RIVET - Studio di coorte retrospettivo sul rischio di tromboembolia venosa (RIVET-RCS)
Studio di coorte retrospettivo sul rischio di tromboembolia venosa associato all'uso di contraccettivi orali combinati contenenti clormadinone acetato/etinilestradiolo e levonorgestrel/etinilestradiolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come uno studio di coorte retrospettivo. ZEG Berlin ha condotto diversi ampi studi prospettici di coorte sul rischio di TEV associato all'uso di contraccettivi ormonali. Quattro di questi studi includevano un numero considerevole di donne che utilizzavano COC contenenti CMA/EE o LNG/EE. Per questo studio, vengono combinati i dati su CMA/EE e LNG/EE dei seguenti quattro studi prospettici di coorte: 1) EURAS-OC/LASS 2) INAS-OC 3) INAS-SCORE e 4) INAS-FOCUS.
I partecipanti saranno identificati in modo retrospettivo da un set di dati aggregati che comprende quattro studi di sorveglianza attiva ampi, controllati, prospettici e non interventistici incentrati sul rischio di TEV associato all'uso di contraccettivi orali combinati. Tutti i dati sono stati raccolti in modo prospettico da ZEG Berlin e seguono il disegno dello studio EURAS/INAS. I criteri di inclusione ed esclusione, il metodo di reclutamento e follow-up dei pazienti, nonché i metodi di ricerca erano simili tra gli studi.
Lo studio EURAS-OC/LASS è stato condotto solo in Europa; gli altri tre studi sono studi transatlantici che includono soggetti provenienti sia dall'Europa che dagli Stati Uniti d'America.
Questa analisi è specificamente progettata per valutare il rischio di TEV associato all'uso di COC contenenti CMA/EE rispetto a LNG/EE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10115
- Center for Epidemiology and Health Research Berlin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusione: donna, età compresa tra 15 e 49 anni, partecipazione a uno dei 4 studi osservazionali condotti tra il 2000 e il 2019 (LASS/EURAS-OC, INAS-OC, INAS-SCORE, INAS-FOCUS), nuovo utilizzatore di COC (starter, switcher , e re-starter), COC applicati: CMA/EE o LNG/EE.
Esclusione delle donne con una storia personale di TEV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Utilizzatori di clormadinone acetato (CMA) combinato con etinilestradiolo (EE)
Gli utenti CMA/EE sono definiti come
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Utilizzatori di Levonorgestrel (LNG) in combinazione con Etinilestradiolo (EE)
Gli utenti di GNL/EE sono definiti come
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il rischio di eventi tromboembolici venosi (TEV) nella coorte di utilizzatrici di contraccettivi orali combinati (COC) contenenti 2 mg di CMA/30 µg EE rispetto a 0,15 mg di LNG/30 µg EE.
Lasso di tempo: I TEV saranno identificati durante gli intervalli di follow-up, tipicamente programmati ogni 6-12 mesi, con un follow-up massimo di 10 anni.
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Rischio di TEV degli utilizzatori di CMA 2mg/EE 30µg rispetto al rischio di TEV degli utilizzatori di LNG 0,15 mg/EE 30µg.
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I TEV saranno identificati durante gli intervalli di follow-up, tipicamente programmati ogni 6-12 mesi, con un follow-up massimo di 10 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare il rischio di eventi tromboembolici venosi stratificato per: tipo di utilizzatore di COC, età e BMI
Lasso di tempo: Durante gli intervalli di follow-up, tipicamente programmati ogni 6 - 12 mesi, con un follow-up massimo di 10 anni.
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Durante gli intervalli di follow-up, tipicamente programmati ogni 6 - 12 mesi, con un follow-up massimo di 10 anni.
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Valutare il rischio di TEV nella sottocoorte di utilizzatori di COC contenenti CMA rispetto a GNL entrambi combinati con ≤30 µg di EE.
Lasso di tempo: Durante gli intervalli di follow-up, tipicamente programmati ogni 6 - 12 mesi, con un follow-up massimo di 10 anni.
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Durante gli intervalli di follow-up, tipicamente programmati ogni 6 - 12 mesi, con un follow-up massimo di 10 anni.
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Caratterizzare il rischio basale degli utilizzatori delle due formulazioni (storia di comorbilità nel corso della vita, fattori prognostici per TEV, co-medicazione, dati socio-demografici e sullo stile di vita).
Lasso di tempo: Durante gli intervalli di follow-up, tipicamente programmati ogni 6 - 12 mesi, con un follow-up massimo di 10 anni.
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Durante gli intervalli di follow-up, tipicamente programmati ogni 6 - 12 mesi, con un follow-up massimo di 10 anni.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZEG2014_05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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