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Intervención cognitivo-motora mediante realidad virtual para personas de mediana edad con alto riesgo de demencia

24 de enero de 2018 actualizado por: Sheba Medical Center
El objetivo principal de este programa es aplicar una intervención cognitivo-motora de realidad virtual (RV) (en comparación con grupos de control activos y pasivos) para retrasar o retardar el deterioro cognitivo de adultos de mediana edad que tienen antecedentes familiares de enfermedad de Alzheimer (EA). y por lo tanto tienen un riesgo particularmente alto de desarrollar la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes del estudio deben tener al menos un padre con la enfermedad de Alzheimer.
  • Fluidez en hebreo, para comprender las instrucciones de las pruebas cognitivas.
  • Disponibilidad de un informante para el participante.

Criterio de exclusión:

  • Afecciones neurológicas o psicológicas graves que pueden afectar el rendimiento cognitivo.
  • Importantes limitaciones ortopédicas que impidan el uso de la cinta rodante.
  • Condición médica inestable, como un cáncer activo.
  • Incapacidad de adherencia al programa de entrenamiento.
  • El participante está recibiendo un tratamiento que puede interferir con el programa de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tareas cognitivas VR + cinta de correr
Este es el principal grupo de interés, en el que los investigadores plantean la hipótesis de las mayores ganancias cognitivas, ya que la actividad motora aumentará la actividad cognitiva.
Conductual: entrenamiento cognitivo por realidad virtual
Dispositivo: rueda de andar
El entrenamiento cognitivo de RV se incrementará al caminar en una cinta rodante, ya que está bien establecido que la doble tarea, es decir, realizar el esfuerzo cognitivo basado en la realidad virtual junto con una tarea motora, incluso tan simple como caminar en una cinta rodante, impone una mayor demanda de recursos cognitivos que una "tarea única".
Comparador activo: Tareas cognitivas de realidad virtual: cinta de correr
Este grupo será un control activo, recibiendo el entrenamiento cognitivo de RV sin caminar en cinta rodante, para examinar si el componente motor aumenta el efecto de la RV en el grupo experimental.
Conductual: entrenamiento cognitivo por realidad virtual
Comparador falso: documental científico de televisión + cinta de correr
Este grupo verá un documental científico de televisión mientras camina en la caminadora. Este grupo de control permitirá examinar si el entrenamiento cognitivo con RV, que requiere un esfuerzo cognitivo especialmente activo mientras se camina en la cinta, es más ventajoso que ver pasivamente un documental científico de televisión mientras se realiza la misma tarea motora que el grupo experimental.
Dispositivo: rueda de andar
El entrenamiento cognitivo de RV se incrementará al caminar en una cinta rodante, ya que está bien establecido que la doble tarea, es decir, realizar el esfuerzo cognitivo basado en la realidad virtual junto con una tarea motora, incluso tan simple como caminar en una cinta rodante, impone una mayor demanda de recursos cognitivos que una "tarea única".
Conductual: viendo un documental científico de televisión
Sin intervención: Control pasivo
Este grupo de participantes no recibirá ninguna intervención, pero será evaluado con la misma batería de evaluaciones que los otros tres grupos, lo que permite comparar los resultados cognitivos y neurobiológicos de los grupos de intervención con el curso natural de declive/deterioro de estos en -Individuos de riesgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la cognición general: medido mediante el promedio de puntajes z de 14 pruebas neuropsicológicas de papel y lápiz que cubren los dominios cognitivos de la memoria episódica y las funciones ejecutivas.
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del entrenamiento de 12 semanas y 3 meses después del entrenamiento (o puntos de tiempo correspondientes en el grupo de control pasivo)
resumen de las puntuaciones z de las 14 pruebas cognitivas con lápiz y papel
línea de base, inmediatamente después del entrenamiento de 12 semanas y 3 meses después del entrenamiento (o puntos de tiempo correspondientes en el grupo de control pasivo)
cambio en el flujo sanguíneo cerebral a partir del marcaje de espín arterial (ASL)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del entrenamiento de 12 semanas y 3 meses después del entrenamiento (o puntos de tiempo correspondientes en el grupo de control pasivo)
adquirido por resonancia magnética estructural utilizando ASL pseudocontinuo con supresión de fondo (pcASL) que presenta una secuencia espiral de eco de espín rápido en 3D
línea de base, inmediatamente después del entrenamiento de 12 semanas y 3 meses después del entrenamiento (o puntos de tiempo correspondientes en el grupo de control pasivo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dominios cognitivos específicos: promedio de puntajes z de pruebas de memoria con papel y lápiz y de pruebas de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del entrenamiento de 12 semanas y 3 meses después del entrenamiento (o puntos de tiempo correspondientes en el grupo de control pasivo)
resumen de las puntuaciones z de las pruebas de funciones ejecutivas y de las pruebas de memoria episódica
línea de base, inmediatamente después del entrenamiento de 12 semanas y 3 meses después del entrenamiento (o puntos de tiempo correspondientes en el grupo de control pasivo)
señal de resonancia magnética funcional (fMRI) dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) en la red fronto-parietal asociada con la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del entrenamiento de 12 semanas y 3 meses después del entrenamiento (o puntos de tiempo correspondientes en el grupo de control pasivo)
IRMf ponderada en T2* durante una tarea de memoria de trabajo n-back; contrastes: 1-atrás menos 0-atrás; 2 atrás menos 0 atrás; 2 espaldas menos 1 espalda
línea de base, inmediatamente después del entrenamiento de 12 semanas y 3 meses después del entrenamiento (o puntos de tiempo correspondientes en el grupo de control pasivo)
Conectividad funcional del estado de reposo del cerebro mediante la red de estado de reposo Correlaciones de señal de fMRI BOLD
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del entrenamiento de 12 semanas y 3 meses después del entrenamiento (o puntos de tiempo correspondientes en el grupo de control pasivo)
IRMf potenciada en T2* mientras se relaja con los ojos cerrados; conectividad funcional entre las regiones semilla de las redes en estado de reposo (p. ej., modo predeterminado, atencional, prominencia) y otras regiones mediante la correlación de la señal BOLD en las regiones semilla con la de otras regiones
línea de base, inmediatamente después del entrenamiento de 12 semanas y 3 meses después del entrenamiento (o puntos de tiempo correspondientes en el grupo de control pasivo)
volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del entrenamiento de 12 semanas y 3 meses después del entrenamiento (o puntos de tiempo correspondientes en el grupo de control pasivo)
Imagen de resonancia magnética ponderada en T1 3D
línea de base, inmediatamente después del entrenamiento de 12 semanas y 3 meses después del entrenamiento (o puntos de tiempo correspondientes en el grupo de control pasivo)
volumen de la corteza frontal inferior
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del entrenamiento de 12 semanas y 3 meses después del entrenamiento (o puntos de tiempo correspondientes en el grupo de control pasivo)
Imagen de resonancia magnética ponderada en T1 3D
línea de base, inmediatamente después del entrenamiento de 12 semanas y 3 meses después del entrenamiento (o puntos de tiempo correspondientes en el grupo de control pasivo)
carga de hiperintensidad de sustancia blanca (WMH)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del entrenamiento de 12 semanas y 3 meses después del entrenamiento (o puntos de tiempo correspondientes en el grupo de control pasivo)
Imagen de resonancia magnética 3D T2-FLAIR
línea de base, inmediatamente después del entrenamiento de 12 semanas y 3 meses después del entrenamiento (o puntos de tiempo correspondientes en el grupo de control pasivo)
medidas de imágenes de tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del entrenamiento de 12 semanas y 3 meses después del entrenamiento (o puntos de tiempo correspondientes en el grupo de control pasivo)
Imagen de resonancia magnética ponderada por difusión (DWI) para mapear la tractografía de la sustancia blanca
línea de base, inmediatamente después del entrenamiento de 12 semanas y 3 meses después del entrenamiento (o puntos de tiempo correspondientes en el grupo de control pasivo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michal Schnaider Beeri, PhD, Sheba Medical Center/Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-16-2988-MSB-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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