RIVET - Retrospektive Kohortenstudie zum Risiko venöser Thromboembolien (RIVET-RCS)
Retrospektive Kohortenstudie zum Risiko venöser Thromboembolien im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva, die Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol und Levonorgestrel/Ethinylestradiol enthalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als retrospektive Kohortenstudie angelegt. Das ZEG Berlin führte mehrere große prospektive Kohortenstudien zum VTE-Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva durch. Vier dieser Studien umfassten eine beträchtliche Anzahl von Frauen, die CMA/EE oder LNG/EE-haltige KOK verwendeten. Für diese Studie werden die Daten zu CMA/EE und LNG/EE aus den folgenden vier prospektiven Kohortenstudien kombiniert: 1) EURAS-OC/LASS 2) INAS-OC 3) INAS-SCORE und 4) INAS-FOCUS.
Die Teilnehmer werden rückwirkend anhand eines gepoolten Datensatzes identifiziert, der vier große, kontrollierte, prospektive, nicht-interventionelle aktive Überwachungsstudien umfasst, die sich auf das VTE-Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva konzentrierten. Alle Daten wurden prospektiv vom ZEG Berlin erhoben und folgen dem Studiendesign von EURAS/INAS. Die Ein- und Ausschlusskriterien, die Methode der Patientenrekrutierung und Nachsorge sowie die Forschungsmethoden waren in allen Studien ähnlich.
Die EURAS-OC/LASS-Studie wurde nur in Europa durchgeführt; Die anderen drei Studien sind transatlantische Studien, die Themen aus Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika umfassen.
Diese Analyse wurde speziell entwickelt, um das VTE-Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung von KOK, die CMA/EE enthalten, im Vergleich zu LNG/EE zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10115
- Center for Epidemiology and Health Research Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschluss: weiblich, im Alter von 15 bis 49 Jahren, Teilnahme an einer der 4 Beobachtungsstudien, die zwischen 2000 und 2019 durchgeführt wurden (LASS/EURAS-OC, INAS-OC, INAS-SCORE, INAS-FOCUS), KOK-Neuanwender (Einsteiger, Umsteiger und Neustarter), angewendete COCs: CMA/EE oder LNG/EE.
Ausschluss von Frauen mit einer VTE-Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Benutzer von Chlormadinonacetat (CMA) in Kombination mit Ethinylestradiol (EE)
CMA/EE-Benutzer sind definiert als
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Benutzer von Levonorgestrel (LNG) in Kombination mit Ethinylestradiol (EE)
LNG/EE-Nutzer sind definiert als
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) in der Kohorte von Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) mit 2 mg CMA/30 µg EE im Vergleich zu 0,15 mg LNG/30 µg EE.
Zeitfenster: VTEs werden während der Follow-up-Intervalle identifiziert, die normalerweise alle 6 bis 12 Monate geplant sind, mit einer maximalen Follow-up von 10 Jahren.
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VTE-Risiko von Anwendern von CMA 2 mg / EE 30 µg im Vergleich zum VTE-Risiko von Anwendern von LNG 0,15 mg / EE 30 µg.
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VTEs werden während der Follow-up-Intervalle identifiziert, die normalerweise alle 6 bis 12 Monate geplant sind, mit einer maximalen Follow-up von 10 Jahren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung des Risikos venöser thromboembolischer Ereignisse, stratifiziert nach: KOK-Anwendertyp, Alter und BMI
Zeitfenster: Während der Nachsorgeintervalle, die typischerweise alle 6 - 12 Monate geplant sind, mit einer maximalen Nachsorge von 10 Jahren.
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Während der Nachsorgeintervalle, die typischerweise alle 6 - 12 Monate geplant sind, mit einer maximalen Nachsorge von 10 Jahren.
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Bewertung des VTE-Risikos in der Subkohorte von Anwendern von KOK, die CMA enthalten, im Vergleich zu LNG, beides kombiniert mit ≤ 30 µg EE.
Zeitfenster: Während der Nachsorgeintervalle, die typischerweise alle 6 - 12 Monate geplant sind, mit einer maximalen Nachsorge von 10 Jahren.
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Während der Nachsorgeintervalle, die typischerweise alle 6 - 12 Monate geplant sind, mit einer maximalen Nachsorge von 10 Jahren.
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Charakterisierung des Ausgangsrisikos von Anwendern der beiden Formulierungen (Lebensgeschichte von Komorbidität, prognostische Faktoren für VTE, Komedikation, soziodemografische und Lebensstildaten).
Zeitfenster: Während der Nachsorgeintervalle, die typischerweise alle 6 - 12 Monate geplant sind, mit einer maximalen Nachsorge von 10 Jahren.
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Während der Nachsorgeintervalle, die typischerweise alle 6 - 12 Monate geplant sind, mit einer maximalen Nachsorge von 10 Jahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZEG2014_05
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