Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen-motorinen interventio virtuaalitodellisuuden avulla keski-ikäisille henkilöille, joilla on korkea dementiariski

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Sheba Medical Center
Tämän ohjelman ensisijainen tavoite on soveltaa virtuaalitodellisuuden (VR) kognitiivis-motorista interventiota (verrattuna aktiivisiin ja passiivisiin kontrolliryhmiin) viivästyttää tai hidastaa kognitiivista heikkenemistä keski-ikäisillä aikuisilla, joiden suvussa on esiintynyt Alzheimerin tautia (AD). ja siksi heillä on erityisen suuri riski sairastua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuneilla tulee olla vähintään yksi vanhemmista, joilla on Alzheimerin tauti.
  • Sujuva heprean taito ymmärtääksesi kognitiivisten testien ohjeet.
  • Informantin saatavuus osallistujalle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat neurologiset tai psykologiset tilat, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen suorituskykyyn.
  • Huomattavat ortopediset rajoitukset, jotka estävät juoksumaton käytön.
  • Epävakaa sairaus, kuten aktiivinen syöpä.
  • Kyvyttömyys noudattaa koulutusohjelmaa.
  • Osallistuja saa hoitoa, joka saattaa häiritä opinto-ohjelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VR-kognitiiviset tehtävät + juoksumatto
Tämä on ensisijainen kiinnostuksen kohde, jossa tutkijat olettavat suurimmat kognitiiviset edut, koska motorinen aktiivisuus lisää kognitiivista aktiivisuutta.
Käyttäytyminen: kognitiivinen koulutus virtuaalitodellisuudessa
Laite: juoksumatto
VR-kognitiivista harjoittelua täydennetään juoksumatolla kävelemällä, sillä on vakiintunutta, että kaksoistehtävä eli VR-pohjaisen kognitiivisen työn suorittaminen yhdessä motorisen tehtävän kanssa, jopa niinkin yksinkertainen kuin juoksumatolla käveleminen, vaatii enemmän kognitiivisia resursseja kuin "yksittäinen tehtävä".
Active Comparator: VR-kognitiiviset tehtävät - juoksumatto
Tämä ryhmä tulee olemaan aktiivinen kontrolli, joka saa VR-kognitiivista koulutusta ilman juoksumatolla kävelyä, tutkimaan, lisääkö motorinen komponentti VR:n vaikutusta koeryhmässä.
Käyttäytyminen: kognitiivinen koulutus virtuaalitodellisuudessa
Huijausvertailija: tieteellinen TV-dokumentti + juoksumatto
Tämä ryhmä katselee tieteellistä TV-dokumenttia kävellessään juoksumatolla. Tämän kontrolliryhmän avulla voidaan tutkia, onko VR-kognitiivinen harjoittelu, joka vaatii erityisen aktiivista kognitiivista ponnistelua juoksumatolla kävellessä, edullisempaa kuin passiivinen tieteellisen tv-dokumentin katsominen samalla motorisella tehtävällä kuin koeryhmä.
Laite: juoksumatto
VR-kognitiivista harjoittelua täydennetään juoksumatolla kävelemällä, sillä on vakiintunutta, että kaksoistehtävä eli VR-pohjaisen kognitiivisen työn suorittaminen yhdessä motorisen tehtävän kanssa, jopa niinkin yksinkertainen kuin juoksumatolla käveleminen, vaatii enemmän kognitiivisia resursseja kuin "yksittäinen tehtävä".
Käyttäytyminen: katsomassa tieteellistä tv-dokumenttia
Ei väliintuloa: Passiivinen ohjaus
Tämä osallistujaryhmä ei saa mitään interventiota, mutta se arvioidaan samoilla arvioinneilla kuin kolme muuta ryhmää, mikä mahdollistaa interventioryhmien kognitiivisten ja neurobiologisten tulosten vertailun niiden luonnolliseen laskuun/heikkenemiseen - riskihenkilöt.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos yleisessä kognitiossa - mitattuna z-pisteiden keskiarvolla 14 paperilla ja kynällä tehdystä neuropsykologisesta testistä, jotka kattavat episodisen muistin ja toimeenpanotoimintojen kognitiiviset alueet.
Aikaikkuna: lähtötasolla, välittömästi 12 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta harjoituksen jälkeen (tai vastaavat ajankohdat passiivisessa kontrolliryhmässä)
yhteenveto kaikkien 14 paperilla ja kynällä tehdyn kognitiivisen testin z-pisteistä
lähtötasolla, välittömästi 12 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta harjoituksen jälkeen (tai vastaavat ajankohdat passiivisessa kontrolliryhmässä)
muutos aivoverenvirtauksessa valtimoiden spin-leimauksesta (ASL)
Aikaikkuna: lähtötasolla, välittömästi 12 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta harjoituksen jälkeen (tai vastaavat ajankohdat passiivisessa kontrolliryhmässä)
saatu rakenteellisella MRI:llä käyttämällä taustasuppressoitua pseudo-jatkuvaa ASL:ää (pcASL), jossa on 3D nopea spin kaikuspiraalisekvenssi
lähtötasolla, välittömästi 12 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta harjoituksen jälkeen (tai vastaavat ajankohdat passiivisessa kontrolliryhmässä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tietyt kognitiiviset alueet - paperin ja kynän muistitestien ja toimeenpanotoimintojen testien z-pisteiden keskiarvo
Aikaikkuna: lähtötasolla, välittömästi 12 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta harjoituksen jälkeen (tai vastaavat ajankohdat passiivisessa kontrolliryhmässä)
yhteenveto toimeenpanotoimintojen testien ja episodisten muistitestien z-pisteistä
lähtötasolla, välittömästi 12 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta harjoituksen jälkeen (tai vastaavat ajankohdat passiivisessa kontrolliryhmässä)
veren hapetustasosta riippuva (BOLD) toiminnallinen MRI (fMRI) -signaali fronto-parietaaliverkossa, joka liittyy työmuistiin
Aikaikkuna: lähtötasolla, välittömästi 12 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta harjoituksen jälkeen (tai vastaavat ajankohdat passiivisessa kontrolliryhmässä)
T2*-painotettu fMRI n-back-työmuistitehtävän aikana; kontrastit: 1-selkä miinus 0-taka; 2-taka miinus 0-taka; 2 takaosa miinus 1 takaosa
lähtötasolla, välittömästi 12 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta harjoituksen jälkeen (tai vastaavat ajankohdat passiivisessa kontrolliryhmässä)
aivojen lepotilan toiminnallinen yhteys lepotilan verkon fMRI BOLD -signaalikorrelaatioiden avulla
Aikaikkuna: lähtötasolla, välittömästi 12 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta harjoituksen jälkeen (tai vastaavat ajankohdat passiivisessa kontrolliryhmässä)
T2*-painotettu fMRI rentoutuen silmät kiinni; toiminnallinen liitettävyys lepotilaverkkojen siemenalueiden (esim. oletustila, tarkkaavaisuus, näkyvyys) ja muiden alueiden välillä korreloimalla siemenalueiden BOLD-signaali muiden alueiden signaalin kanssa
lähtötasolla, välittömästi 12 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta harjoituksen jälkeen (tai vastaavat ajankohdat passiivisessa kontrolliryhmässä)
hippokampuksen tilavuus
Aikaikkuna: lähtötasolla, välittömästi 12 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta harjoituksen jälkeen (tai vastaavat ajankohdat passiivisessa kontrolliryhmässä)
3D T1-painotettu MRI-kuvaus
lähtötasolla, välittömästi 12 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta harjoituksen jälkeen (tai vastaavat ajankohdat passiivisessa kontrolliryhmässä)
etuosan alemman aivokuoren tilavuus
Aikaikkuna: lähtötasolla, välittömästi 12 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta harjoituksen jälkeen (tai vastaavat ajankohdat passiivisessa kontrolliryhmässä)
3D T1-painotettu MRI-kuvaus
lähtötasolla, välittömästi 12 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta harjoituksen jälkeen (tai vastaavat ajankohdat passiivisessa kontrolliryhmässä)
valkoisen aineen hyperintensiteetti (WMH) -taakka
Aikaikkuna: lähtötasolla, välittömästi 12 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta harjoituksen jälkeen (tai vastaavat ajankohdat passiivisessa kontrolliryhmässä)
3D T2-FLAIR MRI-kuvaus
lähtötasolla, välittömästi 12 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta harjoituksen jälkeen (tai vastaavat ajankohdat passiivisessa kontrolliryhmässä)
diffuusio-tensorikuvantaminen (DTI).
Aikaikkuna: lähtötasolla, välittömästi 12 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta harjoituksen jälkeen (tai vastaavat ajankohdat passiivisessa kontrolliryhmässä)
diffuusiopainotettu MRI-kuvaus (DWI) valkoisen aineen traktografian kartoittamiseksi
lähtötasolla, välittömästi 12 viikon harjoittelun jälkeen ja 3 kuukautta harjoituksen jälkeen (tai vastaavat ajankohdat passiivisessa kontrolliryhmässä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Michal Schnaider Beeri, PhD, Sheba Medical Center/Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEBA-16-2988-MSB-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti (AD)

Kliiniset tutkimukset kognitiivinen koulutus virtuaalitodellisuudessa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa