Kognitiv-motorisk intervention ved hjælp af Virtual Reality til midaldrende personer med høj demensrisiko
24. januar 2018 opdateret af: Sheba Medical Center
Det primære formål med dette program er at anvende en kognitiv-motorisk (virtual reality) intervention (sammenlignet med aktive og passive kontrolgrupper) til at forsinke eller bremse kognitiv tilbagegang hos midaldrende voksne, som har en familiehistorie med Alzheimers sygdom (AD) og dermed er i særlig høj risiko for at udvikle sygdommen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Glen M Doniger, PhD
- E-mail: Glen.Doniger@sheba.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne i undersøgelsen skal have mindst én forælder med Alzheimers sygdom.
- Flydende i hebraisk, for at forstå instruktionerne i de kognitive tests.
- Tilgængelighed af en informant for deltageren.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige neurologiske eller psykologiske tilstande, der kan påvirke kognitiv ydeevne.
- Væsentlige ortopædiske begrænsninger, som forhindrer brugen af løbebånd.
- Ustabil medicinsk tilstand såsom en aktiv kræftsygdom.
- Manglende evne til at overholde træningsprogrammet.
- Deltageren gennemgår en behandling, der kan forstyrre studieprogrammet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR kognitive opgaver + løbebånd
Dette er den primære interessegruppe, hvor efterforskerne antager de største kognitive gevinster, da motorisk aktivitet vil øge kognitiv aktivitet.
|
VR kognitiv træning vil blive udvidet ved at gå på et løbebånd, da det er veletableret, at dual tasking-dvs.
at udføre den VR-baserede kognitive indsats sammen med en motorisk opgave, selv så simpel som at gå på et løbebånd - stiller større krav til kognitive ressourcer end en "enkelt opgave".
|
|
Aktiv komparator: VR kognitive opgaver - løbebånd
Denne gruppe vil være en aktiv kontrol, der modtager den VR kognitive træning uden at gå på løbebånd, for at undersøge, om den motoriske komponent øger effekten af VR i forsøgsgruppen.
|
|
|
Sham-komparator: videnskabelig tv-dokumentar + løbebånd
Denne gruppe vil se en videnskabelig tv-dokumentar, mens de går på løbebåndet.
Denne kontrolgruppe vil tillade undersøgelse af, om den kognitive VR-træning, som kræver en særlig aktiv kognitiv indsats, mens man går på løbebåndet, er mere fordelagtig end passivt at se en videnskabelig tv-dokumentar og samtidig udføre den samme motoriske opgave som forsøgsgruppen.
|
VR kognitiv træning vil blive udvidet ved at gå på et løbebånd, da det er veletableret, at dual tasking-dvs.
at udføre den VR-baserede kognitive indsats sammen med en motorisk opgave, selv så simpel som at gå på et løbebånd - stiller større krav til kognitive ressourcer end en "enkelt opgave".
|
|
Ingen indgriben: Passiv kontrol
Denne gruppe af deltagere vil ikke modtage nogen intervention, men vil blive vurderet med det samme batteri af vurderinger som de tre andre grupper, hvilket muliggør sammenligning af interventionsgruppernes kognitive og neurobiologiske resultater med det naturlige forløb af tilbagegang/forværring af disse kl. -risiko individer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i overordnet kognition - målt ved at beregne et gennemsnit af z-scores fra 14 papir- og blyant neuropsykologiske test, der dækker episodisk hukommelse og eksekutive funktioner kognitive domæner.
