RIVET - Estudo Retrospectivo de Coorte sobre o Risco de Tromboembolismo Venoso (RIVET-RCS)
Estudo de Coorte Retrospectivo sobre o Risco de Tromboembolismo Venoso Associado ao Uso de Contraceptivos Orais Combinados Contendo Acetato de Clormadinona/Etinilestradiol e Levonorgestrel/Etinilestradiol
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo de coorte retrospectivo. A ZEG Berlin conduziu vários grandes estudos prospectivos de coorte sobre o risco de TEV associado ao uso de contraceptivos hormonais. Quatro desses estudos incluíram um número substancial de mulheres usando COCs contendo CMA/EE ou LNG/EE. Para este estudo, os dados sobre CMA/EE e LNG/EE dos quatro estudos de coorte prospectivos a seguir são combinados: 1) EURAS-OC/LASS 2) INAS-OC 3) INAS-SCORE e 4) INAS-FOCUS.
Os participantes serão identificados retrospectivamente a partir de um conjunto de dados agrupados que compreende quatro estudos de vigilância ativa amplos, controlados, prospectivos e não intervencionistas que se concentraram no risco de TEV associado ao uso de contraceptivos orais combinados. Todos os dados foram coletados prospectivamente pela ZEG Berlin e seguem o desenho do estudo EURAS/INAS. Os critérios de inclusão e exclusão, o método de recrutamento e acompanhamento dos pacientes, bem como os métodos de pesquisa, foram semelhantes entre os estudos.
O estudo EURAS-OC/LASS foi conduzido apenas na Europa; os outros três estudos são estudos transatlânticos que incluem sujeitos da Europa e dos Estados Unidos da América.
Esta análise foi especificamente concebida para avaliar o risco de TEV associado à utilização de COCs contendo CMA/EE em comparação com LNG/EE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10115
- Center for Epidemiology and Health Research Berlin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusão: sexo feminino, idade entre 15 e 49 anos, participação em um dos 4 estudos observacionais realizados entre 2000 e 2019 (LASS/EURAS-OC, INAS-OC, INAS-SCORE, INAS-FOCUS), novo usuário de COC (starters, switchers , e reiniciadores), COCs aplicados: CMA/EE ou LNG/EE.
Exclusão de mulheres com história pessoal de TEV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Usuários de Acetato de Clormadinona (CMA) combinado com Etinilestradiol (EE)
Os usuários CMA/EE são definidos como
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Usuários de Levonorgestrel (LNG) combinado com Etinilestradiol (EE)
Os usuários de LNG/EE são definidos como
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O risco de eventos tromboembólicos venosos (TEV) na coorte de usuárias de contraceptivos orais combinados (COCs) contendo 2 mg CMA/30 µg EE em comparação com 0,15 mg LNG/30 µg EE.
Prazo: Os TEVs serão identificados durante os intervalos de acompanhamento, normalmente agendados a cada 6 a 12 meses, com um acompanhamento máximo de 10 anos.
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Risco de TEV de usuários de CMA 2mg/EE 30µg comparado ao risco de TEV de usuários de LNG 0,15 mg/EE 30µg.
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Os TEVs serão identificados durante os intervalos de acompanhamento, normalmente agendados a cada 6 a 12 meses, com um acompanhamento máximo de 10 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o risco de eventos tromboembólicos venosos estratificado por: tipo de usuária de COC, idade e IMC
Prazo: Durante os intervalos de acompanhamento, normalmente agendados a cada 6 a 12 meses, com acompanhamento máximo de 10 anos.
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Durante os intervalos de acompanhamento, normalmente agendados a cada 6 a 12 meses, com acompanhamento máximo de 10 anos.
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Avaliar o risco de TEV na subcoorte de usuárias de COCs contendo CMA em comparação com LNG, ambos combinados com ≤30 µg EE.
Prazo: Durante os intervalos de acompanhamento, normalmente agendados a cada 6 a 12 meses, com acompanhamento máximo de 10 anos.
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Durante os intervalos de acompanhamento, normalmente agendados a cada 6 a 12 meses, com acompanhamento máximo de 10 anos.
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Caracterizar o risco basal dos usuários das duas formulações (história de comorbidade ao longo da vida, fatores prognósticos para TEV, co-medicação, dados sociodemográficos e de estilo de vida).
Prazo: Durante os intervalos de acompanhamento, normalmente agendados a cada 6 a 12 meses, com acompanhamento máximo de 10 anos.
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Durante os intervalos de acompanhamento, normalmente agendados a cada 6 a 12 meses, com acompanhamento máximo de 10 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZEG2014_05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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