RIVET - Retrospektiivinen kohorttitutkimus laskimotromboembolian riskistä (RIVET-RCS)
Retrospektiivinen kohorttitutkimus laskimotromboembolian riskistä, joka liittyy kloorimadinoniasetaattia/etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä/etinyyliestradiolia sisältävien suun kautta otettavien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu retrospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi. ZEG Berlin teki useita suuria prospektiivisia kohorttitutkimuksia hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttöön liittyvästä laskimotromboemboliriskistä. Näistä neljään tutkimukseen osallistui huomattava määrä naisia, jotka käyttivät CMA/EE- tai LNG/EE-yhdisteitä sisältäviä yhdistelmäehkäisytabletteja. Tätä tutkimusta varten yhdistetään tiedot CMA/EE:stä ja LNG/EE:stä seuraavista neljästä tulevasta kohorttitutkimuksesta: 1) EURAS-OC/LASS 2) INAS-OC 3) INAS-SCORE ja 4) INAS-FOCUS.
Osallistujat tunnistetaan takautuvasti yhdistetystä tietojoukosta, joka sisältää neljä suurta, kontrolloitua, prospektiivista, ei-interventiota aktiivista seurantatutkimusta, jotka keskittyivät yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyvään laskimotromboembolian riskiin. ZEG Berlin keräsi kaikki tiedot prospektiivisesti, ja ne noudattavat EURAS/INAS-tutkimussuunnitelmaa. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, potilaiden rekrytointi- ja seurantamenetelmät sekä tutkimusmenetelmät olivat samanlaisia kaikissa tutkimuksissa.
EURAS-OC/LASS-tutkimus tehtiin vain Euroopassa; muut kolme tutkimusta ovat transatlanttisia tutkimuksia, jotka sisältävät sekä Euroopasta että Yhdysvalloista kotoisin olevia aiheita.
Tämä analyysi on suunniteltu erityisesti arvioimaan CMA/EE:tä sisältävien yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyvää laskimotromboemboliaa verrattuna LNG/EE:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10115
- Center for Epidemiology and Health Research Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Mukana: nainen, iältään 15-49 vuotta, osallistuminen yhteen neljästä havainnointitutkimuksesta, jotka tehtiin vuosina 2000-2019 (LASS/EURAS-OC, INAS-OC, INAS-SCORE, INAS-FOCUS), COC:n uusi käyttäjä (aloittajat, vaihtajat) , ja uudelleenkäynnistimet), käytetyt COC:t: CMA/EE tai LNG/EE.
Sellaisten naisten poissulkeminen, joilla on ollut VTE:tä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kloorimadinoniasetaatin (CMA) käyttäjät yhdistettynä etinyyliestradioliin (EE)
CMA/EE-käyttäjät määritellään
|
|
Levonorgestreelin (LNG) ja etinyyliestradiolin (EE) käyttäjät
LNG/EE käyttäjät määritellään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE) riski 2 mg CMA:ta/30 µg EE:tä sisältävien yhdistelmäehkäisytablettien (COC) käyttäjien kohortissa verrattuna 0,15 mg LNG:tä/30 µg EE:tä.
Aikaikkuna: VTE:t tunnistetaan seurantaväleillä, jotka ajoitetaan tyypillisesti 6–12 kuukauden välein, ja seuranta kestää enintään 10 vuotta.
|
VTE-riski CMA 2mg / EE 30µg käyttäjillä verrattuna LNG 0,15 mg / EE 30µg käyttäjien laskimotromboemboliaan.
|
VTE:t tunnistetaan seurantaväleillä, jotka ajoitetaan tyypillisesti 6–12 kuukauden välein, ja seuranta kestää enintään 10 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laskimotromboembolisten tapahtumien riskin arvioiminen yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjätyypin, iän ja BMI:n mukaan
Aikaikkuna: Seurantajaksojen aikana, tyypillisesti 6-12 kuukauden välein, enintään 10 vuoden seurantajaksolla.
|
Seurantajaksojen aikana, tyypillisesti 6-12 kuukauden välein, enintään 10 vuoden seurantajaksolla.
|
|
Arvioida laskimotromboembolian riskiä CMA:ta sisältävien yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjien alaryhmässä verrattuna LNG:ään yhdistettynä ≤30 µg EE:tä.
Aikaikkuna: Seurantajaksojen aikana, tyypillisesti 6-12 kuukauden välein, enintään 10 vuoden seurantajaksolla.
|
Seurantajaksojen aikana, tyypillisesti 6-12 kuukauden välein, enintään 10 vuoden seurantajaksolla.
|
|
Luonnehditaan näiden kahden valmisteen käyttäjien lähtötilanteen riskiä (elinikäinen samanaikaiset sairaudet, laskimotromboemboliat prognostiset tekijät, yhteislääkitys, sosio-demografiset ja elämäntapatiedot).
Aikaikkuna: Seurantajaksojen aikana, tyypillisesti 6-12 kuukauden välein, enintään 10 vuoden seurantajaksolla.
|
Seurantajaksojen aikana, tyypillisesti 6-12 kuukauden välein, enintään 10 vuoden seurantajaksolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZEG2014_05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .