane przez: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dostawowego podania autologicznej frakcji naczyniowej zrębu komórek w leczeniu dystrofii chrząstki stawowej kolana
Zrębowa frakcja naczyniowa komórek (SVF) zostanie wyekstrahowana z lipoaspiratu przez trawienie enzymatyczne.
SVF zostanie podany w pojedynczej dawce dostawowo 4 tygodnie po artroskopowym oczyszczeniu rany.
Wszyscy pacjenci otrzymają terapię komórkową. Jest to jednoramienne badanie bez kontroli.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddani artroskopowemu oczyszczeniu z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zostaną poddani liposukcji brzucha w znieczuleniu miejscowym.
Pobrana tkanka tłuszczowa będzie przetwarzana według zgłoszonej do opatentowania technologii polegającej na trawieniu enzymatycznym, płukaniu i zatężaniu osadu komórkowego w 5 ml roztworu Hartmanna.
Izolowany SVF zostanie podany w pojedynczej dawce do przedniej części jamy stawu kolanowego 28 dni po artroskopii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460018
- Orenburg Regional Clinical Hospital
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460000
- Orenburg City Clinical Hospital #4
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460018
- Orenburg Regional Clinical Donor Blood Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból w stawie kolanowym trwający dłużej niż pół dnia oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (wynik powyżej 40 mm)
- Co najmniej trzy z następujących 6 kryteriów: wiek 50 lat lub więcej, sztywność trwająca krócej niż 30 minut, trzeszczenie, tkliwość kości, powiększenie kości, brak ciepła w dotyku
- Pacjent może chodzić bez pomocy
- Pacjent zapoznał się z kartą informacyjną Uczestnika
- Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody
Kryteria niewłączenia:
- Historia medyczna endoprotezoplastyki stawu kolanowego
- Historia medyczna osteotomii kończyn dolnych
- Historia medyczna operacji kolana (w tym artroskopii) w okresie poprzedzającym 1 rok przed włączeniem
- Historia medyczna wstrzyknięć dostawowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
- Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego: pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów (rozwinięta po klinicznie istotnym urazie), złamania śródstawowe, istotne klinicznie szpotawość lub koślawość kończyn dolnych, septyczne zapalenie stawów, choroby zapalne stawów, dna moczanowa, zaawansowana chondrokalcynoza, choroba Pageta, ochronoza, akromegalia , hemochromatoza, choroba Wilsona, pierwotna osteochondromatoza błony maziowej, martwica kości, hemofilia
- Pacjenci przepisani na leczenie immunosupresyjne
- Historia medyczna ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych i zapalnych
- Znacząca utrata masy ciała (>10% masy ciała w poprzednim roku) o nieznanej etiologii
- Historia medyczna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub szacowane wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
- Pacjenci przepisani na kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub inne leki o udowodnionym wpływie na metabolizm tkanki kostnej lub chrzęstnej
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
- Wszelkie warunki ograniczające zgodność (demencja, choroby neuropsychiatryczne, nadużywanie narkotyków i alkoholu itp.)
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych (lub podawanie leków eksperymentalnych) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi, w tym w okresie pooperacyjnym, pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii.
- Aktywowany czas częściowej tromboplastyny pacjenta przekracza normalne poziomy ponad 1,8 razy
- Pacjenci przepisani na leczenie przeciwzakrzepowe lub pacjent otrzymujący leki przeciwzakrzepowe co najmniej godzinę przed liposukcją
- Historia medyczna skostnień heterotopowych
- Pacjenci przepisani na leczenie inhibitorami glikoprotein
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta dalszego udziału w badaniu
- Odmowa pacjentki przestrzegania wymogów antykoncepcji podczas udziału w badaniu
- Przewlekła choroba nerek w stadiach IV-V (klirens kreatyniny < 30 ml/min oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta)
- Potwierdzone zakażenie kiłą, HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
Kryteria rezygnacji:
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie SVF
Pacjenci zostaną poddani liposukcji w znieczuleniu miejscowym.
Lipoaspirat zostanie przetworzony w celu wyizolowania i zagęszczenia zrębowej frakcji naczyniowej komórek (SVF).
Po izolacji SVF zawiesina komórek autologicznych zostanie wstrzyknięta dostawowo do stawu kolanowego.
|
SVF zostanie wyizolowany zgodnie z opatentowaną technologią opartą na trawieniu enzymatycznym, przemyciu i zatężeniu osadu komórkowego w 5 ml roztworu Hartmanna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie SAE
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Rodzaje, prawdopodobieństwo i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem
|
4 tygodnie po leczeniu
|
|
Monitorowanie SAR
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Rodzaje, prawdopodobieństwo i nasilenie poważnych działań niepożądanych (SAR) związanych z leczeniem
|
4 tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie natężenia bólu kolana
Ramy czasowe: Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
|
Natężenie bólu kolana oceniane za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (brak bólu = 0; maksymalny ból = 100 mm)
|
Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
|
|
Zmiany w budowie stawu kolanowego-1
Ramy czasowe: Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
|
Zmiany w budowie stawu kolanowego oceniane ultrasonograficznie (wysięk, pogrubienie lub przerost błony maziowej, parametry chrząstki, unaczynienie, torbiele Bakera, osteofity, nieprawidłowości ścięgien i więzadeł, zmiany łąkotki, zapalenie kaletki, nadżerki i zapalenie tkanki podskórnej)
|
Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
|
|
Zmiany w budowie stawu kolanowego-2
Ramy czasowe: Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
|
Zmiany w budowie stawu kolanowego oceniane na podstawie zdjęcia rentgenowskiego (szerokość szpary stawowej, zarys kości, obecność osteofitów i stwardnień)
|
Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
|
|
Zmiany w budowie stawu kolanowego-3
Ramy czasowe: Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
|
Zmiany struktury stawu kolanowego oceniane za pomocą MRI (chrząstka stawowa, osteofity, nieprawidłowości szpiku kostnego, integralność łąkotki, wysięk/tkanka maziowa, więzadła krzyżowe przednie i tylne oraz więzadła poboczne przyśrodkowe i boczne)
|
Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
|
|
Monitorowanie jakości życia-1
Ramy czasowe: Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
|
Jakość życia oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza - Krótka ankieta (36) Health Survey (SF-36)
|
Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
|
|
Monitorowanie jakości życia-2
Ramy czasowe: Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
|
Jakość życia oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
|
Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
|
|
Zmiany w funkcji kolana
Ramy czasowe: Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
|
Zmiany funkcji kolana oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza: Knee Society Score (KSS)
|
Kontrola do końca (do 24 tygodni po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Główny śledczy: Rinat G Gilmutdinov, MD, PhD, Orenburg Regional Clinical Donor Blood Center
- Główny śledczy: Sergey I Gilfanov, MD, PhD, Prof, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
- Główny śledczy: Andrey A Averyanov, MD, PhD, Orenburg Regional Clinical Hospital
- Główny śledczy: Vadim A Kopylov, MD, PhD, Orenburg City Clinical Hospital #4
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RU-ССН-03-01-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .