RIVET - Estudio de cohorte retrospectivo sobre el riesgo de tromboembolismo venoso (RIVET-RCS)
Estudio de cohorte retrospectivo sobre el riesgo de tromboembolismo venoso asociado con el uso de anticonceptivos orales combinados que contienen acetato de clormadinona/etinilestradiol y levonorgestrel/etinilestradiol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio de cohorte retrospectivo. ZEG Berlin realizó varios estudios de cohortes prospectivos de gran tamaño sobre el riesgo de TEV asociado con el uso de anticonceptivos hormonales. Cuatro de estos estudios incluyeron un número considerable de mujeres que usaban AOC que contenían CMA/EE o LNG/EE. Para este estudio, se combinan los datos sobre CMA/EE y LNG/EE de los siguientes cuatro estudios prospectivos de cohortes: 1) EURAS-OC/LASS 2) INAS-OC 3) INAS-SCORE y 4) INAS-FOCUS.
Los participantes se identificarán retrospectivamente a partir de un conjunto de datos combinados que comprende cuatro grandes estudios de vigilancia activa, prospectivos, controlados y no intervencionistas que se centraron en el riesgo de TEV asociado con el uso de anticonceptivos orales combinados. Todos los datos fueron recopilados prospectivamente por ZEG Berlin y siguen el diseño del estudio EURAS/INAS. Los criterios de inclusión y exclusión, el método de reclutamiento y seguimiento de pacientes, así como los métodos de investigación, fueron similares entre los estudios.
El estudio EURAS-OC/LASS se realizó solo en Europa; los otros tres estudios son estudios transatlánticos que incluyen sujetos tanto de Europa como de los Estados Unidos de América.
Este análisis está específicamente diseñado para evaluar el riesgo de TEV asociado con el uso de AOC que contienen CMA/EE en comparación con LNG/EE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10115
- Center for Epidemiology and Health Research Berlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusión: mujer, de 15 a 49 años, participación en uno de los 4 estudios observacionales realizados entre 2000 y 2019 (LASS/EURAS-OC, INAS-OC, INAS-SCORE, INAS-FOCUS), nuevo usuario de COC (iniciadores, cambiadores) y reiniciadores), COC aplicados: CMA/EE o LNG/EE.
Exclusión de mujeres con antecedentes personales de TEV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Usuarios de acetato de clormadinona (CMA) combinado con etinilestradiol (EE)
Los usuarios de CMA/EE se definen como
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Usuarios de Levonorgestrel (LNG) combinado con Etinilestradiol (EE)
Los usuarios de GNL/EE se definen como
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El riesgo de eventos tromboembólicos venosos (TEV) en la cohorte de usuarias de anticonceptivos orales combinados (AOC) que contenían 2 mg de CMA/30 µg de EE en comparación con 0,15 mg de LNG/30 µg de EE.
Periodo de tiempo: Los TEV se identificarán durante los intervalos de seguimiento, normalmente programados cada 6 a 12 meses, con un seguimiento máximo de 10 años.
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Riesgo de TEV de los usuarios de CMA 2 mg / EE 30 µg en comparación con el riesgo de TEV de los usuarios de LNG 0,15 mg / EE 30 µg.
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Los TEV se identificarán durante los intervalos de seguimiento, normalmente programados cada 6 a 12 meses, con un seguimiento máximo de 10 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el riesgo de eventos tromboembólicos venosos estratificado por: tipo de usuaria de AOC, edad e IMC
Periodo de tiempo: Durante los intervalos de seguimiento, normalmente programados cada 6 a 12 meses, con un seguimiento máximo de 10 años.
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Durante los intervalos de seguimiento, normalmente programados cada 6 a 12 meses, con un seguimiento máximo de 10 años.
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Evaluar el riesgo de TEV en la subcohorte de usuarias de AOC que contienen CMA en comparación con LNG, ambos combinados con ≤30 µg de EE.
Periodo de tiempo: Durante los intervalos de seguimiento, normalmente programados cada 6 a 12 meses, con un seguimiento máximo de 10 años.
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Durante los intervalos de seguimiento, normalmente programados cada 6 a 12 meses, con un seguimiento máximo de 10 años.
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Caracterizar el riesgo inicial de los usuarios de las dos formulaciones (antecedentes de comorbilidad a lo largo de la vida, factores pronósticos de TEV, medicación concomitante, datos sociodemográficos y de estilo de vida).
Periodo de tiempo: Durante los intervalos de seguimiento, normalmente programados cada 6 a 12 meses, con un seguimiento máximo de 10 años.
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Durante los intervalos de seguimiento, normalmente programados cada 6 a 12 meses, con un seguimiento máximo de 10 años.
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- ZEG2014_05
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