Kognitivně-motorická intervence využívající virtuální realitu u jedinců středního věku s vysokým rizikem demence
24. ledna 2018 aktualizováno: Sheba Medical Center
Primárním cílem tohoto programu je aplikace kognitivně-motorické intervence virtuální reality (VR) (ve srovnání s aktivními a pasivními kontrolními skupinami) k oddálení nebo zpomalení kognitivního poklesu u dospělých středního věku, kteří mají v rodinné anamnéze Alzheimerovu chorobu (AD) a jsou tedy vystaveni zvláště vysokému riziku rozvoje onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Nábor
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Glen M Doniger, PhD
- E-mail: Glen.Doniger@sheba.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci studie musí mít alespoň jednoho rodiče s Alzheimerovou chorobou.
- Plynulost v hebrejštině, abyste porozuměli pokynům kognitivních testů.
- Dostupnost informátora pro účastníka.
Kritéria vyloučení:
- Závažné neurologické nebo psychické stavy, které mohou ovlivnit kognitivní výkon.
- Značná ortopedická omezení, která brání použití běžeckého pásu.
- Nestabilní zdravotní stav, jako je aktivní rakovina.
- Neschopnost dodržovat tréninkový program.
- Účastník podstupuje léčbu, která může narušit studijní program.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR kognitivní úkoly + běžecký pás
Toto je primární skupina zájmu, ve které výzkumníci předpokládají největší kognitivní zisky, protože motorická aktivita zvýší kognitivní aktivitu.
|
VR kognitivní trénink bude rozšířen o chůzi na běžícím pásu, protože je dobře známo, že duální úkolování – tj.
provádění kognitivního úsilí založeného na VR spolu s motorickým úkolem, dokonce i tak jednoduchým, jako je chůze na běžícím pásu, klade větší nároky na kognitivní zdroje než „jediný úkol“.
|
|
Aktivní komparátor: VR kognitivní úkoly - běžící pás
Tato skupina bude aktivní kontrolou, absolvuje kognitivní trénink VR bez chůze na běžícím pásu, aby se zjistilo, zda motorická složka zvyšuje účinek VR v experimentální skupině.
|
|
|
Falešný srovnávač: vědecký TV dokument + běžící pás
Tato skupina bude sledovat vědecký televizní dokument při chůzi na běžícím pásu.
Tato kontrolní skupina umožní prověřit, zda je kognitivní trénink VR, který vyžaduje zvláště aktivní kognitivní úsilí při chůzi na běžeckém pásu, výhodnější než pasivní sledování vědeckého televizního dokumentu při provádění stejného motorického úkolu jako experimentální skupina.
|
VR kognitivní trénink bude rozšířen o chůzi na běžícím pásu, protože je dobře známo, že duální úkolování – tj.
provádění kognitivního úsilí založeného na VR spolu s motorickým úkolem, dokonce i tak jednoduchým, jako je chůze na běžícím pásu, klade větší nároky na kognitivní zdroje než „jediný úkol“.
|
|
Žádný zásah: Pasivní kontrola
Tato skupina účastníků neobdrží žádnou intervenci, ale bude hodnocena stejnou sadou hodnocení jako ostatní tři skupiny, což umožňuje srovnání kognitivních a neurobiologických výsledků intervenčních skupin s přirozeným průběhem úbytku/zhoršování těchto skupin. -rizikové osoby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna celkové kognice – měřená průměrováním z-skóre ze 14 neuropsychologických testů na papíře a tužce pokrývajících kognitivní domény epizodické paměti a výkonných funkcí.
Časové okno: výchozí hodnota, ihned po 12týdenním tréninku a 3 měsíce po tréninku (nebo odpovídající časové body ve skupině pasivní kontroly)
|
shrnutí z-skóre všech 14 papírových a tužkových kognitivních testů
|
výchozí hodnota, ihned po 12týdenním tréninku a 3 měsíce po tréninku (nebo odpovídající časové body ve skupině pasivní kontroly)
|
|
změna průtoku krve mozkem z arteriálního spinového značení (ASL)
Časové okno: výchozí hodnota, ihned po 12týdenním tréninku a 3 měsíce po tréninku (nebo odpovídající časové body ve skupině pasivní kontroly)
|
získaná strukturální magnetickou rezonancí pomocí pseudokontinuální ASL potlačené pozadím (pcASL) s 3D spirální sekvencí rychlého spinového echa
|
výchozí hodnota, ihned po 12týdenním tréninku a 3 měsíce po tréninku (nebo odpovídající časové body ve skupině pasivní kontroly)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
specifické kognitivní domény - průměr z-skóre papírových a tužkových testů paměti a testů exekutivních funkcí
Časové okno: výchozí hodnota, ihned po 12týdenním tréninku a 3 měsíce po tréninku (nebo odpovídající časové body ve skupině pasivní kontroly)
|
souhrn z-skóre testů exekutivních funkcí a testů epizodické paměti
|
výchozí hodnota, ihned po 12týdenním tréninku a 3 měsíce po tréninku (nebo odpovídající časové body ve skupině pasivní kontroly)
|
|
Funkční signál MRI (fMRI) závislý na hladině okysličení krve (BOLD) ve fronto-parietální síti spojené s pracovní pamětí
Časové okno: výchozí hodnota, ihned po 12týdenním tréninku a 3 měsíce po tréninku (nebo odpovídající časové body ve skupině pasivní kontroly)
|
T2*-vážená fMRI během úlohy n-back pracovní paměti; kontrasty: 1-back mínus 0-back; 2-zpět mínus 0-zpět; 2-zpět mínus 1-zpět
|
výchozí hodnota, ihned po 12týdenním tréninku a 3 měsíce po tréninku (nebo odpovídající časové body ve skupině pasivní kontroly)
|
|
funkční konektivita v klidovém stavu mozku pomocí sítě v klidovém stavu fMRI BOLD korelace signálu
Časové okno: výchozí hodnota, ihned po 12týdenním tréninku a 3 měsíce po tréninku (nebo odpovídající časové body ve skupině pasivní kontroly)
|
T2*-vážená fMRI při relaxaci se zavřenýma očima; funkční konektivita mezi výchozími oblastmi sítí v klidovém stavu (např. výchozí režim, pozornost, význačnost) a dalšími oblastmi pomocí korelace signálu BOLD v počátečních oblastech se signálem v jiných oblastech
|
výchozí hodnota, ihned po 12týdenním tréninku a 3 měsíce po tréninku (nebo odpovídající časové body ve skupině pasivní kontroly)
|
|
objem hipokampu
Časové okno: výchozí hodnota, ihned po 12týdenním tréninku a 3 měsíce po tréninku (nebo odpovídající časové body ve skupině pasivní kontroly)
|
3D T1-vážené zobrazení MRI
|
výchozí hodnota, ihned po 12týdenním tréninku a 3 měsíce po tréninku (nebo odpovídající časové body ve skupině pasivní kontroly)
|
|
přední objem dolní kůry
Časové okno: výchozí hodnota, ihned po 12týdenním tréninku a 3 měsíce po tréninku (nebo odpovídající časové body ve skupině pasivní kontroly)
|
3D T1-vážené zobrazení MRI
|
výchozí hodnota, ihned po 12týdenním tréninku a 3 měsíce po tréninku (nebo odpovídající časové body ve skupině pasivní kontroly)
|
|
zátěž hyperintenzity bílé hmoty (WMH).
Časové okno: výchozí hodnota, ihned po 12týdenním tréninku a 3 měsíce po tréninku (nebo odpovídající časové body ve skupině pasivní kontroly)
|
3D T2-FLAIR MRI zobrazení
|
výchozí hodnota, ihned po 12týdenním tréninku a 3 měsíce po tréninku (nebo odpovídající časové body ve skupině pasivní kontroly)
|
|
měření difusion-tensor imaging (DTI).
Časové okno: výchozí hodnota, ihned po 12týdenním tréninku a 3 měsíce po tréninku (nebo odpovídající časové body ve skupině pasivní kontroly)
|
difusion-weighted MRI imaging (DWI) pro mapování traktografie bílé hmoty
|
výchozí hodnota, ihned po 12týdenním tréninku a 3 měsíce po tréninku (nebo odpovídající časové body ve skupině pasivní kontroly)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michal Schnaider Beeri, PhD, Sheba Medical Center/Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gaitan A, Garolera M, Cerulla N, Chico G, Rodriguez-Querol M, Canela-Soler J. Efficacy of an adjunctive computer-based cognitive training program in amnestic mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: a single-blind, randomized clinical trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jan;28(1):91-9. doi: 10.1002/gps.3794. Epub 2012 Apr 3.
- Tarraga L, Boada M, Modinos G, Espinosa A, Diego S, Morera A, Guitart M, Balcells J, Lopez OL, Becker JT. A randomised pilot study to assess the efficacy of an interactive, multimedia tool of cognitive stimulation in Alzheimer's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Oct;77(10):1116-21. doi: 10.1136/jnnp.2005.086074. Epub 2006 Jul 4.
- Villemagne VL, Burnham S, Bourgeat P, Brown B, Ellis KA, Salvado O, Szoeke C, Macaulay SL, Martins R, Maruff P, Ames D, Rowe CC, Masters CL; Australian Imaging Biomarkers and Lifestyle (AIBL) Research Group. Amyloid beta deposition, neurodegeneration, and cognitive decline in sporadic Alzheimer's disease: a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2013 Apr;12(4):357-67. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70044-9. Epub 2013 Mar 8.
- Optale G, Urgesi C, Busato V, Marin S, Piron L, Priftis K, Gamberini L, Capodieci S, Bordin A. Controlling memory impairment in elderly adults using virtual reality memory training: a randomized controlled pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2010 May;24(4):348-57. doi: 10.1177/1545968309353328. Epub 2009 Nov 24.
- Rebok GW, Ball K, Guey LT, Jones RN, Kim HY, King JW, Marsiske M, Morris JN, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; ACTIVE Study Group. Ten-year effects of the advanced cognitive training for independent and vital elderly cognitive training trial on cognition and everyday functioning in older adults. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):16-24. doi: 10.1111/jgs.12607. Epub 2014 Jan 13.
- Garthe A, Roeder I, Kempermann G. Mice in an enriched environment learn more flexibly because of adult hippocampal neurogenesis. Hippocampus. 2016 Feb;26(2):261-71. doi: 10.1002/hipo.22520. Epub 2015 Sep 15.
- Lazarov O, Robinson J, Tang YP, Hairston IS, Korade-Mirnics Z, Lee VM, Hersh LB, Sapolsky RM, Mirnics K, Sisodia SS. Environmental enrichment reduces Abeta levels and amyloid deposition in transgenic mice. Cell. 2005 Mar 11;120(5):701-13. doi: 10.1016/j.cell.2005.01.015.
- Gould E, Reeves AJ, Fallah M, Tanapat P, Gross CG, Fuchs E. Hippocampal neurogenesis in adult Old World primates. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Apr 27;96(9):5263-7. doi: 10.1073/pnas.96.9.5263.
- Gould E, Reeves AJ, Graziano MS, Gross CG. Neurogenesis in the neocortex of adult primates. Science. 1999 Oct 15;286(5439):548-52. doi: 10.1126/science.286.5439.548.
- Stern Y. Cognitive reserve in ageing and Alzheimer's disease. Lancet Neurol. 2012 Nov;11(11):1006-12. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70191-6.
- Esiri MM, Chance SA. Cognitive reserve, cortical plasticity and resistance to Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2012 Mar 1;4(2):7. doi: 10.1186/alzrt105.
- Gates NJ, Valenzuela M, Sachdev PS, Singh NA, Baune BT, Brodaty H, Suo C, Jain N, Wilson GC, Wang Y, Baker MK, Williamson D, Foroughi N, Fiatarone Singh MA. Study of Mental Activity and Regular Training (SMART) in at risk individuals: a randomised double blind, sham controlled, longitudinal trial. BMC Geriatr. 2011 Apr 21;11:19. doi: 10.1186/1471-2318-11-19.
- Hausdorff JM, Schweiger A, Herman T, Yogev-Seligmann G, Giladi N. Dual-task decrements in gait: contributing factors among healthy older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Dec;63(12):1335-43. doi: 10.1093/gerona/63.12.1335.
- Man DW, Chung JC, Lee GY. Evaluation of a virtual reality-based memory training programme for Hong Kong Chinese older adults with questionable dementia: a pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2012 May;27(5):513-20. doi: 10.1002/gps.2746. Epub 2011 Jun 17.
- Birdsill AC, Carlsson CM, Willette AA, Okonkwo OC, Johnson SC, Xu G, Oh JM, Gallagher CL, Koscik RL, Jonaitis EM, Hermann BP, LaRue A, Rowley HA, Asthana S, Sager MA, Bendlin BB. Low cerebral blood flow is associated with lower memory function in metabolic syndrome. Obesity (Silver Spring). 2013 Jul;21(7):1313-20. doi: 10.1002/oby.20170. Epub 2013 May 19.
- Gommer ED, Martens EG, Aalten P, Shijaku E, Verhey FR, Mess WH, Ramakers IH, Reulen JP. Dynamic cerebral autoregulation in subjects with Alzheimer's disease, mild cognitive impairment, and controls: evidence for increased peripheral vascular resistance with possible predictive value. J Alzheimers Dis. 2012;30(4):805-13. doi: 10.3233/JAD-2012-111628.
- Beeri MS, Ravona-Springer R, Moshier E, Schmeidler J, Godbold J, Karpati T, Leroith D, Koifman K, Kravitz E, Price R, Hoffman H, Silverman JM, Heymann A. The Israel Diabetes and Cognitive Decline (IDCD) study: Design and baseline characteristics. Alzheimers Dement. 2014 Nov;10(6):769-78. doi: 10.1016/j.jalz.2014.06.002. Epub 2014 Aug 20.
- Bauckneht M, Picco A, Nobili F, Morbelli S. Amyloid positron emission tomography and cognitive reserve. World J Radiol. 2015 Dec 28;7(12):475-83. doi: 10.4329/wjr.v7.i12.475.
- Van der Mussele S, Fransen E, Struyfs H, Luyckx J, Marien P, Saerens J, Somers N, Goeman J, De Deyn PP, Engelborghs S. Depression in mild cognitive impairment is associated with progression to Alzheimer's disease: a longitudinal study. J Alzheimers Dis. 2014;42(4):1239-50. doi: 10.3233/JAD-140405.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-16-2988-MSB-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .