RIVET - Étude de cohorte rétrospective sur le risque de thromboembolie veineuse (RIVET-RCS)
Étude de cohorte rétrospective sur le risque de thromboembolie veineuse associée à l'utilisation de contraceptifs oraux combinés contenant de l'acétate de chlormadinone/éthinylestradiol et du lévonorgestrel/éthinylestradiol
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude de cohorte rétrospective. ZEG Berlin a mené plusieurs grandes études de cohorte prospectives sur le risque de TEV associé à l'utilisation de contraceptifs hormonaux. Quatre de ces études incluaient un nombre important de femmes utilisant des COC contenant du CMA/EE ou du LNG/EE. Pour cette étude, les données sur CMA/EE et LNG/EE des quatre études de cohorte prospectives suivantes sont combinées : 1) EURAS-OC/LASS 2) INAS-OC 3) INAS-SCORE et 4) INAS-FOCUS.
Les participants seront identifiés rétrospectivement à partir d'un ensemble de données regroupées qui comprend quatre grandes études de surveillance active contrôlées, prospectives et non interventionnelles axées sur le risque de TEV associé à l'utilisation de contraceptifs oraux combinés. Toutes les données ont été recueillies de manière prospective par ZEG Berlin et suivent la conception de l'étude EURAS/INAS. Les critères d'inclusion et d'exclusion, la méthode de recrutement et de suivi des patients ainsi que les méthodes de recherche étaient similaires d'une étude à l'autre.
L'étude EURAS-OC/LASS a été menée en Europe uniquement ; les trois autres études sont des études transatlantiques qui incluent des sujets d'Europe et des États-Unis d'Amérique.
Cette analyse est spécifiquement conçue pour évaluer le risque de TEV associé à l'utilisation de COC contenant du CMA/EE par rapport au LNG/EE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10115
- Center for Epidemiology and Health Research Berlin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion : femme, âgée de 15 à 49 ans, participation à l'une des 4 études observationnelles menées entre 2000 et 2019 (LASS/EURAS-OC, INAS-OC, INAS-SCORE, INAS-FOCUS), nouvelle utilisatrice de COC (starters, switchers , et re-starters), COC appliqués : CMA/EE ou LNG/EE.
Exclusion des femmes ayant des antécédents personnels de TEV.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Utilisateurs d'acétate de chlormadinone (CMA) associé à l'éthinylestradiol (EE)
Les utilisateurs CMA/EE sont définis comme
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Utilisateurs de Levonorgestrel (LNG) associé à l'Ethinylestradiol (EE)
Les utilisateurs de GNL/EE sont définis comme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le risque d'événements thromboemboliques veineux (TEV) dans la cohorte d'utilisatrices de contraceptifs oraux combinés (COC) contenant 2 mg de CMA/30 µg d'EE par rapport à 0,15 mg de LNG/30 µg d'EE.
Délai: Les TEV seront identifiés au cours des intervalles de suivi, généralement programmés tous les 6 à 12 mois, avec un suivi maximal de 10 ans.
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Risque de TEV des utilisateurs de CMA 2 mg / EE 30 µg par rapport au risque de TEV des utilisateurs de LNG 0,15 mg / EE 30 µg.
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Les TEV seront identifiés au cours des intervalles de suivi, généralement programmés tous les 6 à 12 mois, avec un suivi maximal de 10 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le risque d'événements thromboemboliques veineux stratifié par : type d'utilisateur de COC, âge et IMC
Délai: Pendant les intervalles de suivi, généralement programmés tous les 6 à 12 mois, avec un suivi maximum de 10 ans.
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Pendant les intervalles de suivi, généralement programmés tous les 6 à 12 mois, avec un suivi maximum de 10 ans.
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Évaluer le risque de TEV dans la sous-cohorte d'utilisateurs de COC contenant du CMA par rapport au GNL, tous deux combinés avec ≤ 30 µg d'EE.
Délai: Pendant les intervalles de suivi, généralement programmés tous les 6 à 12 mois, avec un suivi maximum de 10 ans.
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Pendant les intervalles de suivi, généralement programmés tous les 6 à 12 mois, avec un suivi maximum de 10 ans.
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Caractériser le risque de base des utilisateurs des deux formulations (antécédents de comorbidité au cours de la vie, facteurs pronostiques de TEV, co-médication, données sociodémographiques et de style de vie).
Délai: Pendant les intervalles de suivi, généralement programmés tous les 6 à 12 mois, avec un suivi maximum de 10 ans.
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Pendant les intervalles de suivi, généralement programmés tous les 6 à 12 mois, avec un suivi maximum de 10 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZEG2014_05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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