RIVET - 静脈血栓塞栓症のリスクに関する後ろ向きコホート研究 (RIVET-RCS)
酢酸クロルマジノン/エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレル/エチニルエストラジオールを含む併用経口避妊薬の使用に関連する静脈血栓塞栓症のリスクに関する後ろ向きコホート研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、後ろ向きコホート研究として設計されています。 ZEG ベルリンは、ホルモン避妊薬の使用に関連する VTE のリスクについて、いくつかの大規模な前向きコホート研究を実施しました。 これらの研究のうち 4 件には、CMA/EE または LNG/EE を含む COC を使用しているかなりの数の女性が含まれていました。 この研究では、次の 4 つの前向きコホート研究からの CMA/EE および LNG/EE に関するデータが組み合わされています: 1) EURAS-OC/LASS 2) INAS-OC 3) INAS-SCORE および 4) INAS-FOCUS。
参加者は、組み合わせた経口避妊薬の使用に関連する VTE のリスクに焦点を当てた 4 つの大規模な制御された前向き非介入アクティブ監視研究で構成されるプールされたデータセットから遡及的に特定されます。 すべてのデータは ZEG ベルリンによって前向きに収集され、EURAS/INAS 研究デザインに従っています。 組み入れ基準と除外基準、患者募集とフォローアップの方法、および研究方法は、研究全体で類似していました。
EURAS-OC/LASS 研究はヨーロッパのみで実施されました。他の 3 つの研究は、ヨーロッパとアメリカ合衆国の両方からの被験者を含む大西洋横断研究です。
この分析は、LNG/EE と比較して、CMA/EE を含む COC の使用に関連する VTE のリスクを評価するために特別に設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10115
- Center for Epidemiology and Health Research Berlin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象者: 15 歳から 49 歳までの女性、2000 年から 2019 年の間に実施された 4 つの観察研究 (LASS/EURAS-OC、INAS-OC、INAS-SCORE、INAS-FOCUS) の 1 つへの参加、COC 新規ユーザー (スターター、スイッチャー) 、および再始動者)、適用される COC: CMA/EE または LNG/EE。
VTE の既往歴のある女性の除外。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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エチニルエストラジオール（EE）と組み合わせた酢酸クロルマジノン（CMA）の使用者
CMA/EE ユーザーは次のように定義されます。
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エチニルエストラジオール（EE）と組み合わせたレボノルゲストレル（LNG）のユーザー
LNG/EE ユーザーは次のように定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0.15 mg LNG/30 μg EE と比較した 2 mg CMA/30 μg EE を含む併用経口避妊薬 (COC) の使用者のコホートにおける静脈血栓塞栓性イベント (VTE) のリスク。
時間枠：VTE は、通常 6 ～ 12 か月ごとに予定されているフォローアップ期間中に特定され、最大 10 年間のフォローアップが行われます。
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CMA 2mg / EE 30µg のユーザーの VTE リスクと、LNG 0.15 mg / EE 30µg のユーザーの VTE リスクとの比較。
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VTE は、通常 6 ～ 12 か月ごとに予定されているフォローアップ期間中に特定され、最大 10 年間のフォローアップが行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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COC ユーザーのタイプ、年齢、BMI によって層別化された静脈血栓塞栓性イベントのリスクを評価する
時間枠：フォローアップ期間中、通常は 6 ～ 12 か月ごとにスケジュールされ、最大 10 年間のフォローアップが行われます。
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フォローアップ期間中、通常は 6 ～ 12 か月ごとにスケジュールされ、最大 10 年間のフォローアップが行われます。
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CMA を含む COC のユーザーのサブコホートにおける VTE のリスクを評価すること。
時間枠：フォローアップ期間中、通常は 6 ～ 12 か月ごとにスケジュールされ、最大 10 年間のフォローアップが行われます。
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フォローアップ期間中、通常は 6 ～ 12 か月ごとにスケジュールされ、最大 10 年間のフォローアップが行われます。
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2 つの製剤の使用者のベースライン リスクを特徴付ける (併存疾患の生涯履歴、VTE の予後因子、同時投薬、社会人口学的およびライフスタイル データ)。
時間枠：フォローアップ期間中、通常は 6 ～ 12 か月ごとにスケジュールされ、最大 10 年間のフォローアップが行われます。
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フォローアップ期間中、通常は 6 ～ 12 か月ごとにスケジュールされ、最大 10 年間のフォローアップが行われます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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