RIVET – Retrospektív kohorsz-tanulmány a vénás thromboembolia kockázatáról (RIVET-RCS)
Retrospektív kohorsz-tanulmány a klórmadinon-acetátot/etinilösztradiolt és levonorgesztrelt/etinilösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók használatával összefüggő vénás thromboembolia kockázatáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány retrospektív kohorszvizsgálatnak készült. A ZEG Berlin számos nagy prospektív kohorszvizsgálatot végzett a hormonális fogamzásgátlók használatával összefüggő VTE kockázatáról. E vizsgálatok közül négyben jelentős számú nő vett részt CMA/EE-t vagy LNG/EE-tartalmú COC-t használó. Ehhez a tanulmányhoz a következő négy prospektív kohorsz vizsgálatból származó CMA/EE és LNG/EE adatait kombináljuk: 1) EURAS-OC/LASS 2) INAS-OC 3) INAS-SCORE és 4) INAS-FOCUS.
A résztvevőket retrospektív módon azonosítják egy összevont adatkészletből, amely négy nagy, ellenőrzött, prospektív, nem intervenciós aktív felügyeleti vizsgálatot tartalmaz, amelyek a kombinált orális fogamzásgátlók használatával összefüggő VTE kockázatára összpontosítottak. Az összes adatot a ZEG Berlin prospektíven gyűjtötte össze, és az EURAS/INAS vizsgálati tervet követik. A felvételi és kizárási kritériumok, a betegek toborzási és nyomon követési módszerei, valamint a kutatási módszerek hasonlóak voltak a vizsgálatok során.
Az EURAS-OC/LASS vizsgálatot csak Európában végezték; a másik három tanulmány transzatlanti tanulmány, amely mind Európából, mind az Amerikai Egyesült Államokból származó alanyokat tartalmaz.
Ez az elemzés kifejezetten a CMA/EE-t tartalmazó COC-k használatához kapcsolódó VTE kockázatának felmérésére szolgál az LNG/EE-hez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10115
- Center for Epidemiology and Health Research Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Beleértve: nő, 15 és 49 év közötti, részvétel a 2000 és 2019 között végzett 4 megfigyelési vizsgálat egyikében (LASS/EURAS-OC, INAS-OC, INAS-SCORE, INAS-FOCUS), COC új felhasználó (kezdők, váltók) , és újraindítók), alkalmazott COC-k: CMA/EE vagy LNG/EE.
VTE-vel rendelkező nők kizárása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A klórmadinon-acetátot (CMA) etinilösztradiollal (EE) kombinálva használók
A CMA/EE felhasználók meghatározása a következőképpen történik:
|
|
Levonorgestrel (LNG) és etinilösztradiollal (EE) kombinált felhasználók
Az LNG/EE felhasználók meghatározása:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vénás thromboemboliás események (VTE) kockázata a 2 mg CMA/30 µg EE-t tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlót (COC) használók csoportjában, szemben a 0,15 mg LNG/30 µg EE-vel.
Időkeret: A VTE-ket a követési időszakok során azonosítják, általában 6-12 havonta ütemezve, legfeljebb 10 éves követési idővel.
|
A CMA 2mg/EE 30µg-ot használók VTE-kockázata, szemben a 0,15 mg/EE 30µg LNG-t használók VTE-kockázatával.
|
A VTE-ket a követési időszakok során azonosítják, általában 6-12 havonta ütemezve, legfeljebb 10 éves követési idővel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vénás thromboemboliás események kockázatának felmérése a COC-felhasználó típusa, életkora és BMI alapján.
Időkeret: A követési időszakok alatt, jellemzően 6-12 havonta ütemezve, maximum 10 éves követési idővel.
|
A követési időszakok alatt, jellemzően 6-12 havonta ütemezve, maximum 10 éves követési idővel.
|
|
A VTE kockázatának felmérése a CMA-t tartalmazó COC-t használók alcsoportjában az LNG-hez viszonyítva, mindkettő ≤30 µg EE-vel kombinálva.
Időkeret: A követési időszakok alatt, jellemzően 6-12 havonta ütemezve, maximum 10 éves követési idővel.
|
A követési időszakok alatt, jellemzően 6-12 havonta ütemezve, maximum 10 éves követési idővel.
|
|
A két készítmény használóinak kiindulási kockázatának jellemzése (együttes betegségek élethosszig tartó története, VTE prognosztikai tényezői, együttes gyógyszeres kezelés, szocio-demográfiai és életmódbeli adatok).
Időkeret: A követési időszakok alatt, jellemzően 6-12 havonta ütemezve, maximum 10 éves követési idővel.
|
A követési időszakok alatt, jellemzően 6-12 havonta ütemezve, maximum 10 éves követési idővel.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZEG2014_05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína