RIVET - Retrospektiv kohorteundersøgelse om risikoen for venøs tromboembolisme (RIVET-RCS)
Retrospektiv kohorteundersøgelse af risikoen for venøs tromboembolisme forbundet med brugen af kombinerede orale præventionsmidler indeholdende chlormadinonacetat/ethinylestradiol og levonorgestrel/ethinylestradiol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som en retrospektiv kohorteundersøgelse. ZEG Berlin gennemførte flere store prospektive kohorteundersøgelser af risikoen for VTE forbundet med brugen af hormonelle præventionsmidler. Fire af disse undersøgelser omfattede et betydeligt antal kvinder, der brugte CMA/EE eller LNG/EE-holdige COC'er. Til denne undersøgelse kombineres dataene om CMA/EE og LNG/EE fra følgende fire prospektive kohortestudier: 1) EURAS-OC/LASS 2) INAS-OC 3) INAS-SCORE og 4) INAS-FOCUS.
Deltagerne vil blive identificeret retrospektivt fra et samlet datasæt, som omfatter fire store, kontrollerede, prospektive, ikke-interventionelle aktive overvågningsstudier, der fokuserede på risikoen for VTE forbundet med brugen af kombinerede orale præventionsmidler. Alle data blev prospektivt indsamlet af ZEG Berlin og følger EURAS/INAS-studiedesignet. Inklusions- og eksklusionskriterier, metoden til patientrekruttering og -opfølgning samt forskningsmetoder var ens på tværs af studier.
EURAS-OC/LASs-undersøgelsen blev kun udført i Europa; de andre tre undersøgelser er transatlantiske undersøgelser, der omfatter forsøgspersoner fra både Europa og USA.
Denne analyse er specifikt designet til at vurdere risikoen for VTE forbundet med brugen af COC'er indeholdende CMA/EE sammenlignet med LNG/EE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Center for Epidemiology and Health Research Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusion: kvinde i alderen 15 til 49 år, deltagelse i et af de 4 observationsstudier udført mellem 2000 og 2019 (LASS/EURAS-OC, INAS-OC, INAS-SCORE, INAS-FOCUS), COC ny bruger (startere, switchere , og genstartere), anvendte COC'er: CMA/EE eller LNG/EE.
Eksklusion af kvinder med en personlig historie med VTE.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Brugere af Chlormadinone Acetate (CMA) kombineret med Ethinylestradiol (EE)
CMA/EE-brugere defineres som
|
|
Brugere af Levonorgestrel (LNG) kombineret med Ethinylestradiol (EE)
LNG/EE-brugere defineres som
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoen for venøse tromboemboliske hændelser (VTE) i kohorten af brugere af kombinerede orale præventionsmidler (COC) indeholdende 2 mg CMA/30 µg EE sammenlignet med 0,15 mg LNG/30 µg EE.
Tidsramme: VTE'er vil blive identificeret under opfølgningsintervallerne, typisk planlagt hver 6. - 12. måned, med en maksimal opfølgning på 10 år.
|
VTE-risiko for brugere af CMA 2mg / EE 30µg sammenlignet med VTE-risikoen for brugere af LNG 0,15 mg / EE 30µg.
|
VTE'er vil blive identificeret under opfølgningsintervallerne, typisk planlagt hver 6. - 12. måned, med en maksimal opfølgning på 10 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere risikoen for venøse tromboemboliske hændelser stratificeret efter: COC-brugertype, alder og BMI
Tidsramme: I opfølgningsintervallerne, typisk planlagt hver 6. - 12. måned, med en maksimal opfølgning på 10 år.
|
I opfølgningsintervallerne, typisk planlagt hver 6. - 12. måned, med en maksimal opfølgning på 10 år.
|
|
At vurdere risikoen for VTE i underkohorten af brugere af COC'er indeholdende CMA sammenlignet med LNG, begge kombineret med ≤30 µg EE.
Tidsramme: I opfølgningsintervallerne, typisk planlagt hver 6. - 12. måned, med en maksimal opfølgning på 10 år.
|
I opfølgningsintervallerne, typisk planlagt hver 6. - 12. måned, med en maksimal opfølgning på 10 år.
|
|
At karakterisere baseline-risikoen for brugere af de to formuleringer (livstidshistorie med comorbiditet, prognostiske faktorer for VTE, samtidig medicinering, sociodemografiske og livsstilsdata).
Tidsramme: I opfølgningsintervallerne, typisk planlagt hver 6. - 12. måned, med en maksimal opfølgning på 10 år.
|
I opfølgningsintervallerne, typisk planlagt hver 6. - 12. måned, med en maksimal opfølgning på 10 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZEG2014_05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
StimLabsIkke rekrutterer endnuBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous bensår (VLUS)
-
Legacy Medical ConsultantsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Dynamic Medical Services dba Acesso BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Bardia AnvarCarbon Life SciencesIkke rekrutterer endnuKirurgiske sår | Tryksår | Kroniske sår | Traume sår | Arterielle sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Brændsår | Venous bensår (VLUS)
-
Reprise Biomedical, Inc.RekrutteringTryksår | Kroniske sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Venous bensår (VLUS) | Kirurgisk sårdehiscence (SWD) | Underminerede og tunneling af sårForenede Stater
-
U.S. Wound RegistryRekrutteringDiabetisk fod | Bensår | Hudsår | Lymfødem | Perifer arteriel sygdom | Vaskulitis | Tryksår | Kirurgisk komplikation | Trykskade | Pyodermi | Kirurgisk sår dehiscens | Calciphylakse | Arterielle sår | Kronisk sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Traumatiske sår | Seglcellesår | Venous bensår (VLUS) | Pressy mavesår (PU) | Bløddelsradionekrose...Forenede Stater