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter 12 ugers træning og 3 måneder efter træning (eller tilsvarende tidspunkter i passiv kontrolgruppe)
|
opsummering af z-score for alle 14 kognitive tests på papir og blyant
|
baseline, umiddelbart efter 12 ugers træning og 3 måneder efter træning (eller tilsvarende tidspunkter i passiv kontrolgruppe)
|
|
ændring i cerebral blodgennemstrømning fra arteriel spin-mærkning (ASL)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter 12 ugers træning og 3 måneder efter træning (eller tilsvarende tidspunkter i passiv kontrolgruppe)
|
erhvervet ved strukturel MR ved hjælp af baggrundsundertrykt pseudo-kontinuerlig ASL (pcASL) med en 3D hurtig spin ekko spiralsekvens
|
baseline, umiddelbart efter 12 ugers træning og 3 måneder efter træning (eller tilsvarende tidspunkter i passiv kontrolgruppe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
specifikke kognitive domæner - gennemsnit af z-score af papir- og blyanthukommelsestest og af eksekutive funktionstests
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter 12 ugers træning og 3 måneder efter træning (eller tilsvarende tidspunkter i passiv kontrolgruppe)
|
opsummering af z-score af eksekutive funktionstests og af episodiske hukommelsestests
|
baseline, umiddelbart efter 12 ugers træning og 3 måneder efter træning (eller tilsvarende tidspunkter i passiv kontrolgruppe)
|
|
blodiltningsniveauafhængigt (BOLD) funktionelt MRI (fMRI) signal i det frontoparietale netværk forbundet med arbejdshukommelsen
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter 12 ugers træning og 3 måneder efter træning (eller tilsvarende tidspunkter i passiv kontrolgruppe)
|
T2*-vægtet fMRI under en n-back arbejdshukommelsesopgave; kontraster: 1-back minus 0-back; 2-back minus 0-back; 2-back minus 1-back
|
baseline, umiddelbart efter 12 ugers træning og 3 måneder efter træning (eller tilsvarende tidspunkter i passiv kontrolgruppe)
|
|
hjerne hviletilstand funktionel forbindelse ved hviletilstand netværk fMRI BOLD signalkorrelationer
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter 12 ugers træning og 3 måneder efter træning (eller tilsvarende tidspunkter i passiv kontrolgruppe)
|
T2*-vægtet fMRI, mens du slapper af med lukkede øjne; funktionel forbindelse mellem frøregioner i hviletilstandsnetværk (f.eks. standardtilstand, opmærksomhed, fremtræden) og andre regioner ved korrelation af FED-signal i frøregioner med det i andre regioner
|
baseline, umiddelbart efter 12 ugers træning og 3 måneder efter træning (eller tilsvarende tidspunkter i passiv kontrolgruppe)
|
|
hippocampus volumen
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter 12 ugers træning og 3 måneder efter træning (eller tilsvarende tidspunkter i passiv kontrolgruppe)
|
3D T1-vægtet MR-billeddannelse
|
baseline, umiddelbart efter 12 ugers træning og 3 måneder efter træning (eller tilsvarende tidspunkter i passiv kontrolgruppe)
|
|
frontal inferior cortex volumen
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter 12 ugers træning og 3 måneder efter træning (eller tilsvarende tidspunkter i passiv kontrolgruppe)
|
3D T1-vægtet MR-billeddannelse
|
baseline, umiddelbart efter 12 ugers træning og 3 måneder efter træning (eller tilsvarende tidspunkter i passiv kontrolgruppe)
|
|
hvid substans hyperintensitet (WMH) byrde
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter 12 ugers træning og 3 måneder efter træning (eller tilsvarende tidspunkter i passiv kontrolgruppe)
|
3D T2-FLAIR MRI-billeddannelse
|
baseline, umiddelbart efter 12 ugers træning og 3 måneder efter træning (eller tilsvarende tidspunkter i passiv kontrolgruppe)
|
|
diffusion-tensor imaging (DTI) målinger
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter 12 ugers træning og 3 måneder efter træning (eller tilsvarende tidspunkter i passiv kontrolgruppe)
|
diffusionsvægtet MR-billeddannelse (DWI) for at kortlægge hvidstoftraktografi
|
baseline, umiddelbart efter 12 ugers træning og 3 måneder efter træning (eller tilsvarende tidspunkter i passiv kontrolgruppe)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michal Schnaider Beeri, PhD, Sheba Medical Center/Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gaitan A, Garolera M, Cerulla N, Chico G, Rodriguez-Querol M, Canela-Soler J. Efficacy of an adjunctive computer-based cognitive training program in amnestic mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: a single-blind, randomized clinical trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jan;28(1):91-9. doi: 10.1002/gps.3794. Epub 2012 Apr 3.
- Tarraga L, Boada M, Modinos G, Espinosa A, Diego S, Morera A, Guitart M, Balcells J, Lopez OL, Becker JT. A randomised pilot study to assess the efficacy of an interactive, multimedia tool of cognitive stimulation in Alzheimer's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Oct;77(10):1116-21. doi: 10.1136/jnnp.2005.086074. Epub 2006 Jul 4.
- Villemagne VL, Burnham S, Bourgeat P, Brown B, Ellis KA, Salvado O, Szoeke C, Macaulay SL, Martins R, Maruff P, Ames D, Rowe CC, Masters CL; Australian Imaging Biomarkers and Lifestyle (AIBL) Research Group. Amyloid beta deposition, neurodegeneration, and cognitive decline in sporadic Alzheimer's disease: a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2013 Apr;12(4):357-67. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70044-9. Epub 2013 Mar 8.
- Optale G, Urgesi C, Busato V, Marin S, Piron L, Priftis K, Gamberini L, Capodieci S, Bordin A. Controlling memory impairment in elderly adults using virtual reality memory training: a randomized controlled pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2010 May;24(4):348-57. doi: 10.1177/1545968309353328. Epub 2009 Nov 24.
- Rebok GW, Ball K, Guey LT, Jones RN, Kim HY, King JW, Marsiske M, Morris JN, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; ACTIVE Study Group. Ten-year effects of the advanced cognitive training for independent and vital elderly cognitive training trial on cognition and everyday functioning in older adults. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):16-24. doi: 10.1111/jgs.12607. Epub 2014 Jan 13.
- Garthe A, Roeder I, Kempermann G. Mice in an enriched environment learn more flexibly because of adult hippocampal neurogenesis. Hippocampus. 2016 Feb;26(2):261-71. doi: 10.1002/hipo.22520. Epub 2015 Sep 15.
- Lazarov O, Robinson J, Tang YP, Hairston IS, Korade-Mirnics Z, Lee VM, Hersh LB, Sapolsky RM, Mirnics K, Sisodia SS. Environmental enrichment reduces Abeta levels and amyloid deposition in transgenic mice. Cell. 2005 Mar 11;120(5):701-13. doi: 10.1016/j.cell.2005.01.015.
- Gould E, Reeves AJ, Fallah M, Tanapat P, Gross CG, Fuchs E. Hippocampal neurogenesis in adult Old World primates. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Apr 27;96(9):5263-7. doi: 10.1073/pnas.96.9.5263.
- Gould E, Reeves AJ, Graziano MS, Gross CG. Neurogenesis in the neocortex of adult primates. Science. 1999 Oct 15;286(5439):548-52. doi: 10.1126/science.286.5439.548.
- Stern Y. Cognitive reserve in ageing and Alzheimer's disease. Lancet Neurol. 2012 Nov;11(11):1006-12. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70191-6.
- Esiri MM, Chance SA. Cognitive reserve, cortical plasticity and resistance to Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2012 Mar 1;4(2):7. doi: 10.1186/alzrt105.
- Gates NJ, Valenzuela M, Sachdev PS, Singh NA, Baune BT, Brodaty H, Suo C, Jain N, Wilson GC, Wang Y, Baker MK, Williamson D, Foroughi N, Fiatarone Singh MA. Study of Mental Activity and Regular Training (SMART) in at risk individuals: a randomised double blind, sham controlled, longitudinal trial. BMC Geriatr. 2011 Apr 21;11:19. doi: 10.1186/1471-2318-11-19.
- Hausdorff JM, Schweiger A, Herman T, Yogev-Seligmann G, Giladi N. Dual-task decrements in gait: contributing factors among healthy older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Dec;63(12):1335-43. doi: 10.1093/gerona/63.12.1335.
- Man DW, Chung JC, Lee GY. Evaluation of a virtual reality-based memory training programme for Hong Kong Chinese older adults with questionable dementia: a pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2012 May;27(5):513-20. doi: 10.1002/gps.2746. Epub 2011 Jun 17.
- Birdsill AC, Carlsson CM, Willette AA, Okonkwo OC, Johnson SC, Xu G, Oh JM, Gallagher CL, Koscik RL, Jonaitis EM, Hermann BP, LaRue A, Rowley HA, Asthana S, Sager MA, Bendlin BB. Low cerebral blood flow is associated with lower memory function in metabolic syndrome. Obesity (Silver Spring). 2013 Jul;21(7):1313-20. doi: 10.1002/oby.20170. Epub 2013 May 19.
- Gommer ED, Martens EG, Aalten P, Shijaku E, Verhey FR, Mess WH, Ramakers IH, Reulen JP. Dynamic cerebral autoregulation in subjects with Alzheimer's disease, mild cognitive impairment, and controls: evidence for increased peripheral vascular resistance with possible predictive value. J Alzheimers Dis. 2012;30(4):805-13. doi: 10.3233/JAD-2012-111628.
- Beeri MS, Ravona-Springer R, Moshier E, Schmeidler J, Godbold J, Karpati T, Leroith D, Koifman K, Kravitz E, Price R, Hoffman H, Silverman JM, Heymann A. The Israel Diabetes and Cognitive Decline (IDCD) study: Design and baseline characteristics. Alzheimers Dement. 2014 Nov;10(6):769-78. doi: 10.1016/j.jalz.2014.06.002. Epub 2014 Aug 20.
- Bauckneht M, Picco A, Nobili F, Morbelli S. Amyloid positron emission tomography and cognitive reserve. World J Radiol. 2015 Dec 28;7(12):475-83. doi: 10.4329/wjr.v7.i12.475.
- Van der Mussele S, Fransen E, Struyfs H, Luyckx J, Marien P, Saerens J, Somers N, Goeman J, De Deyn PP, Engelborghs S. Depression in mild cognitive impairment is associated with progression to Alzheimer's disease: a longitudinal study. J Alzheimers Dis. 2014;42(4):1239-50. doi: 10.3233/JAD-140405.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2016
Først opslået (Skøn)
14. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-16-2988-MSB-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .