Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RIVET – Retrospektivní kohortová studie o riziku žilního tromboembolismu (RIVET-RCS)

4. března 2024 aktualizováno: Klaas Heinemann, MD, PhD, Center for Epidemiology and Health Research, Germany

Retrospektivní kohortová studie o riziku žilního tromboembolismu spojeného s používáním kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících chlormadinonacetát/ethinylestradiol a levonorgestrel/ethinylestradiol

Riziko žilního tromboembolismu (VTE) spojeného s užíváním chlormadinon acetátu (CMA) ve srovnání se zlatým standardním progestinem levonorgestrelem (LNG) jako složkou kombinované perorální antikoncepce (COC) není v současné době známo. Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik (PRAC) Evropské lékové agentury (EMA) doporučil souhrnnou analýzu čtyř prospektivních kohortových studií provedených Berlínským centrem pro epidemiologii a zdravotní výzkum (ZEG Berlin) s cílem objasnit, zda COC obsahující CMA obsahují odlišné riziko VTE ve srovnání s COC obsahujícími LNG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je koncipována jako retrospektivní kohortová studie. ZEG Berlin provedla několik velkých prospektivních kohortních studií o riziku VTE spojené s užíváním hormonální antikoncepce. Čtyři z těchto studií zahrnovaly značný počet žen užívajících COC obsahující CMA/EE nebo LNG/EE. Pro tuto studii jsou kombinována data o CMA/EE a LNG/EE z následujících čtyř prospektivních kohortních studií: 1) EURAS-OC/LASS 2) INAS-OC 3) INAS-SCORE a 4) INAS-FOCUS.

Účastníci budou retrospektivně identifikováni ze souboru dat, který obsahuje čtyři velké, kontrolované, prospektivní, neintervenční studie aktivního sledování, které se zaměřovaly na riziko VTE spojené s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv. Všechna data prospektivně shromáždila ZEG Berlin a řídí se designem studie EURAS/INAS. Kritéria pro zařazení a vyloučení, způsob náboru a sledování pacientů i metody výzkumu byly ve všech studiích podobné.

Studie EURAS-OC/LASS byla provedena pouze v Evropě; další tři studie jsou transatlantická studia, která zahrnují subjekty z Evropy i ze Spojených států amerických.

Tato analýza je speciálně navržena tak, aby vyhodnotila riziko VTE spojené s užíváním COC obsahujících CMA/EE ve srovnání s LNG/EE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

124000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
        • Center for Epidemiology and Health Research Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou retrospektivně identifikováni ze souboru dat, který obsahuje čtyři velké, kontrolované, prospektivní, neintervenční studie aktivního sledování, které se zaměřovaly na riziko VTE spojené s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv. Všechna data prospektivně shromáždila ZEG Berlin a řídí se designem studie EURAS/INAS. Kritéria pro zařazení a vyloučení, způsob náboru a sledování pacientů i metody výzkumu byly ve všech studiích podobné.

Popis

Zahrnuje: žena, ve věku 15 až 49 let, účast na jedné ze 4 observačních studií provedených v letech 2000 až 2019 (LASS/EURAS-OC, INAS-OC, INAS-SCORE, INAS-FOCUS), nový uživatel COC (začátečníci, přepínače a restartéry), aplikované COC: CMA/EE nebo LNG/EE.

Vyloučení žen s osobní anamnézou VTE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Uživatelé chlormadinon acetátu (CMA) v kombinaci s ethinylestradiolem (EE)

Uživatelé CMA/EE jsou definováni jako

  • ve věku od 15 do 49 let
  • Účast na jedné ze 4 pozorovacích studií provedených v letech 2000 až 2019 (LASS/EURAS-OC, INAS-OC, INAS-SCORE, INAS-FOCUS)
  • Nový uživatel COC (spouštěče, přepínače a nové spouštěče)
Uživatelé levonorgestrelu (LNG) v kombinaci s ethinylestradiolem (EE)

Uživatelé LNG/EE jsou definováni jako

  • ve věku od 15 do 49 let
  • Účast na jedné ze 4 pozorovacích studií provedených v letech 2000 až 2019 (LASS/EURAS-OC, INAS-OC, INAS-SCORE, INAS-FOCUS)
  • Nový uživatel COC (spouštěče, přepínače a nové spouštěče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko žilních tromboembolických příhod (VTE) v kohortě uživatelek kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) obsahujících 2 mg CMA/30 µg EE ve srovnání s 0,15 mg LNG/30 µg EE.
Časové okno: VTE budou identifikovány během intervalů sledování, které jsou obvykle plánovány každých 6–12 měsíců, s maximální dobou sledování 10 let.
Riziko VTE u uživatelů CMA 2 mg / EE 30 µg ve srovnání s rizikem VTE u uživatelů LNG 0,15 mg / EE 30 µg.
VTE budou identifikovány během intervalů sledování, které jsou obvykle plánovány každých 6–12 měsíců, s maximální dobou sledování 10 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit riziko žilních tromboembolických příhod stratifikované podle: typu uživatelky COC, věku a BMI
Časové okno: Během intervalů sledování, obvykle plánovaných každých 6 - 12 měsíců, s maximálním sledováním 10 let.
Během intervalů sledování, obvykle plánovaných každých 6 - 12 měsíců, s maximálním sledováním 10 let.
Posoudit riziko VTE v podskupině uživatelů COC obsahujících CMA ve srovnání s LNG v kombinaci s ≤30 µg EE.
Časové okno: Během intervalů sledování, obvykle plánovaných každých 6 - 12 měsíců, s maximálním sledováním 10 let.
Během intervalů sledování, obvykle plánovaných každých 6 - 12 měsíců, s maximálním sledováním 10 let.
Charakterizovat výchozí riziko uživatelů těchto dvou přípravků (celoživotní komorbidita, prognostické faktory pro VTE, souběžná medikace, sociodemografické údaje a údaje o životním stylu).
Časové okno: Během intervalů sledování, obvykle plánovaných každých 6 - 12 měsíců, s maximálním sledováním 10 let.
Během intervalů sledování, obvykle plánovaných každých 6 - 12 měsíců, s maximálním sledováním 10 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Epidemiology and Health Research, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZEG2014_05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit