認知症リスクの高い中年者に対する仮想現実を使用した認知運動介入
2018年1月24日 更新者：Sheba Medical Center
このプログラムの主な目的は、アルツハイマー病 (AD) の家族歴を持つ中年成人の認知機能低下を遅らせる、または遅らせるために、仮想現実 (VR) の認知運動介入を適用することです (能動的対照群と受動的対照群と比較して)。したがって、この病気を発症するリスクが特に高くなります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル
- 募集
- Sheba medical center
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コンタクト：
- Glen M Doniger, PhD
- メール：Glen.Doniger@sheba.health.gov.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の参加者には、アルツハイマー病を患う親が少なくとも1人いる必要があります。
- 認知テストの指示を理解するためのヘブライ語の流暢さ。
- 参加者への情報提供の可能性。
除外基準:
- 認知能力に影響を与える可能性のある重度の神経学的または心理的状態。
- トレッドミルの使用を妨げる実質的な整形外科的制限。
- 活動性がんなどの不安定な病状。
- 研修プログラムを遵守できない。
- 参加者は研究プログラムに支障をきたす可能性のある治療を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VR 認知タスク + トレッドミル
これは主に関心のあるグループであり、研究者らは運動活動が認知活動を増強するため、最大の認知能力の向上を仮説としています。
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VR 認知トレーニングは、トレッドミルの上を歩くことによって強化されます。これは、二重タスク、すなわち、
VR ベースの認知努力を運動タスクと組み合わせて実行することは、たとえトレッドミルの上を歩くという単純な作業であっても、「単一のタスク」よりも多くの認知リソースを必要とします。
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アクティブコンパレータ：VR 認知タスク - トレッドミル
このグループはアクティブコントロールとなり、トレッドミル歩行なしでVR認知トレーニングを受け、運動コンポーネントが実験グループのVRの効果を増強するかどうかを調べます。
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偽コンパレータ：科学テレビのドキュメンタリー + トレッドミル
このグループは、トレッドミルの上を歩きながら科学テレビのドキュメンタリーを見ます。
この対照グループでは、トレッドミル上を歩きながら特に積極的な認知努力を必要とする VR 認知トレーニングが、実験グループと同じ運動課題を実行しながら科学テレビのドキュメンタリーを受動的に視聴するよりも有利であるかどうかを調べることができます。
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VR 認知トレーニングは、トレッドミルの上を歩くことによって強化されます。これは、二重タスク、すなわち、
VR ベースの認知努力を運動タスクと組み合わせて実行することは、たとえトレッドミルの上を歩くという単純な作業であっても、「単一のタスク」よりも多くの認知リソースを必要とします。
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介入なし：パッシブ制御
この参加者グループは介入を受けませんが、他の 3 つのグループと同じ一連の評価で評価され、介入グループの認知的および神経生物学的結果と、介入グループの自然な低下/悪化の経過との比較が可能になります。 -リスクのある個人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な認知の変化 - エピソード記憶と実行機能の認知領域を対象とした 14 件の紙と鉛筆による神経心理学的テストの Z スコアを平均することによって測定。
時間枠：ベースライン、12 週間のトレーニング直後、およびトレーニング後 3 か月後 (またはパッシブ コントロール グループの対応する時点)
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14 個の紙と鉛筆の認知テストすべての Z スコアの概要
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ベースライン、12 週間のトレーニング直後、およびトレーニング後 3 か月後 (またはパッシブ コントロール グループの対応する時点)
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動脈スピンラベリング (ASL) による脳血流の変化
時間枠：ベースライン、12 週間のトレーニング直後、およびトレーニング後 3 か月後 (またはパッシブ コントロール グループの対応する時点)
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3D高速スピンエコースパイラルシーケンスを特徴とするバックグラウンド抑制擬似連続ASL（pcASL）を使用した構造MRIによって取得
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ベースライン、12 週間のトレーニング直後、およびトレーニング後 3 か月後 (またはパッシブ コントロール グループの対応する時点)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の認知領域 - 紙と鉛筆の記憶テストと実行機能テストの Z スコアの平均
時間枠：ベースライン、12 週間のトレーニング直後、およびトレーニング後 3 か月後 (またはパッシブ コントロール グループの対応する時点)
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実行機能テストとエピソード記憶テストの Z スコアの概要
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ベースライン、12 週間のトレーニング直後、およびトレーニング後 3 か月後 (またはパッシブ コントロール グループの対応する時点)
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血液酸素化レベル依存性 (BOLD) 作業記憶に関連する前頭頭頂ネットワークにおける機能的 MRI (fMRI) 信号
時間枠：ベースライン、12 週間のトレーニング直後、およびトレーニング後 3 か月後 (またはパッシブ コントロール グループの対応する時点)
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N-back 作業記憶タスク中の T2* 強調 fMRI。コントラスト: 1 バック マイナス 0 バック。 2バックマイナス0バック。 2バックマイナス1バック
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ベースライン、12 週間のトレーニング直後、およびトレーニング後 3 か月後 (またはパッシブ コントロール グループの対応する時点)
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脳の安静状態 安静状態ネットワークによる機能的接続 fMRI 太字の信号相関
時間枠：ベースライン、12 週間のトレーニング直後、およびトレーニング後 3 か月後 (またはパッシブ コントロール グループの対応する時点)
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目を閉じてリラックスしながらの T2* 強調 fMRI。シード領域の BOLD 信号と他の領域の信号の相関による、静止状態ネットワークのシード領域 (デフォルト モード、注意、顕著性など) と他の領域の間の機能的接続性
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ベースライン、12 週間のトレーニング直後、およびトレーニング後 3 か月後 (またはパッシブ コントロール グループの対応する時点)
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海馬の体積
時間枠：ベースライン、12 週間のトレーニング直後、およびトレーニング後 3 か月後 (またはパッシブ コントロール グループの対応する時点)
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3D T1強調MRIイメージング
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ベースライン、12 週間のトレーニング直後、およびトレーニング後 3 か月後 (またはパッシブ コントロール グループの対応する時点)
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前下皮質容積
時間枠：ベースライン、12 週間のトレーニング直後、およびトレーニング後 3 か月後 (またはパッシブ コントロール グループの対応する時点)
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3D T1強調MRIイメージング
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ベースライン、12 週間のトレーニング直後、およびトレーニング後 3 か月後 (またはパッシブ コントロール グループの対応する時点)
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白質高信号 (WMH) 負荷
時間枠：ベースライン、12 週間のトレーニング直後、およびトレーニング後 3 か月後 (またはパッシブ コントロール グループの対応する時点)
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3D T2-FLAIR MRI イメージング
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ベースライン、12 週間のトレーニング直後、およびトレーニング後 3 か月後 (またはパッシブ コントロール グループの対応する時点)
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拡散テンソル イメージング (DTI) の測定
時間枠：ベースライン、12 週間のトレーニング直後、およびトレーニング後 3 か月後 (またはパッシブ コントロール グループの対応する時点)
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白質トラクトグラフィーをマッピングするための拡散強調 MRI イメージング (DWI)
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ベースライン、12 週間のトレーニング直後、およびトレーニング後 3 か月後 (またはパッシブ コントロール グループの対応する時点)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michal Schnaider Beeri, PhD、Sheba Medical Center/Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gaitan A, Garolera M, Cerulla N, Chico G, Rodriguez-Querol M, Canela-Soler J. Efficacy of an adjunctive computer-based cognitive training program in amnestic mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: a single-blind, randomized clinical trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jan;28(1):91-9. doi: 10.1002/gps.3794. Epub 2012 Apr 3.
- Tarraga L, Boada M, Modinos G, Espinosa A, Diego S, Morera A, Guitart M, Balcells J, Lopez OL, Becker JT. A randomised pilot study to assess the efficacy of an interactive, multimedia tool of cognitive stimulation in Alzheimer's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Oct;77(10):1116-21. doi: 10.1136/jnnp.2005.086074. Epub 2006 Jul 4.
- Villemagne VL, Burnham S, Bourgeat P, Brown B, Ellis KA, Salvado O, Szoeke C, Macaulay SL, Martins R, Maruff P, Ames D, Rowe CC, Masters CL; Australian Imaging Biomarkers and Lifestyle (AIBL) Research Group. Amyloid beta deposition, neurodegeneration, and cognitive decline in sporadic Alzheimer's disease: a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2013 Apr;12(4):357-67. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70044-9. Epub 2013 Mar 8.
- Optale G, Urgesi C, Busato V, Marin S, Piron L, Priftis K, Gamberini L, Capodieci S, Bordin A. Controlling memory impairment in elderly adults using virtual reality memory training: a randomized controlled pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2010 May;24(4):348-57. doi: 10.1177/1545968309353328. Epub 2009 Nov 24.
- Rebok GW, Ball K, Guey LT, Jones RN, Kim HY, King JW, Marsiske M, Morris JN, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; ACTIVE Study Group. Ten-year effects of the advanced cognitive training for independent and vital elderly cognitive training trial on cognition and everyday functioning in older adults. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):16-24. doi: 10.1111/jgs.12607. Epub 2014 Jan 13.
- Garthe A, Roeder I, Kempermann G. Mice in an enriched environment learn more flexibly because of adult hippocampal neurogenesis. Hippocampus. 2016 Feb;26(2):261-71. doi: 10.1002/hipo.22520. Epub 2015 Sep 15.
- Lazarov O, Robinson J, Tang YP, Hairston IS, Korade-Mirnics Z, Lee VM, Hersh LB, Sapolsky RM, Mirnics K, Sisodia SS. Environmental enrichment reduces Abeta levels and amyloid deposition in transgenic mice. Cell. 2005 Mar 11;120(5):701-13. doi: 10.1016/j.cell.2005.01.015.
- Gould E, Reeves AJ, Fallah M, Tanapat P, Gross CG, Fuchs E. Hippocampal neurogenesis in adult Old World primates. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Apr 27;96(9):5263-7. doi: 10.1073/pnas.96.9.5263.
- Gould E, Reeves AJ, Graziano MS, Gross CG. Neurogenesis in the neocortex of adult primates. Science. 1999 Oct 15;286(5439):548-52. doi: 10.1126/science.286.5439.548.
- Stern Y. Cognitive reserve in ageing and Alzheimer's disease. Lancet Neurol. 2012 Nov;11(11):1006-12. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70191-6.
- Esiri MM, Chance SA. Cognitive reserve, cortical plasticity and resistance to Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2012 Mar 1;4(2):7. doi: 10.1186/alzrt105.
- Gates NJ, Valenzuela M, Sachdev PS, Singh NA, Baune BT, Brodaty H, Suo C, Jain N, Wilson GC, Wang Y, Baker MK, Williamson D, Foroughi N, Fiatarone Singh MA. Study of Mental Activity and Regular Training (SMART) in at risk individuals: a randomised double blind, sham controlled, longitudinal trial. BMC Geriatr. 2011 Apr 21;11:19. doi: 10.1186/1471-2318-11-19.
- Hausdorff JM, Schweiger A, Herman T, Yogev-Seligmann G, Giladi N. Dual-task decrements in gait: contributing factors among healthy older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Dec;63(12):1335-43. doi: 10.1093/gerona/63.12.1335.
- Man DW, Chung JC, Lee GY. Evaluation of a virtual reality-based memory training programme for Hong Kong Chinese older adults with questionable dementia: a pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2012 May;27(5):513-20. doi: 10.1002/gps.2746. Epub 2011 Jun 17.
- Birdsill AC, Carlsson CM, Willette AA, Okonkwo OC, Johnson SC, Xu G, Oh JM, Gallagher CL, Koscik RL, Jonaitis EM, Hermann BP, LaRue A, Rowley HA, Asthana S, Sager MA, Bendlin BB. Low cerebral blood flow is associated with lower memory function in metabolic syndrome. Obesity (Silver Spring). 2013 Jul;21(7):1313-20. doi: 10.1002/oby.20170. Epub 2013 May 19.
- Gommer ED, Martens EG, Aalten P, Shijaku E, Verhey FR, Mess WH, Ramakers IH, Reulen JP. Dynamic cerebral autoregulation in subjects with Alzheimer's disease, mild cognitive impairment, and controls: evidence for increased peripheral vascular resistance with possible predictive value. J Alzheimers Dis. 2012;30(4):805-13. doi: 10.3233/JAD-2012-111628.
- Beeri MS, Ravona-Springer R, Moshier E, Schmeidler J, Godbold J, Karpati T, Leroith D, Koifman K, Kravitz E, Price R, Hoffman H, Silverman JM, Heymann A. The Israel Diabetes and Cognitive Decline (IDCD) study: Design and baseline characteristics. Alzheimers Dement. 2014 Nov;10(6):769-78. doi: 10.1016/j.jalz.2014.06.002. Epub 2014 Aug 20.
- Bauckneht M, Picco A, Nobili F, Morbelli S. Amyloid positron emission tomography and cognitive reserve. World J Radiol. 2015 Dec 28;7(12):475-83. doi: 10.4329/wjr.v7.i12.475.
- Van der Mussele S, Fransen E, Struyfs H, Luyckx J, Marien P, Saerens J, Somers N, Goeman J, De Deyn PP, Engelborghs S. Depression in mild cognitive impairment is associated with progression to Alzheimer's disease: a longitudinal study. J Alzheimers Dis. 2014;42(4):1239-50. doi: 10.3233/JAD-140405.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月24日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。